Pragmatikus próba az ifjúságbarát HIV-önteszt kiterjesztésére (I-TEST)
2024. július 2. frissítette: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
A 4 Youth by Youth Project: Pragmatikus lépcsőzetes klaszter véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a fiatalokbarát HIV-öntesztelési szolgáltatások bővítésére Nigériában
A jelenlegi tanulmány kiterjeszti a kutatócsoport korábbi erőfeszítéseit, amelyeket a ClinicalTrail ID#: NCT04070287 és NCT03874663 ismertet.
Az I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing) című tanulmány, amely helyileg 4 Youth by Youth projektként ismert, új, ifjúságbarát HIVST szolgáltatásokat kívánt kidolgozni és értékelni Nigériában nyílt kihívások és gyakornoki képzés segítségével részvételen alapuló tanulási együttműködési modell.
A tanulmány tehát azt a célt szolgálja, hogy elérje azokat a fiatal nigériaiakat, akiknél továbbra sem diagnosztizáltak HIV-fertőzést, valamint hogy megkönnyítse a kapcsolattartást és a megelőzési szolgáltatásokban való megtartást (beleértve az STI-tesztet/kezelést, a PrEP-beutalót, az óvszerhasználatot).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyílt versenyek és a tanulószerződéses gyakorlati képzés befejezését követően négy ifjúsági csapatot választottak ki (négy különböző beavatkozással), akik egyéves kísérleti értékelésen mennek keresztül a közösségben. A megvalósíthatósági tanulmány előzetes megállapításai azt sugallják, hogy a fiatalok által kidolgozott beavatkozások hatással lehetnek a HIV-tesztelésre, valamint a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztek elterjedésére a nigériai fiatalok körében. Ennek eredményeként a kutatók a négy beavatkozás kulcsfontosságú összetevőit azonosították, hogy egyetlen beavatkozást alkossanak, amelyet a kutatás következő szakaszában értékelnek. Így a jelenlegi protokoll egy kombinált, fiatalok által kidolgozott beavatkozás hatékonyságának értékelésére összpontosít a HIV-tesztelésre és más HIV-megelőzési eredményekre (pl. óvszerhasználat, PrEP beutaló, STI vizsgálat).
A lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével az I-TEST intervenciós csomagot 32 önkormányzati területen (LGA) szekvenciálisan hajtják végre, ahol minden egyes LGA ki lesz téve egy előzetes beavatkozásnak (kontroll), beavatkozásnak (a beavatkozás végrehajtása). , és a beavatkozás utáni állapot, véletlenszerű ütemezés szerint. A kiválasztott 32 önkormányzati területről 14-24 év közötti fiatalokat toboroznak személyes rendezvényeken, közösségi média felületeken, valamint online hirdetéseken, a fiatalokat ellátó klinikákon és közösségi központokon keresztül. 2021 novemberében két további LGA-t is bevontunk a két másik tanulmányi helyszínen zajló polgári zavargások figyelembevételére. A polgári zavargások miatt a beavatkozás végrehajtása érintett, így a két új telephely is bővült. A beiratkozáskor a vizsgálati csoport alapadatokat gyűjt a HIV-tesztek előzményeiről, a szexuális viselkedés történetéről, a fiatalok részvételi tapasztalatairól és egyéb kapcsolódó eredményekről a vizsgálatban résztvevőktől. Két képzett fiatal egy képzett felügyelő mellett végrehajtja az I-TEST beavatkozást az LGA-kban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigéria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-24 éves korig
- Ön által bejelentett HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-státusz
- Jelenleg és azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a 30 terület valamelyikén fog lakni
- Képes angolul (Nigéria nemzeti nyelvén) kitölteni a kérdőívet
- Minden résztvevőnek bele kell egyeznie a tájékozott beleegyezésbe, és meg kell adnia mobilszámát a nyomon követés és a megőrzés érdekében
Kizárási kritériumok:
- 14 évesnél fiatalabb és 24 évesnél idősebb
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Betegség, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás, amely akut kockázatot jelent önmagára vagy másokra
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Nincs elérhetőségi telefonszám
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-TEST beavatkozási csomag
Minden egyes vizsgálati helyszín az alaphelyzetben, a bevezetés előtti szakaszban kezdődik, majd véletlenszerűen besorolják az I-TEST intervenciós csomag végrehajtására három hónapig, majd a végrehajtás utáni szakaszt.
|
A vizsgálat kezdetén hetente egyszer a szexuális egészséggel kapcsolatos információkkal látjuk el a résztvevőket, amelyek alapvetőek, pontosak, és közvetlenül hozzájárulnak az egészséget támogató döntésekhez és viselkedéshez.
Más nevek:
Az I-TEST márkájú HIVST csomag HIV önteszt (HIVST) készleteket, ajánlószelvényeket, óvszereket, női vagy férfi higiéniai termékeket, valamint az I-TEST fényképellenőrző alkalmazás vagy USSD (Unstructured Supplementary Service Data) használatára vonatkozó utasításokat tartalmaz. rendszer a HIVST eredmények ellenőrzésére.
A vizsgálatban résztvevőket egy ifjúságbarát egészségügyi klinikára irányítják megerősítő HIV-teszt, STI-teszt (szifilisz, gonorrhoea, chlamydia és hepatitis B), STI-kezelés és PrEP-beutalás céljából.
Más nevek:
Információk a 6 havonta ismételt rutin HIV-vizsgálatra, valamint kapcsolat a fiatalokbarát klinikával megerősítő HIV-teszt, STI-teszt (szifilisz, gonorrhoea, chlamydia és hepatitis B), STI-kezelés és PrEP-beutaló céljából.
Ezen túlmenően, nyomon követési felméréseket készítenek a HIV-teszt, a szexuális viselkedés előzményeinek, a fiatalok részvételi tapasztalatainak és egyéb kapcsolódó eredményeknek a felmérésére a beiratkozott résztvevőktől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV önteszt alkalmazása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon személyek száma, akik HIV önteszttel teszteltek.
Felmérjük a HIV önteszttel tesztelt személyek számát a vizsgálatban részt vevők teljes számában.
Az elsődleges eredményt fényképes ellenőrzési módszerrel állapítják meg mobilalkalmazáson vagy USSD (Unstructured Supplementary Service Data) rendszeren keresztül.
A HIVST-eredmények saját jelentéseit is felhasználjuk azok számára, akik nem tudják mindkét rendszert pontosan használni.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Létesítmény-alapú HIV-teszt alkalmazása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon személyek száma, akik HIV-tesztet végeztek egy ifjúságbarát klinikán a vizsgálatban részt vevők teljes számában.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) vizsgálata
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon személyek száma, akik konzultációt végeztek az ifjúságbarát klinikán STI-vizsgálat céljából.
Ezen túlmenően az alap- és nyomonkövetési felmérések tartalmazzák a szexuális úton terjedő fertőzések (gonorrhoea, chlamydia, szifilisz és hepatitis B vírus) ismeretét és tesztelését.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) kezelése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az STI-kezelést megkezdők száma az ellátáshoz kapcsolódó aktív fertőzésben szenvedők teljes számában.
|
Akár 24 hónapig
|
|
PrEP ajánlás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PrEP beutalóját azon résztvevők aránya alapján értékelik, akik "optimálisak" (a szexuális viselkedési előzmények és a PrEP használatára való hajlandóság alapján értékelik), és az egészségügyi intézményekben PrEP kezdeményezésre beutalt résztvevők teljes száma alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
|
100%-os óvszerhasználat
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az alap- és nyomonkövetési felmérés tartalmazza az óvszerhasználatot az utolsó szexuális kapcsolat során, valamint egy 4 tételből álló óvszerhasználati önhatékonysági skálát.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Ifjúsági elkötelezettség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ifjúsági csapatok által javasolt HIV prevenciós szolgáltatások értékeléséhez egy 12 tételes skálát használnak a fiatalok elkötelezettségére vonatkozóan.
A skála a 20 tételes Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) skálából készült.
A részvételi tételekre adott válaszokat egy 5 fokozatú Likert-féle skálán mérték, amely a „egyáltalán nem értek egyet (0)”-tól a „teljesen egyetértek (4)”-ig terjedt.
A magasabb TEPPS pontszám magasabb szintű részvételt jelez a programban.
A tétel csak az utófelmérésben szerepel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az I-TEST intervenciós fázisban részt vevők növekményes költséghatékonysági aránya a kontroll fázishoz képest.
|
Akár 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú megvalósítási tényezők
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A RE-AIM megvalósítástudományi keretrendszere alapján félig strukturált, mélyinterjúkat készítenek az egyén és a környezet szintjén, hogy feltárják a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos tényezőket (pl. elérése, elfogadása, megvalósítása és karbantartása). ).
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
- Kutatásvezető: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- WHO/TDR. (2018). Crowdsourcing in Health and Health Research: A Practical Guide (TDR/STRA/18.4). Retrieved from Geneva: https://www.who.int/tdr/publications/year/2018/crowdsourcing-practical-guide/en/
- Iwelunmor J, Ezechi O, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Nwaozuru U, Oladele D, Musa AZ, Idigbe I, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Muessig K, Conserve DF, Kapogiannis B, Tucker JD. The 4 youth by youth HIV self-testing crowdsourcing contest: A qualitative evaluation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233698. doi: 10.1371/journal.pone.0233698. eCollection 2020.
- Obiezu-Umeh C, Gbajabiamila T, Ezechi O, Nwaozuru U, Ong JJ, Idigbe I, Oladele D, Musa AZ, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Tucker JD, Iwelunmor J. Young people's preferences for HIV self-testing services in Nigeria: a qualitative analysis. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):67. doi: 10.1186/s12889-020-10072-1.
- Nwaozuru U, Iwelunmor J, Ong JJ, Salah S, Obiezu-Umeh C, Ezechi O, Tucker JD. Preferences for HIV testing services among young people in Nigeria. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 27;19(1):1003. doi: 10.1186/s12913-019-4847-x.
- Iwelunmor J, Tucker JD, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Oladele D, Nwaozuru U, Musa AZ, Airhihenbuwa CO, Muessig K, Rosenberg N, BeLue R, Xian H, Conserve DF, Ong JJ, Zhang L, Curley J, Nkengasong S, Mason S, Tang W, Bayus B, Ogedegbe G, Ezechi O. The 4 Youth by Youth (4YBY) pragmatic trial to enhance HIV self-testing uptake and sustainability: Study protocol in Nigeria. Contemp Clin Trials. 2022 Mar;114:106628. doi: 10.1016/j.cct.2021.106628. Epub 2021 Nov 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31457
- 4UH3HD096929 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Saint Louis Egyetemmel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .