Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматичная попытка расширить доступное для молодежи самотестирование на ВИЧ (I-TEST)

2 июля 2024 г. обновлено: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Проект 4 «Молодежь за молодежью»: Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином для расширения услуг самотестирования на ВИЧ, дружественных к молодежи, в Нигерии

Настоящее исследование расширяет предыдущие усилия исследовательской группы, описанные в ClinicalTrail ID #: NCT04070287 и NCT03874663. Исследование I-TEST (Инновационные инструменты для расширения дружественного к молодежи самотестирования на ВИЧ), известное в местном масштабе как проект «4 Youth by Youth», было направлено на разработку и оценку новых дружественных к молодежи услуг по тестированию на ВИЧ в Нигерии с использованием открытых задач и стажировок, информированных совместная модель совместного обучения. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы охватить молодых нигерийцев, у которых до сих пор не диагностирован ВИЧ, а также на облегчение связи и удержания в профилактических услугах (включая тестирование/лечение ИППП, направления на ДКП, использование презервативов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения открытых конкурсов и ученичества четыре молодежные команды (с четырьмя отдельными выступлениями) были отобраны для прохождения годичной пилотной оценки в сообществе. Предварительные результаты технико-экономического обоснования показывают, что мероприятия, разработанные молодежью, могут повлиять на тестирование на ВИЧ, а также на распространение тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), среди молодых людей в Нигерии. В результате исследователи определили ключевые компоненты четырех вмешательств, чтобы сформировать единое вмешательство, которое будет оцениваться на следующем этапе исследования. Таким образом, текущий протокол ориентирован на оценку эффективности комбинированного вмешательства, разработанного молодежью, в отношении тестирования на ВИЧ и других результатов профилактики ВИЧ (т. использование презерватива, направление на ДКП, тестирование на ИППП).

Используя план рандомизированного контролируемого исследования со ступенчато-клиновым кластером, пакет вмешательств I-TEST будет последовательно внедряться в 32 районах местного самоуправления (LGA), при этом каждый LGA будет подвергаться предварительному вмешательству (контроль), вмешательству (внедрение вмешательства) , и состояние после вмешательства, в соответствии с рандомизированным графиком. Молодые люди в возрасте от 14 до 24 лет будут набраны из выбранных 32 районов местного самоуправления посредством личных мероприятий, платформ социальных сетей и онлайн-рекламы, клиник и общественных центров, ориентированных на молодежь. Мы включили два дополнительных LGA в ноябре 2021 года, чтобы учесть гражданские беспорядки, которые происходят на двух других исследуемых участках. Из-за гражданских беспорядков реализация вмешательства была затронута, поэтому были добавлены два новых объекта. После регистрации исследовательская группа соберет исходные данные об истории тестирования на ВИЧ, истории сексуального поведения, опыте участия молодежи и других связанных результатах от участников исследования. Два обученных молодых человека вместе с одним обученным руководителем будут проводить интервенцию I-TEST в LGA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Нигерия, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-24
  • Самооценка ВИЧ-отрицательного или неизвестного ВИЧ-статуса
  • В настоящее время и планирую проживать в одном из 30 районов в течение следующих 12 месяцев.
  • Возможность заполнить анкету на английском языке (национальный язык Нигерии)
  • Все участники должны согласиться на информированное согласие и предоставить номер своего мобильного телефона для последующего наблюдения и сохранения.

Критерий исключения:

