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Um teste pragmático para expandir o autoteste de HIV para jovens (I-TEST)

2 de julho de 2024 atualizado por: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

The 4 Youth by Youth Project: Um Pragmático Ensaio Randomizado Controlado por Grupo Escalonado para Expandir os Serviços de Autoteste de HIV para Jovens na Nigéria

O estudo atual estende os esforços anteriores da equipe de estudo descritos em ClinicalTrail ID#: NCT04070287 e NCT03874663. O estudo I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), conhecido localmente como o projeto 4 Youth by Youth, procurou desenvolver e avaliar novos serviços de HIVST para jovens na Nigéria usando desafios abertos e treinamento de aprendizagem informado por um modelo colaborativo de aprendizagem participativa. O estudo visa, portanto, alcançar jovens nigerianos que permanecem sem diagnóstico de HIV e facilitar a vinculação e retenção em serviços preventivos (inclui teste/tratamento de IST, encaminhamento para PrEP, uso de preservativo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a realização dos concursos públicos e da formação profissional, foram selecionadas quatro equipas juvenis (com quatro intervenções distintas) para uma avaliação piloto de um ano na comunidade. Os resultados preliminares do estudo de viabilidade sugerem que as intervenções desenvolvidas por jovens têm o potencial de impactar o teste de HIV, bem como a aceitação de testes de infecções sexualmente transmissíveis (IST) entre os jovens na Nigéria. Como resultado, os investigadores identificaram os principais componentes das quatro intervenções para formar uma única intervenção que será avaliada na próxima fase da pesquisa. Assim, o protocolo atual está focado na avaliação da eficácia de uma intervenção combinada desenvolvida por jovens sobre testes de HIV e outros resultados de prevenção do HIV (ou seja, uso de preservativo, encaminhamento para PrEP, teste de IST).

Usando um design de teste controlado randomizado de cluster escalonado, o pacote de intervenção I-TEST será implementado sequencialmente em 32 áreas do governo local (LGA), em que cada LGA será exposto a uma pré-intervenção (controle), intervenção (implementação da intervenção) , e condição pós-intervenção, de acordo com um cronograma randomizado. Jovens entre 14 e 24 anos serão recrutados nas 32 áreas selecionadas do governo local por meio de eventos presenciais, plataformas de mídia social e anúncios online, clínicas e centros comunitários que atendem a jovens. Incluímos dois LGAs adicionais em novembro de 2021 para contabilizar as atividades de agitação civil que estão ocorrendo em outros dois locais de estudo. Devido à agitação civil, a implementação da intervenção foi afetada, portanto, a adição dos dois novos locais. Após a inscrição, a equipe do estudo coletará dados básicos sobre o histórico de testes de HIV, histórico de comportamento sexual, experiência de participação juvenil e outros resultados relacionados dos participantes do estudo. Dois jovens treinados juntamente com um supervisor treinado irão implementar a intervenção I-TEST nas LGAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigéria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-24
  • Relato de HIV negativo ou status de HIV desconhecido
  • Atualmente e planejando residir em uma das 30 áreas durante os próximos 12 meses
  • Capaz de preencher a pesquisa em inglês (o idioma nacional da Nigéria)
  • Todos os participantes devem concordar com o consentimento informado e fornecer seu número de celular para acompanhamento e retenção

Critério de exclusão:

  • Menor de 14 e maior de 24
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Doença, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador com risco agudo para si ou para os outros
  • Sem consentimento informado
  • Sem telefone para contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de Intervenção I-TEST
Cada local de estudo começará na linha de base, fase de pré-implementação e, em seguida, será randomizado para implementar o pacote de intervenção I-TEST por um período de três meses, seguido pela fase de pós-implementação.
Comportamental: Informações sobre saúde sexual
Forneceremos aos participantes informações sobre saúde sexual, que sejam básicas, precisas e contribuam diretamente para decisões e comportamentos de promoção da saúde, uma vez por semana no início do estudo.
Outros nomes:
  • Pré-implementação (fase de controle)
Comportamental: Pacote HIVST da marca I-TEST
O pacote HIVST da marca I-TEST incluirá kits de autoteste de HIV (HIVST), cupons de referência, preservativos, produtos de higiene femininos ou masculinos e instruções sobre como usar o aplicativo de verificação de fotos I-TEST ou USSD (Dados de serviço suplementares não estruturados) sistema para verificar os resultados do HIVST. Os participantes do estudo serão encaminhados a uma clínica de saúde voltada para jovens para testes confirmatórios de HIV, testes de IST (sífilis, gonorreia, clamídia e hepatite B), tratamento de IST e encaminhamento para PrEP.
Outros nomes:
  • Implementação da intervenção
Outro: Testes de acompanhamento e avaliações clínicas
Informações para encorajar o reteste de rotina para HIV a cada 6 meses e vinculação à clínica para jovens para teste confirmatório de HIV, teste de DST (sífilis, gonorreia, clamídia e hepatite B), tratamento de DST e encaminhamento para PrEP. Além disso, pesquisas de acompanhamento serão administradas para avaliar o teste de HIV, histórico de comportamento sexual, experiência de participação juvenil e outros resultados relacionados serão coletados dos participantes inscritos.
Outros nomes:
  • Pós-implementação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do autoteste de HIV
Prazo: Até 24 meses
O número de pessoas que fizeram o autoteste de HIV. Avaliaremos o número de pessoas que fizeram o autoteste de HIV entre o número total de participantes do estudo. O resultado primário será determinado usando uma abordagem de verificação fotográfica por meio de um aplicativo móvel ou sistema USSD (Unstructured Supplementary Service Data). Também usaremos dados auto-relatados sobre os resultados do HIVST para aqueles que não conseguem usar ambos os sistemas com precisão.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de testes de HIV baseados em instalações
Prazo: Até 24 meses
O número de pessoas que fizeram o teste de HIV em uma clínica amiga da juventude entre o número total de participantes do estudo.
Até 24 meses
Teste de Infecção Sexualmente Transmissível (DST)
Prazo: Até 24 meses
O número de pessoas que completaram uma consulta na clínica para jovens para testes de IST. Além disso, as pesquisas iniciais e de acompanhamento incluem itens sobre conhecimento e testes de infecções sexualmente transmissíveis (gonorréia, clamídia, sífilis e vírus da hepatite B).
Até 24 meses
Tratamento de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)
Prazo: Até 24 meses
O número de pessoas que iniciam o tratamento de IST entre o número total de pessoas com infecção ativa vinculadas ao atendimento.
Até 24 meses
Encaminhamento de PrEP
Prazo: Até 24 meses
O encaminhamento de PrEP será avaliado com base na proporção de participantes que são candidatos "ótimos" (avaliados com base na história comportamental sexual e vontade de usar PrEP) para encaminhamento de PrEP e o número total de participantes encaminhados para início de PrEP nas unidades de saúde.
Até 24 meses
100% de uso de preservativo
Prazo: Até 24 meses
A pesquisa inicial e de acompanhamento inclui itens sobre o uso de preservativos na última relação sexual e uma Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos de 4 itens.
Até 24 meses
Envolvimento Juvenil
Prazo: Até 24 meses
Uma escala de 12 itens sobre engajamento juvenil será usada para avaliar os serviços de prevenção do HIV propostos pelas equipes juvenis. A escala foi adaptada da Escala de Participação no Programa Tiffany-Eckenrode (TEPPS) de 20 itens. As respostas aos itens de participação foram medidas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente (0)" a "concordo totalmente (4)". Pontuações mais altas no TEPPS indicam níveis mais altos de participação no programa. O item é incluído apenas na pesquisa de acompanhamento.
Até 24 meses
Custo-eficácia da intervenção
Prazo: Até 24 meses
A relação de custo-efetividade incremental dos participantes envolvidos na fase de intervenção do I-TEST em comparação com a fase de controle.
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais fatores de implementação
Prazo: Até 24 meses
Guiados pela estrutura RE-AIM para ciência da implementação, entrevistas semiestruturadas e aprofundadas serão realizadas no nível individual e do ambiente para explorar os fatores associados à implementação da intervenção (por exemplo, alcance, adoção, implementação e manutenção ).
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Investigador principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Saint Louis University.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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