Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische proef om jeugdvriendelijke hiv-zelftesten uit te breiden (I-TEST)

19 december 2023 bijgewerkt door: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Het 4 Youth by Youth-project: een pragmatische gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wiggen om jeugdvriendelijke HIV-zelftestdiensten in Nigeria uit te breiden

De huidige studie breidt de eerdere inspanningen van het onderzoeksteam uit, beschreven in ClinicalTrail ID#: NCT04070287 en NCT03874663. De I-TEST-studie (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), plaatselijk bekend als het 4 Youth by Youth-project, had tot doel nieuwe jeugdvriendelijke HIVST-diensten in Nigeria te ontwikkelen en te evalueren met behulp van open uitdagingen en stagetraining op basis van een participatief leren samenwerkingsmodel. De studie heeft dus tot doel jonge Nigerianen te bereiken die nog niet gediagnosticeerd zijn voor hiv en om koppeling en retentie in preventieve diensten te vergemakkelijken (inclusief soa-testen / -behandeling, PrEP-verwijzing, condoomgebruik).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de voltooiing van de open wedstrijden en de stagetraining werden vier jeugdteams (met vier verschillende interventies) geselecteerd om een ​​eenjarige proefbeoordeling in de gemeenschap te ondergaan. Voorlopige bevindingen van de haalbaarheidsstudie suggereren dat de door jongeren ontwikkelde interventies het potentieel hebben om hiv-testen te beïnvloeden, evenals de acceptatie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) testen onder jongeren in Nigeria. Als resultaat identificeerden de onderzoekers de belangrijkste componenten van de vier interventies om één interventie te vormen die in de volgende fase van het onderzoek zal worden geëvalueerd. Het huidige protocol is dus gericht op het evalueren van de effectiviteit van een gecombineerde, door jongeren ontwikkelde interventie op hiv-testen en andere hiv-preventieresultaten (d.w.z. condoomgebruik, PrEP-verwijzing, soa-testen).

Door gebruik te maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapt wigcluster, zal het I-TEST-interventiepakket achtereenvolgens worden geïmplementeerd in 32 lokale overheidsgebieden (LGA), waarbij elke LGA zal worden blootgesteld aan een pre-interventie (controle), interventie (implementatie van de interventie) en post-interventieconditie, volgens een gerandomiseerd schema. Jongeren in de leeftijd van 14-24 jaar zullen worden gerekruteerd uit de geselecteerde 32 lokale overheidsgebieden via persoonlijke evenementen, socialemediaplatforms en online advertenties, clinics en gemeenschapscentra die zich richten op jongeren. We hebben in november 2021 twee extra LGA's opgenomen om rekening te houden met burgerlijke onrust die plaatsvindt op twee andere onderzoekslocaties. Door de burgerlijke onrust is de uitvoering van de interventie aangetast, vandaar de toevoeging van de twee nieuwe sites. Na inschrijving zal het onderzoeksteam basisgegevens verzamelen over de geschiedenis van HIV-testen, de geschiedenis van seksueel gedrag, de ervaring met deelname van jongeren en andere gerelateerde resultaten van de studiedeelnemers. Twee getrainde jongeren zullen samen met één getrainde supervisor de I-TEST-interventie implementeren bij de LGA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Niger, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-24
  • Zelfgerapporteerde hiv-negatieve of onbekende hiv-status
  • Momenteel en van plan om de komende 12 maanden in een van de 30 gebieden te wonen
  • In staat om de enquête in het Engels in te vullen (de nationale taal van Nigeria)
  • Alle deelnemers moeten akkoord gaan met geïnformeerde toestemming en hun mobiele nummer opgeven voor follow-up en retentie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 14 en ouder dan 24
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Ziekte, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag met een acuut risico voor zichzelf of anderen
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Geen contact telefoonnummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-TEST Interventiepakket
Elke onderzoekslocatie begint in de basislijn, pre-implementatiefase, en wordt vervolgens gerandomiseerd om het I-TEST-interventiepakket gedurende drie maanden te implementeren, gevolgd door de post-implementatiefase.
Gedragsmatig: Informatie over seksuele gezondheid
We zullen deelnemers eenmaal per week aan het begin van het onderzoek voorzien van informatie over seksuele gezondheid, die eenvoudig en nauwkeurig is en direct bijdraagt ​​aan gezondheidsbevorderende beslissingen en gedrag.
Andere namen:
  • Pre-implementatie (controlefase)
Gedragsmatig: HIVST-pakket van het merk I-TEST
Het HIVST-pakket van het I-TEST-merk omvat HIV-zelftestkits (HIVST), verwijzingsbonnen, condooms, hygiëneproducten voor vrouwen of mannen en instructies voor het gebruik van de I-TEST-app voor fotoverificatie of USSD (Unstructured Supplementary Service Data). systeem om de HIVST-resultaten te verifiëren. Studiedeelnemers worden doorverwezen naar een jeugdvriendelijke gezondheidskliniek voor bevestigende hiv-testen, soa-testen (syfilis, gonorroe, chlamydia en hepatitis B), soa-behandeling en PrEP-verwijzing.
Andere namen:
  • Interventie Implementatie
Ander: Vervolgtesten en klinische beoordelingen
Informatie om routinematige hertesten op hiv elke 6 maanden aan te moedigen en koppeling aan de jeugdvriendelijke kliniek voor bevestigende hiv-testen, soa-testen (syfilis, gonorroe, chlamydia en hepatitis B), soa-behandeling en PrEP-verwijzing. Daarnaast zullen vervolgenquêtes worden gehouden om HIV-testen, de geschiedenis van seksueel gedrag, de ervaring met jeugdparticipatie en andere gerelateerde resultaten te beoordelen van ingeschreven deelnemers.
Andere namen:
  • Post-implementatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van HIV Zelftesten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal personen dat zich heeft getest met een hiv-zelftest van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek. De primaire uitkomst zal worden vastgesteld met behulp van een fotografische verificatiebenadering via een mobiele applicatie of een USSD-systeem (Unstructured Supplementary Service Data) om de HIVST-resultaten te verifiëren. Het aantal personen dat zich heeft getest met een hiv-zelftest
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van op faciliteiten gebaseerde hiv-tests
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal personen dat een hiv-test heeft ondergaan in een jeugdvriendelijke kliniek van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek.
Tot 24 maanden
Testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal personen dat een consult bij de jeugdvriendelijke poli voor soa-testen heeft afgerond. Daarnaast bevatten de basis- en vervolgonderzoeken items over kennis en testen van seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe, chlamydia, syfilis en hepatitis B-virus).
Tot 24 maanden
Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal personen dat een soa-behandeling start van het totaal aantal personen met een actieve infectie gekoppeld aan zorg.
Tot 24 maanden
PrEP-verwijzing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PrEP-verwijzing wordt beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat "optimaal" is (beoordeeld op basis van de seksuele gedragsgeschiedenis en bereidheid om PrEP te gebruiken) kandidaten voor PrEP-verwijzing en het totale aantal deelnemers dat is doorverwezen voor PrEP-initiatie bij de zorginstellingen.
Tot 24 maanden
100% condoomgebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De basis- en vervolgenquête bevat items over condoomgebruik tijdens de laatste geslachtsgemeenschap en een 4-item Condom Use Self Efficacy Scale.
Tot 24 maanden
Betrokkenheid van jongeren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een schaal van 12 items over jongerenbetrokkenheid zal worden gebruikt om de door de jeugdteams voorgestelde hiv-preventiediensten te beoordelen. De schaal is overgenomen van de Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) met 20 items. Antwoorden op de participatie-items werden gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee oneens (0)" tot "Helemaal mee eens (4)". Hogere TEPPS-scores duiden op hogere niveaus van deelname aan het programma. Het item wordt alleen meegenomen in het vervolgonderzoek.
Tot 24 maanden
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van deelnemers betrokken bij de I-TEST interventiefase in vergelijking met de controlefase.
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste implementatiefactoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aan de hand van het RE-AIM-raamwerk voor implementatiewetenschap zullen semi-gestructureerde diepte-interviews worden gehouden op individueel en omgevingsniveau om de factoren te onderzoeken die samenhangen met de implementatie van de interventie (bijv. bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud). ).
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met Saint Louis University.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Informatie over seksuele gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren