Un essai pragmatique pour étendre l'auto-dépistage du VIH adapté aux jeunes (I-TEST)
2 juillet 2024 mis à jour par: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Le projet 4 Youth by Youth : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique en gradins pour étendre les services d'auto-dépistage du VIH adaptés aux jeunes au Nigeria
L'étude actuelle prolonge les efforts antérieurs de l'équipe d'étude décrits dans ClinicalTrail ID # : NCT04070287 et NCT03874663.
L'étude I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), connue localement sous le nom de projet 4 Youth by Youth, visait à développer et à évaluer de nouveaux services VIHST adaptés aux jeunes au Nigéria en utilisant des défis ouverts et une formation en apprentissage informés par un modèle collaboratif d'apprentissage participatif.
L'étude vise donc à atteindre les jeunes Nigérians qui ne sont toujours pas diagnostiqués pour le VIH et à faciliter la liaison et la rétention dans les services de prévention (y compris le dépistage/traitement des IST, l'orientation vers la PrEP, l'utilisation du préservatif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À la suite des concours ouverts et de la formation en apprentissage, quatre équipes de jeunes (avec quatre interventions distinctes) ont été sélectionnées pour subir une évaluation pilote d'un an dans la communauté. Les résultats préliminaires de l'étude de faisabilité suggèrent que les interventions développées par les jeunes ont le potentiel d'avoir un impact sur le dépistage du VIH ainsi que sur le recours au dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les jeunes au Nigeria. En conséquence, les enquêteurs ont identifié les composants clés des quatre interventions pour former une intervention unique qui sera évaluée dans la prochaine phase de la recherche. Ainsi, le protocole actuel est axé sur l'évaluation de l'efficacité d'une intervention combinée, développée par les jeunes, sur le dépistage du VIH et d'autres résultats de prévention du VIH (c.-à-d. utilisation du préservatif, orientation vers la PrEP, dépistage des IST).
À l'aide d'une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes en gradins, le programme d'intervention I-TEST sera mis en œuvre de manière séquentielle dans 32 zones de gouvernement local (LGA), chaque LGA étant exposée à une pré-intervention (contrôle), intervention (mise en œuvre de l'intervention) , et condition post-intervention, selon un calendrier randomisé. Des jeunes âgés de 14 à 24 ans seront recrutés dans les 32 zones de gouvernement local sélectionnées par le biais d'événements en personne, de plateformes de médias sociaux et de publicités en ligne, de cliniques et de centres communautaires qui s'adressent aux jeunes. Nous avons inclus deux LGA supplémentaires en novembre 2021 pour tenir compte des activités de troubles civils qui se déroulent sur deux autres sites d'étude. En raison des troubles civils, la mise en œuvre de l'intervention a été affectée, d'où l'ajout des deux nouveaux sites. Lors de l'inscription, l'équipe de l'étude recueillera des données de base sur les antécédents de dépistage du VIH, les antécédents de comportement sexuel, l'expérience de participation des jeunes et d'autres résultats connexes auprès des participants à l'étude. Deux jeunes formés aux côtés d'un superviseur formé mettront en œuvre l'intervention I-TEST dans les LGA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 14-24 ans
- Statut VIH négatif ou inconnu auto-déclaré
- Actuellement et prévoyant de résider dans l'une des 30 régions au cours des 12 prochains mois
- Capable de répondre à l'enquête en anglais (la langue nationale du Nigeria)
- Tous les participants doivent accepter un consentement éclairé et fournir leur numéro de téléphone portable pour le suivi et la conservation
Critère d'exclusion:
- Moins de 14 ans et plus de 24 ans
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Maladie, troubles cognitifs ou comportement menaçant avec un risque aigu pour soi-même ou pour les autres
- Pas de consentement éclairé
- Aucun numéro de téléphone de contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Forfait d'intervention I-TEST
Chaque site d'étude commencera dans la phase de référence, de pré-mise en œuvre, puis sera randomisé pour mettre en œuvre le programme d'intervention I-TEST pendant une durée de trois mois, suivi de la phase de post-mise en œuvre.
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Nous fournirons aux participants des informations sur la santé sexuelle, qui sont basiques, précises et contribuent directement aux décisions et comportements favorables à la santé, une fois par semaine au début de l'étude.
Autres noms:
Le package HIVST de marque I-TEST comprendra des kits d'auto-test du VIH (HIVST), des coupons de référence, des préservatifs, des produits d'hygiène féminine ou masculine et des instructions sur la façon d'utiliser l'application de vérification de photo I-TEST ou USSD (données de service supplémentaires non structurées) système pour vérifier les résultats du HIVST.
Les participants à l'étude seront référés à une clinique de santé adaptée aux jeunes pour un test de confirmation du VIH, un test de dépistage des IST (syphilis, gonorrhée, chlamydia et hépatite B), un traitement des IST et une orientation vers la PrEP.
Autres noms:
Des informations pour encourager un nouveau test de dépistage du VIH de routine tous les 6 mois et un lien avec la clinique adaptée aux jeunes pour le test de confirmation du VIH, le test des IST (syphilis, gonorrhée, chlamydia et hépatite B), le traitement des IST et l'orientation vers la PrEP.
