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若者に優しいHIV自己検査を拡大するための実用的な試験 (I-TEST)

2024年7月2日 更新者：Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

The 4 Youth by Youth Project: ナイジェリアで若者に優しい HIV 自己検査サービスを拡大するための実用的なステップウェッジ クラスター無作為化対照試験

現在の研究は、ClinicalTrail ID#: NCT04070287 および NCT03874663 に記載されている研究チームの以前の取り組みを拡張したものです。 4 Youth by Youth プロジェクトとして地元で知られている I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-Friendly HIV Self-Testing) 研究は、ナイジェリアで開かれた課題と見習い訓練を使用して、ナイジェリアで新しい若者に優しい HIVST サービスを開発および評価しようとしました。参加型学習共同モデル。 したがって、この研究は、HIVの診断を受けていない若いナイジェリア人に手を差し伸べ、予防サービス（性感染症の検査/治療、PrEPの紹介、コンドームの使用を含む）の連携と維持を促進することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

公開コンテストと見習いトレーニングの完了後、4 つのユース チーム (4 つの異なる介入を含む) が選ばれ、コミュニティで 1 年間のパイロット評価を受けました。 実現可能性調査の予備調査結果は、若者が開発した介入が HIV 検査に影響を与える可能性があること、およびナイジェリアの若者の性感染症 (STI) 検査の普及に影響を与える可能性があることを示唆しています。 その結果、研究者は、研究の次の段階で評価される単一の介入を形成するために、4 つの介入から重要な要素を特定しました。 したがって、現在のプロトコルは、HIV 検査およびその他の HIV 予防の成果 (すなわち、 コンドームの使用、PrEP 紹介、STI 検査など）。

ステップウェッジ クラスター無作為化対照試験デザインを使用して、I-TEST 介入パッケージは 32 の地方自治体エリア (LGA) で順次実施され、各 LGA は介入前 (対照)、介入 (介入の実施) にさらされます。 、および介入後の状態、無作為化されたスケジュールに従って。 14 歳から 24 歳までの若者は、対面イベント、ソーシャル メディア プラットフォーム、若者向けのオンライン広告、クリニック、コミュニティ センターを通じて、選択された 32 の地方自治体地域から募集されます。 2021 年 11 月には、他の 2 つの調査サイトで発生している市民の暴動活動を考慮して、2 つの追加の LGA を含めました。 市民の不安により、介入の実施が影響を受け、2 つの新しいサイトが追加されました。 登録時に、研究チームは、研究参加者から HIV 検査歴、性行動歴、若者の参加経験、およびその他の関連する結果に関するベースライン データを収集します。 訓練を受けた 2 人の若者と 1 人の訓練を受けた監督者が、LGA で I-TEST 介入を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア、00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14～24歳
  • -自己報告されたHIV陰性または未知のHIVステータス
  • 現在、今後 12 か月以内に 30 の地域のいずれかに居住する予定である
  • 英語（ナイジェリアの公用語）でアンケートに回答できること
  • すべての参加者は、インフォームド コンセントに同意し、フォローアップと保持のために携帯電話番号を提供する必要があります。

除外基準:

  • 14歳未満24歳以上
  • 研究プロトコルを遵守できない
  • 病気、認知機能障害、または自己または他者に深刻なリスクを伴う脅迫行為
  • インフォームドコンセントなし
  • 連絡先電話番号なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I-TEST介入パッケージ
各研究施設は、ベースラインの実施前段階から始まり、無作為化されて I-TEST 介入パッケージを 3 か月間実施した後、実施後段階が続きます。
行動：性の健康情報
研究の開始時に、基本的かつ正確で、健康増進の決定と行動に直接貢献する性的健康情報を参加者に週に1回提供します。
他の名前：
  • 実装前（制御フェーズ）
行動：I-TESTブランドのHIVSTパッケージ
I-TEST ブランドの HIVST パッケージには、HIV 自己検査 (HIVST) キット、紹介クーポン、コンドーム、女性または男性の衛生用品、および I-TEST 写真検証アプリまたは USSD (非構造化補足サービス データ) の使用方法に関する説明書が含まれます。 HIVST の結果を検証するためのシステム。 研究参加者は、確認のための HIV 検査、STI 検査 (梅毒、淋病、クラミジア、B 型肝炎)、STI 治療、および PrEP 紹介のために、若者向けの診療所に紹介されます。
他の名前：
  • 介入の実施
他の：フォローアップ検査とクリニック評価
6 か月ごとの定期的な HIV 検査を奨励するための情報と、確認のための HIV 検査、STI 検査 (梅毒、淋病、クラミジア、および B 型肝炎)、STI 治療、および PrEP 紹介のための若者に優しいクリニックへのリンク。 さらに、フォローアップ調査が実施され、HIV検査、性行動歴、若者の参加経験、およびその他の関連する結果が登録された参加者から収集されます。
他の名前：
  • 実装後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 自己検査の普及
時間枠：最長24ヶ月
HIV 自己検査を行った人の数。 研究参加者の総数のうち、HIV 自己検査を行った人の数を評価します。 主な結果は、モバイル アプリケーションまたは USSD (非構造化補足サービス データ) システムを介した写真検証アプローチを使用して確認されます。 両方のシステムを正確に使用できない人のために、HIVST 結果に関する自己報告データも使用します。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設ベースの HIV 検査の普及
時間枠：24ヶ月まで
調査の全参加者のうち、若者に優しいクリニックで HIV 検査を受けた人の数。
24ヶ月まで
性感染症（STI）検査
時間枠：24ヶ月まで
若者に優しい性感染症検査クリニックの受診者数。 さらに、ベースライン調査とフォローアップ調査には、性感染症（淋病、クラミジア、梅毒、B 型肝炎ウイルス）に関する知識と検査に関する項目が含まれます。
24ヶ月まで
性感染症（STI）の治療
時間枠：24ヶ月まで
ケアに関連する活動性感染症の総数のうち、STI 治療を開始した人の数。
24ヶ月まで
PrEP紹介
時間枠：24ヶ月まで
PrEP 紹介は、PrEP 紹介の「最適な」(性行動の履歴と PrEP を使用する意欲に基づいて評価された) 参加者の割合と、医療施設での PrEP 開始のために紹介された参加者の総数に基づいて評価されます。
24ヶ月まで
100%コンドーム使用
時間枠：24ヶ月まで
ベースラインおよび追跡調査には、最後の性交におけるコンドームの使用に関する項目と、4 項目のコンドーム使用自己効力感尺度が含まれます。
24ヶ月まで
ユースエンゲージメント
時間枠：24ヶ月まで
若者の関与に関する 12 項目のスケールは、若者チームによって提案された HIV 予防サービスを評価するために使用されます。 この尺度は、20 項目の Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) から採用されました。 参加項目に対する回答は、「まったくそう思わない (0)」から「非常にそう思う (4)」までの 5 段階のリッカート型スケールで測定されました。 TEPPS スコアが高いほど、プログラムへの参加レベルが高いことを示します。 この項目は追跡調査のみに含まれます。
24ヶ月まで
介入の費用対効果
時間枠：24ヶ月まで
対照段階と比較した、I-TEST介入段階に関与した参加者の増分費用対効果比。
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な導入要因
時間枠：24ヶ月まで
実施科学のためのRE-AIMフレームワークに導かれて、半構造化された詳細なインタビューが個人および設定レベルで実施され、介入の実施に関連する要因（例：リーチ、採用、実施、および維持）を調査します。 ）。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Juliet Iwelunmor, PhD、St. Louis University
  • 主任研究者：Oliver Ezechi, MD、Nigerian Institute of Medical Research
  • 主任研究者：Joseph Tucker, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、セントルイス大学とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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