- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04710784
청소년 친화형 HIV 자가진단 확대를 위한 실용적 시도 (I-TEST)
The 4 Youth by Youth 프로젝트: 나이지리아에서 청소년 친화적인 HIV 자가 테스트 서비스를 확장하기 위한 실용적인 단계적 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
공개 콘테스트와 견습 교육을 마친 후, 4개의 청소년 팀(4개의 개별 개입 포함)이 지역 사회에서 1년 동안 시범 평가를 받을 수 있도록 선택되었습니다. 타당성 조사의 예비 결과에 따르면 청소년이 개발한 중재는 HIV 검사에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 나이지리아의 젊은이들 사이에서 성병(STI) 검사를 받을 가능성이 있습니다. 그 결과 조사관은 연구의 다음 단계에서 평가될 단일 개입을 형성하기 위해 네 가지 개입에서 핵심 구성 요소를 식별했습니다. 따라서 현재 프로토콜은 HIV 테스트 및 기타 HIV 예방 결과(즉, 콘돔 사용, PrEP 의뢰, STI 검사).
단계식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 I-TEST 개입 패키지는 32개 지방 정부 지역(LGA)에서 순차적으로 구현되며 각 LGA는 사전 개입(통제), 개입(개입 실행)에 노출됩니다. , 무작위 일정에 따라 개입 후 조건. 선정된 32개 지자체 지역에서 14~24세의 청년을 대면 행사, 소셜 미디어 플랫폼, 온라인 광고, 클리닉, 청년을 위한 커뮤니티 센터를 통해 모집합니다. 우리는 2021년 11월에 두 개의 다른 연구 사이트에서 발생하는 시민 불안 활동을 설명하기 위해 두 개의 추가 LGA를 포함했습니다. 시민 불안으로 인해 개입의 실행이 영향을 받아 두 개의 새로운 사이트가 추가되었습니다. 등록 시 연구 팀은 HIV 테스트 이력, 성적 행동 이력, 청소년 참여 경험 및 연구 참가자의 기타 관련 결과에 대한 기본 데이터를 수집합니다. 2명의 훈련된 청소년과 1명의 훈련된 감독자가 LGA에서 I-TEST 개입을 구현합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, 나이지리아, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-24세
- 자가 보고한 HIV 음성 또는 알 수 없는 HIV 상태
- 현재 그리고 향후 12개월 동안 30개 지역 중 한 곳에 거주할 계획
- 영어(나이지리아 국어)로 설문조사 완료 가능자
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의에 동의하고 후속 조치 및 보관을 위해 휴대폰 번호를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 14세 미만 24세 미만
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 질병, 인지 장애 또는 자신이나 타인에게 심각한 위험이 있는 위협적인 행동
- 정보에 입각한 동의 없음
- 연락 가능한 전화번호 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-TEST 개입 패키지
각 연구 사이트는 기준선, 사전 구현 단계에서 시작된 다음 3개월 동안 I-TEST 개입 패키지를 구현하도록 무작위 배정된 후 구현 후 단계가 이어집니다.
|
우리는 참가자들에게 기본적이고 정확하며 건강 증진 결정 및 행동에 직접적으로 기여하는 성 건강 정보를 연구 시작 시 일주일에 한 번 제공할 것입니다.
다른 이름들:
I-TEST 브랜드 HIVST 패키지에는 HIV 자가 진단(HIVST) 키트, 추천 쿠폰, 콘돔, 여성 또는 남성 위생 제품, I-TEST 사진 확인 앱 또는 USSD(비정형 보조 서비스 데이터) 사용 방법에 대한 지침이 포함됩니다. HIVST 결과를 확인하는 시스템.
연구 참가자는 확증적 HIV 검사, STI 검사(매독, 임질, 클라미디아 및 B형 간염), STI 치료 및 PrEP 의뢰를 위해 청소년 친화적 건강 클리닉에 의뢰됩니다.
다른 이름들:
6개월마다 HIV에 대한 정기적인 재검사를 권장하고 HIV 확인 검사, STI 검사(매독, 임질, 클라미디아 및 B형 간염), STI 치료 및 PrEP 의뢰를 위한 청소년 친화적 클리닉과의 연계를 권장하는 정보.
또한 등록된 참가자로부터 HIV 검사, 성적 행동 이력, 청소년 참여 경험 및 기타 관련 결과를 평가하기 위한 후속 설문 조사가 실시될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 자가 테스트 활용
기간: 최대 24개월
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연구에 참여한 총 참가자 수 중 HIV 자가 테스트로 테스트한 사람의 수입니다.
