Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatický pokus o rozšíření samotestování HIV vhodného pro mladé (I-TEST)

2. července 2024 aktualizováno: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Projekt 4 Youth by Youth: Pragmatický seskupení se stupňovitým klínem, randomizovaná kontrolovaná studie k rozšíření služeb samotestování HIV příznivých pro mladé v Nigérii

Současná studie rozšiřuje dřívější úsilí studijního týmu popsané v ClinicalTrail ID#: NCT04070287 a NCT03874663. Studie I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), známá místně jako projekt 4 Youth by Youth, se snažila vyvinout a vyhodnotit nové služby HIVST přátelské mladým lidem v Nigérii pomocí otevřených výzev a učňovského školení informovaného participativní model kolaborativního učení. Cílem studie je tedy oslovit mladé Nigerijce, u kterých není HIV diagnostikováno, a usnadnit propojení a udržení v preventivních službách (zahrnuje testování/léčbu STI, doporučení PrEP, používání kondomů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení otevřených soutěží a učňovského výcviku byly vybrány čtyři mládežnické týmy (se čtyřmi různými intervencemi), které podstoupí roční pilotní hodnocení v komunitě. Předběžná zjištění ze studie proveditelnosti naznačují, že intervence vyvinuté mládeží mají potenciál ovlivnit testování na HIV a také zavádění testování na sexuálně přenosné infekce (STI) mezi mladými lidmi v Nigérii. V důsledku toho vyšetřovatelé identifikovali klíčové komponenty ze čtyř intervencí, aby vytvořili jedinou intervenci, která bude vyhodnocena v další fázi výzkumu. Současný protokol je tedy zaměřen na hodnocení účinnosti kombinované intervence vyvinuté mládeží na testování HIV a další výsledky prevence HIV (tj. použití kondomu, doporučení PrEP, testování STI).

S využitím návrhu randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem bude intervenční balíček I-TEST implementován postupně napříč 32 oblastmi místní správy (LGA), přičemž každá LGA bude vystavena předintervenci (kontrole), intervenci (provádění intervence) a stav po intervenci podle randomizovaného plánu. Mladí lidé ve věku od 14 do 24 let se budou rekrutovat z vybraných 32 oblastí místní správy prostřednictvím osobních akcí, platforem sociálních médií a online reklam, klinik a komunitních center, které se starají o mladé lidi. V listopadu 2021 jsme zahrnuli dvě další LGA, abychom zohlednili aktivity občanských nepokojů, které probíhají na dvou dalších studijních místech. Kvůli občanským nepokojům byla realizace zásahu ovlivněna, a proto byly přidány dvě nové lokality. Po přihlášení bude studijní tým shromažďovat základní údaje o historii testování HIV, historii sexuálního chování, zkušenostech s účastí mládeže a dalších souvisejících výsledcích od účastníků studie. Dva vyškolení mladí lidé spolu s jedním vyškoleným supervizorem budou implementovat intervence I-TEST na LGA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-24
  • Samostatně hlášený HIV negativní nebo neznámý HIV status
  • V současné době a plánujeme bydlet v jedné z 30 oblastí během příštích 12 měsíců
  • Schopnost vyplnit průzkum v angličtině (národní jazyk Nigérie)
  • Všichni účastníci musí souhlasit s informovaným souhlasem a poskytnout číslo svého mobilního telefonu pro sledování a uchování

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 14 a starší než 24
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
  • Žádný informovaný souhlas
  • Žádné kontaktní telefonní číslo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční balíček I-TEST
Každé místo studie začne v základní, předimplementační fázi a poté bude randomizováno k implementaci intervenčního balíčku I-TEST po dobu tří měsíců, po které bude následovat poimplementační fáze.
Behaviorální: Informace o sexuálním zdraví
Jednou týdně na začátku studie poskytneme účastníkům informace o sexuálním zdraví, které jsou základní, přesné a přímo přispívají ke zdraví podporujícím rozhodnutím a chování.
Ostatní jména:
  • Předimplementace (kontrolní fáze)
Behaviorální: I-TEST značkový HIVST balíček
Balíček HIVST značky I-TEST bude obsahovat sady pro samotestování HIV (HIVST), doporučující kupony, kondomy, dámské nebo mužské hygienické produkty a pokyny, jak používat aplikaci I-TEST pro ověření fotografií nebo USSD (nestrukturovaná doplňková servisní data). systém pro ověření výsledků HIVST. Účastníci studie budou odkázáni na zdravotní kliniku pro mladé, kde budou potvrzovat testování HIV, testování STI (syfilis, kapavka, chlamydie a hepatitida B), léčbu STI a doporučení PrEP.
Ostatní jména:
  • Implementace intervence
Jiný: Následné testování a klinická hodnocení
Informace k podpoře rutinního opakovaného testování na HIV každých 6 měsíců a spojení s klinikou pro mladé pro potvrzující testování HIV, testování STI (syfilis, kapavka, chlamydie a hepatitida B), léčbu STI a doporučení PrEP. Kromě toho budou provedeny následné průzkumy za účelem posouzení testování na HIV, historie sexuálního chování, zkušeností s účastí mládeže a dalších souvisejících výsledků od přihlášených účastníků.
Ostatní jména:
  • Po implementaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání HIV samotestování
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet osob, které se testovaly pomocí autotestu na HIV. Budeme posuzovat počet osob, které se testovaly pomocí autotestu na HIV, z celkového počtu účastníků studie. Primární výstup bude zjišťován pomocí fotografického verifikačního přístupu prostřednictvím mobilní aplikace nebo systému USSD (Unstructured Supplementary Service Data). Použijeme také vlastní údaje o výsledcích HIVST pro ty, kteří nejsou schopni přesně používat oba systémy.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení testování na HIV založené na zařízení
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet osob, které podstoupily test na HIV na klinice přátelské mládeži z celkového počtu účastníků studie.
Až 24 měsíců
Testování pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet osob, které absolvovaly konzultaci na klinice pro mladé pro testování STI. Kromě toho základní a následné průzkumy zahrnují položky týkající se znalostí a testování sexuálně přenosných infekcí (kapavka, chlamydie, syfilis a virus hepatitidy B).
Až 24 měsíců
Léčba sexuálně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet osob zahajujících léčbu STI z celkového počtu osob s aktivní infekcí související s péčí.
Až 24 měsíců
Doporučení PrEP
Časové okno: Až 24 měsíců
Doporučení PrEP bude posuzováno na základě podílu účastníků, kteří jsou „optimálními“ (posuzováno na základě historie sexuálního chování a ochoty používat PrEP) kandidáty na doporučení PrEP a celkového počtu účastníků doporučených k zahájení PrEP ve zdravotnických zařízeních.
Až 24 měsíců
100% použití kondomu
Časové okno: Až 24 měsíců
Základní a následný průzkum zahrnuje položky týkající se použití kondomu při posledním pohlavním styku a 4položkovou stupnici vlastní účinnosti používání kondomů.
Až 24 měsíců
Zapojení mládeže
Časové okno: Až 24 měsíců
K hodnocení služeb prevence HIV navržených mládežnickými týmy bude použita 12bodová stupnice pro zapojení mládeže. Stupnice byla upravena z 20položkové škály účasti na programu Tiffany-Eckenrode (TEPPS). Odpovědi na položky participace byly měřeny na 5bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „zcela nesouhlasím (0)“ po „Rozhodně souhlasím (4)“. Vyšší skóre TEPPS naznačuje vyšší úroveň účasti v programu. Položka je zahrnuta pouze v navazujícím průzkumu.
Až 24 měsíců
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Až 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity účastníků zapojených do intervenční fáze I-TEST ve srovnání s kontrolní fází.
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové faktory implementace
Časové okno: Až 24 měsíců
Na základě rámce RE-AIM pro implementační vědu budou vedeny polostrukturované, hloubkové rozhovory na úrovni jednotlivců a nastavení, aby se prozkoumaly faktory spojené s implementací intervence (např. dosah, přijetí, implementace a údržba ).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat se Saint Louis University.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Informace o sexuálním zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit