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Ein pragmatischer Versuch zur Ausweitung jugendfreundlicher HIV-Selbsttests (I-TEST)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Das 4. Youth by Youth-Projekt: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem Stepped-Wedge-Cluster zur Erweiterung jugendfreundlicher HIV-Selbsttestdienste in Nigeria

Die aktuelle Studie erweitert die früheren Bemühungen des Studienteams, die in ClinicalTrail ID#: NCT04070287 und NCT03874663 beschrieben sind. Die I-TEST-Studie (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), die vor Ort als 4 Youth by Youth-Projekt bekannt ist, versuchte, neuartige jugendfreundliche HIVST-Dienste in Nigeria zu entwickeln und zu bewerten, indem offene Herausforderungen und Lehrlingsausbildungen genutzt wurden, die von a kooperatives Modell für partizipatives Lernen. Die Studie zielt daher darauf ab, junge Nigerianer zu erreichen, bei denen HIV noch nicht diagnostiziert wurde, und die Verknüpfung und Bindung an präventive Dienste zu erleichtern (einschließlich STI-Tests / -Behandlung, PrEP-Überweisung, Kondomgebrauch).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der offenen Wettbewerbe und der Lehrlingsausbildung wurden vier Jugendteams (mit vier unterschiedlichen Interventionen) ausgewählt, um sich einer einjährigen Pilotbewertung in der Gemeinde zu unterziehen. Vorläufige Ergebnisse der Machbarkeitsstudie deuten darauf hin, dass die von Jugendlichen entwickelten Interventionen das Potenzial haben, HIV-Tests sowie Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) bei jungen Menschen in Nigeria zu beeinflussen. Als Ergebnis identifizierten die Ermittler Schlüsselkomponenten aus den vier Interventionen, um eine einzige Intervention zu bilden, die in der nächsten Phase der Forschung bewertet wird. Daher konzentriert sich das aktuelle Protokoll auf die Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten, von Jugendlichen entwickelten Intervention zu HIV-Tests und anderen Ergebnissen der HIV-Prävention (d.h. Kondombenutzung, PrEP-Überweisung, STI-Test).

Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit abgestuftem Keilcluster wird das I-TEST-Interventionspaket nacheinander in 32 lokalen Regierungsbezirken (LGA) implementiert, wobei jede LGA einer Vorintervention (Kontrolle), einer Intervention (Umsetzung der Intervention) ausgesetzt wird. und Zustand nach der Intervention gemäß einem randomisierten Zeitplan. Junge Menschen im Alter zwischen 14 und 24 Jahren werden aus den ausgewählten 32 Kommunalverwaltungen durch persönliche Veranstaltungen, Social-Media-Plattformen und Online-Anzeigen, Kliniken und Gemeindezentren, die sich an junge Menschen richten, rekrutiert. Wir haben im November 2021 zwei zusätzliche LGAs aufgenommen, um zivile Unruhen zu berücksichtigen, die an zwei anderen Studienstandorten stattfinden. Aufgrund der zivilen Unruhen wurde die Durchführung der Intervention beeinträchtigt, daher die Hinzufügung der beiden neuen Standorte. Bei der Registrierung sammelt das Studienteam Basisdaten zur HIV-Testhistorie, Sexualverhaltenshistorie, Jugendbeteiligungserfahrung und anderen damit zusammenhängenden Ergebnissen der Studienteilnehmer. Zwei ausgebildete Jugendliche zusammen mit einem ausgebildeten Betreuer werden die I-TEST-Intervention bei den LGAs durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-24
  • Selbstberichteter HIV-negativer oder unbekannter HIV-Status
  • Derzeit und planen, in den nächsten 12 Monaten in einem der 30 Gebiete zu wohnen
  • Kann die Umfrage auf Englisch (der Landessprache Nigerias) ausfüllen
  • Alle Teilnehmer müssen einer Einverständniserklärung zustimmen und ihre Handynummer zur Nachverfolgung und Aufbewahrung angeben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 14 und älter als 24
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten mit akuter Gefährdung für sich selbst oder andere
  • Keine Einverständniserklärung
  • Keine Kontakttelefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-TEST Interventionspaket
Jeder Studienstandort beginnt in der Baseline-Phase vor der Implementierung und wird dann randomisiert, um das I-TEST-Interventionspaket für eine Dauer von drei Monaten zu implementieren, gefolgt von der Phase nach der Implementierung.
Verhalten: Informationen zur sexuellen Gesundheit
Wir stellen den Teilnehmern zu Beginn der Studie einmal pro Woche Informationen zur sexuellen Gesundheit zur Verfügung, die grundlegend und genau sind und direkt zu gesundheitsfördernden Entscheidungen und Verhaltensweisen beitragen.
Andere Namen:
  • Vorimplementierung (Kontrollphase)
Verhalten: HIVST-Paket der Marke I-TEST
Das HIVST-Paket der Marke I-TEST enthält HIV-Selbsttest (HIVST)-Kits, Empfehlungsgutscheine, Kondome, Hygieneprodukte für Frauen oder Männer und Anweisungen zur Verwendung der I-TEST-App zur Fotoüberprüfung oder USSD (unstrukturierte ergänzende Servicedaten). System zur Überprüfung der HIVST-Ergebnisse. Die Studienteilnehmer werden für HIV-Bestätigungstests, STI-Tests (Syphilis, Gonorrhö, Chlamydien und Hepatitis B), STI-Behandlung und PrEP-Überweisung an eine jugendfreundliche Gesundheitsklinik überwiesen.
Andere Namen:
  • Interventionsimplementierung
Sonstiges: Follow-up-Tests und klinische Bewertungen
Informationen zur Förderung routinemäßiger Wiederholungstests auf HIV alle 6 Monate und Verbindung zur jugendfreundlichen Klinik für HIV-Bestätigungstests, STI-Tests (Syphilis, Gonorrhö, Chlamydien und Hepatitis B), STI-Behandlung und PrEP-Überweisung. Darüber hinaus werden Follow-up-Umfragen durchgeführt, um HIV-Tests, die Geschichte des Sexualverhaltens, die Erfahrungen mit der Teilnahme von Jugendlichen und andere damit zusammenhängende Ergebnisse von eingeschriebenen Teilnehmern zu bewerten.
Andere Namen:
  • Nach der Implementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von HIV-Selbsttests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Personen, die mit einem HIV-Selbsttest getestet wurden, an der Gesamtzahl der Studienteilnehmer. Das primäre Ergebnis wird mithilfe eines fotografischen Überprüfungsansatzes über eine mobile Anwendung oder ein USSD-System (Unstructured Supplementary Service Data) ermittelt, um die HIVST-Ergebnisse zu überprüfen. Die Anzahl der Personen, die mit einem HIV-Selbsttest getestet wurden
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von einrichtungsbasierten HIV-Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Personen, die in einer jugendfreundlichen Klinik einen HIV-Test erhalten haben, an der Gesamtzahl der Studienteilnehmer.
Bis zu 24 Monate
Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Personen, die eine Sprechstunde in der jugendfreundlichen Klinik zur STI-Testung absolviert haben. Darüber hinaus enthalten die Basis- und Folgeerhebungen Items zu Kenntnissen und Tests zu sexuell übertragbaren Infektionen (Tripper, Chlamydien, Syphilis und Hepatitis-B-Virus).
Bis zu 24 Monate
Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Personen, die eine STI-Behandlung beginnen, unter der Gesamtzahl der Personen mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Behandlung.
Bis zu 24 Monate
PrEP-Überweisung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die PrEP-Überweisung wird auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer bewertet, die „optimale“ (bewertet auf der Grundlage der sexuellen Verhaltensgeschichte und der Bereitschaft, PrEP zu verwenden) Kandidaten für die PrEP-Überweisung sind, und der Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die PrEP-Initiierung an die Gesundheitseinrichtungen überwiesen werden.
Bis zu 24 Monate
Verwendung von 100 % Kondomen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Baseline- und Follow-up-Umfrage umfasst Items zur Kondomnutzung beim letzten Geschlechtsverkehr und eine 4-Punkte-Kondomnutzungs-Selbstwirksamkeitsskala.
Bis zu 24 Monate
Jugendengagement
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Eine 12-Punkte-Skala zum Jugendengagement wird verwendet, um die von den Jugendteams vorgeschlagenen HIV-Präventionsdienste zu bewerten. Die Skala wurde von der Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) mit 20 Items übernommen. Die Antworten auf die Teilnahme-Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu (0)“ bis „stimme voll und ganz zu (4)“ reichte. Höhere TEPPS-Werte weisen auf eine höhere Programmteilnahme hin. Das Item wird nur in die Folgebefragung aufgenommen.
Bis zu 24 Monate
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis der an der I-TEST-Interventionsphase beteiligten Teilnehmer im Vergleich zur Kontrollphase.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Implementierungsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Geleitet vom RE-AIM-Framework für Implementierungswissenschaft werden halbstrukturierte Tiefeninterviews auf individueller und Einstellungsebene durchgeführt, um die Faktoren zu untersuchen, die mit der Implementierung der Intervention verbunden sind (z. B. Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung). ).
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Hauptermittler: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der Saint Louis University aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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