주요 결과는 HIVST 결과를 확인하기 위해 모바일 애플리케이션 또는 USSD(Unstructured Supplementary Service Data) 시스템을 통한 사진 확인 방식을 사용하여 확인됩니다.
HIV 자가진단을 실시한 사람의 수
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시설 기반 HIV 검사 활용
기간: 최대 24개월
|
전체 연구 참여자 중 청소년친화병원에서 HIV 검사를 받은 사람의 수.
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최대 24개월
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성병(STI) 검사
기간: 최대 24개월
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청소년 친화클리닉에서 STI 검사를 위해 상담을 완료한 사람의 수입니다.
또한 기본 및 후속 조사에는 성병(임질, 클라미디아, 매독 및 B형 간염 바이러스)에 대한 지식 및 검사 항목이 포함됩니다.
|
최대 24개월
|
성병(STI) 치료
기간: 최대 24개월
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치료와 관련된 활동성 감염이 있는 총 사람 수 중 STI 치료를 시작한 사람의 수입니다.
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최대 24개월
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PrEP 추천
기간: 최대 24개월
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PrEP 의뢰는 "최적"(성적 행동 이력 및 PrEP 사용 의향을 기준으로 평가됨) 후보인 참가자의 비율과 의료 시설에서 PrEP 시작을 위해 의뢰된 참가자의 총 수를 기반으로 평가됩니다.
|
최대 24개월
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100% 콘돔 사용
기간: 최대 24개월
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기준선 및 후속 조사에는 마지막 성교 시 콘돔 사용에 대한 항목과 4개 항목으로 구성된 콘돔 사용 자기 효능감 척도가 포함됩니다.
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최대 24개월
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청소년 참여
기간: 최대 24개월
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청소년 참여에 대한 12개 항목 척도는 청소년 팀이 제안한 HIV 예방 서비스를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 TEPPS(Tiffany-Eckenrode 프로그램 참여 척도) 20개 항목에서 채택되었습니다.
참여 항목에 대한 응답은 "전혀 그렇지 않다(0)"에서 "전혀 그렇지 않다(4)"까지 5점 리커트식 척도로 측정되었다.
TEPPS 점수가 높을수록 프로그램 참여도가 높음을 나타냅니다.
항목은 후속 조사에만 포함됩니다.
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최대 24개월
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개입의 비용 효율성
기간: 최대 24개월
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제어 단계와 비교하여 I-TEST 개입 단계에 참여하는 참가자의 증분 비용 효율성 비율.
|
최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 구현 요소
기간: 최대 24개월
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구현 과학을 위한 RE-AIM 프레임워크에 따라 반구조화된 심층 인터뷰가 개인 및 설정 수준에서 수행되어 개입 구현과 관련된 요인(예: 도달 범위, 채택, 구현 및 유지 관리)을 탐색합니다. ).
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
- 수석 연구원: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- 수석 연구원: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO/TDR. (2018). Crowdsourcing in Health and Health Research: A Practical Guide (TDR/STRA/18.4). Retrieved from Geneva: https://www.who.int/tdr/publications/year/2018/crowdsourcing-practical-guide/en/
- Iwelunmor J, Ezechi O, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Nwaozuru U, Oladele D, Musa AZ, Idigbe I, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Muessig K, Conserve DF, Kapogiannis B, Tucker JD. The 4 youth by youth HIV self-testing crowdsourcing contest: A qualitative evaluation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233698. doi: 10.1371/journal.pone.0233698. eCollection 2020.
- Obiezu-Umeh C, Gbajabiamila T, Ezechi O, Nwaozuru U, Ong JJ, Idigbe I, Oladele D, Musa AZ, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Tucker JD, Iwelunmor J. Young people's preferences for HIV self-testing services in Nigeria: a qualitative analysis. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):67. doi: 10.1186/s12889-020-10072-1.
- Nwaozuru U, Iwelunmor J, Ong JJ, Salah S, Obiezu-Umeh C, Ezechi O, Tucker JD. Preferences for HIV testing services among young people in Nigeria. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 27;19(1):1003. doi: 10.1186/s12913-019-4847-x.
- Iwelunmor J, Tucker JD, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Oladele D, Nwaozuru U, Musa AZ, Airhihenbuwa CO, Muessig K, Rosenberg N, BeLue R, Xian H, Conserve DF, Ong JJ, Zhang L, Curley J, Nkengasong S, Mason S, Tang W, Bayus B, Ogedegbe G, Ezechi O. The 4 Youth by Youth (4YBY) pragmatic trial to enhance HIV self-testing uptake and sustainability: Study protocol in Nigeria. Contemp Clin Trials. 2022 Mar;114:106628. doi: 10.1016/j.cct.2021.106628. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31457
- 4UH3HD096929 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HIV/에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한
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