De plus, des enquêtes de suivi seront administrées pour évaluer le dépistage du VIH, les antécédents de comportement sexuel, l'expérience de participation des jeunes et d'autres résultats connexes seront recueillis auprès des participants inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours à l'autodépistage du VIH
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de personnes ayant subi un autotest du VIH.
Nous évaluerons le nombre de personnes ayant subi un autotest du VIH parmi le nombre total de participants à l'étude.
Le résultat principal sera vérifié à l'aide d'une approche de vérification photographique via une application mobile ou un système USSD (Unstructured Supplementary Service Data).
Nous utiliserons également les données autodéclarées sur les résultats du HIVST pour ceux qui ne sont pas en mesure d'utiliser les deux systèmes avec précision.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du dépistage du VIH en établissement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de personnes qui ont reçu un test de dépistage du VIH dans une clinique adaptée aux jeunes parmi le nombre total de participants à l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de personnes qui ont terminé une consultation à la clinique adaptée aux jeunes pour le dépistage des ITS.
En outre, les enquêtes de référence et de suivi comprennent des éléments sur la connaissance et le dépistage des infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia, syphilis et virus de l'hépatite B).
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Jusqu'à 24 mois
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Traitement des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de personnes commençant un traitement contre les IST parmi le nombre total de personnes atteintes d'une infection active liées aux soins.
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Jusqu'à 24 mois
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Référence PrEP
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'orientation vers la PrEP sera évaluée en fonction de la proportion de participants qui sont des candidats "optimaux" (évalués sur la base des antécédents de comportement sexuel et de la volonté d'utiliser la PrEP) pour l'orientation vers la PrEP et le nombre total de participants référés pour l'initiation de la PrEP dans les établissements de santé.
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Jusqu'à 24 mois
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100 % d'utilisation du préservatif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'enquête de référence et de suivi comprend des éléments sur l'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel et une échelle d'auto-efficacité à 4 éléments pour l'utilisation du préservatif.
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Jusqu'à 24 mois
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Mobilisation des jeunes
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Une échelle de 12 items sur l'engagement des jeunes sera utilisée pour évaluer les services de prévention du VIH proposés par les équipes de jeunes.
L'échelle a été adaptée de l'échelle de participation au programme Tiffany-Eckenrode (TEPPS) à 20 items.
Les réponses aux items de participation ont été mesurées sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de « fortement en désaccord (0) » à « fortement en accord (4) ».
Des scores TEPPS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de participation au programme.
L'item n'est inclus que dans l'enquête de suivi.
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Jusqu'à 24 mois
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Rentabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le rapport coût-efficacité différentiel des participants impliqués dans la phase d'intervention I-TEST par rapport à la phase de contrôle.
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux facteurs de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Guidés par le cadre RE-AIM pour la science de la mise en œuvre, des entretiens semi-structurés et approfondis seront menés au niveau individuel et du contexte pour explorer les facteurs associés à la mise en œuvre de l'intervention (par exemple, la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien ).
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
- Chercheur principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- WHO/TDR. (2018). Crowdsourcing in Health and Health Research: A Practical Guide (TDR/STRA/18.4). Retrieved from Geneva: https://www.who.int/tdr/publications/year/2018/crowdsourcing-practical-guide/en/
- Iwelunmor J, Ezechi O, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Nwaozuru U, Oladele D, Musa AZ, Idigbe I, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Muessig K, Conserve DF, Kapogiannis B, Tucker JD. The 4 youth by youth HIV self-testing crowdsourcing contest: A qualitative evaluation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233698. doi: 10.1371/journal.pone.0233698. eCollection 2020.
- Obiezu-Umeh C, Gbajabiamila T, Ezechi O, Nwaozuru U, Ong JJ, Idigbe I, Oladele D, Musa AZ, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Tucker JD, Iwelunmor J. Young people's preferences for HIV self-testing services in Nigeria: a qualitative analysis. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):67. doi: 10.1186/s12889-020-10072-1.
- Nwaozuru U, Iwelunmor J, Ong JJ, Salah S, Obiezu-Umeh C, Ezechi O, Tucker JD. Preferences for HIV testing services among young people in Nigeria. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 27;19(1):1003. doi: 10.1186/s12913-019-4847-x.
- Iwelunmor J, Tucker JD, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Oladele D, Nwaozuru U, Musa AZ, Airhihenbuwa CO, Muessig K, Rosenberg N, BeLue R, Xian H, Conserve DF, Ong JJ, Zhang L, Curley J, Nkengasong S, Mason S, Tang W, Bayus B, Ogedegbe G, Ezechi O. The 4 Youth by Youth (4YBY) pragmatic trial to enhance HIV self-testing uptake and sustainability: Study protocol in Nigeria. Contemp Clin Trials. 2022 Mar;114:106628. doi: 10.1016/j.cct.2021.106628. Epub 2021 Nov 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31457
- 4UH3HD096929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université Saint Louis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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