  • моложе 14 и старше 24 лет
  • Неспособность соблюдать протокол исследования
  • Болезнь, когнитивные нарушения или угрожающее поведение с острым риском для себя или других
  • Нет информированного согласия
  • Нет контактного телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакет интервенций I-TEST
Каждый исследовательский центр будет начинаться с базовой фазы, предшествующей внедрению, а затем будет рандомизирован для внедрения пакета вмешательств I-TEST в течение трех месяцев, после чего следует этап после внедрения.
Поведенческий: Информация о сексуальном здоровье
Мы будем предоставлять участникам информацию о сексуальном здоровье, которая является базовой, точной и непосредственно способствует принятию решений и поведению, способствующих укреплению здоровья, один раз в неделю в начале исследования.
Другие имена:
  • Предварительная реализация (этап контроля)
Поведенческий: Пакет HIVST под брендом I-TEST
Пакет HIVST под торговой маркой I-TEST будет включать наборы для самотестирования на ВИЧ (HIVST), рекомендательные купоны, презервативы, средства женской или мужской гигиены, а также инструкции по использованию приложения для фотоверификации I-TEST или USSD (неструктурированные дополнительные сервисные данные). система для проверки результатов HIVST. Участники исследования будут направлены в клинику, ориентированную на молодежь, для подтверждающего тестирования на ВИЧ, ИППП (сифилис, гонорея, хламидиоз и гепатит В), лечения ИППП и направления на ДКП.
Другие имена:
  • Реализация вмешательства
Другой: Последующее тестирование и оценка клиники
Информация для поощрения планового повторного тестирования на ВИЧ каждые 6 месяцев и подключения к дружественной молодежи клинике для подтверждающего тестирования на ВИЧ, тестирования на ИППП (сифилис, гонорея, хламидиоз и гепатит B), лечение ИППП и направление на ДКП. Кроме того, от зачисленных участников будут проводиться последующие опросы для оценки тестирования на ВИЧ, истории сексуального поведения, опыта участия молодежи и других связанных результатов.
Другие имена:
  • После внедрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование самотестирования на ВИЧ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Число людей, прошедших самотестирование на ВИЧ. Мы оценим количество людей, прошедших самотестирование на ВИЧ, среди общего числа участников исследования. Первичный результат будет определен с использованием метода фотографической проверки через мобильное приложение или систему USSD (неструктурированные дополнительные служебные данные). Мы также будем использовать данные самооценок о результатах ВИЧ-СТ для тех, кто не может точно использовать обе системы.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество лиц, прошедших тестирование на ВИЧ в молодежной клинике среди общего числа участников исследования.
До 24 месяцев
Тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество лиц, прошедших консультацию в молодежной клинике по тестированию на ИППП. Кроме того, базовые и последующие обследования включают вопросы, касающиеся знания и тестирования инфекций, передающихся половым путем (гонорея, хламидиоз, сифилис и вирус гепатита В).
До 24 месяцев
Лечение инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество лиц, начавших лечение ИППП, среди общего числа лиц с активной инфекцией, получающих помощь.
До 24 месяцев
Направление ДКП
Временное ограничение: До 24 месяцев
Направление на ДКП будет оцениваться на основе доли участников, являющихся «оптимальными» (оцениваемыми на основе истории сексуального поведения и готовности использовать ДКП) кандидатов на получение направления на ДКП, и общего числа участников, направленных для начала ДКП в медицинских учреждениях.
До 24 месяцев
100% использование презерватива
Временное ограничение: До 24 месяцев
Исходное и последующее обследование включает пункты об использовании презервативов при последнем половом акте и Шкалу самоэффективности использования презервативов из 4 пунктов.
До 24 месяцев
Взаимодействие с молодежью
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для оценки услуг по профилактике ВИЧ, предлагаемых молодежными командами, будет использоваться шкала из 12 пунктов по вовлечению молодежи. Шкала была адаптирована из шкалы участия в программе Тиффани-Экенроде (TEPPS), состоящей из 20 пунктов. Ответы на вопросы участия измерялись по 5-балльной шкале типа Лайкерта, от «полностью не согласен (0)» до «полностью согласен (4)». Более высокие баллы TEPPS указывают на более высокий уровень участия в программе. Элемент включается только в последующее обследование.
До 24 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: До 24 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности участников, участвующих в фазе вмешательства I-TEST, по сравнению с контрольной фазой.
До 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевые факторы реализации
Временное ограничение: До 24 месяцев
Руководствуясь структурой RE-AIM для науки о внедрении, полуструктурированные подробные интервью будут проводиться на индивидуальном уровне и на уровне условий для изучения факторов, связанных с реализацией вмешательства (например, охват, принятие, внедрение и поддержание). ).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Главный следователь: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Сент-Луиса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Информация о сексуальном здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться