Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg for at udvide ungdomsvenlig HIV-selvtestning (I-TEST)

2. juli 2024 opdateret af: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

The 4 Youth by Youth Project: A Pragmatic Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial for at udvide ungdomsvenlige HIV-selvtesttjenester i Nigeria

Den nuværende undersøgelse udvider undersøgelsesholdets tidligere indsats beskrevet i ClinicalTrail ID#: NCT04070287 og NCT03874663. I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing)-undersøgelsen kendt lokalt som 4 Youth by Youth-projektet, søgte at udvikle og evaluere nye ungdomsvenlige HIVST-tjenester i Nigeria ved hjælp af åbne udfordringer og lærlingeuddannelse informeret af en deltagende læringssamarbejdsmodel. Undersøgelsen har således til formål at nå unge nigerianere, der forbliver udiagnosticerede for hiv, og at lette kobling og fastholdelse i forebyggende tjenester (omfatter STI-test/behandling, PrEP-henvisning, kondombrug).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af ​​de åbne konkurrencer og lærlingeuddannelsen blev fire ungdomshold (med fire forskellige interventioner) udvalgt til at gennemgå en et-årig pilotvurdering i samfundet. Foreløbige resultater fra feasibility-undersøgelsen tyder på, at de ungdomsudviklede interventioner har potentiale til at påvirke HIV-testning såvel som optagelse af seksuelt overførte infektioner (STI) test blandt unge mennesker i Nigeria. Som et resultat heraf identificerede efterforskerne nøglekomponenter fra de fire interventioner for at danne en enkelt intervention, som vil blive evalueret i den næste fase af forskningen. Den nuværende protokol er således fokuseret på at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret, ungdomsudviklet intervention på HIV-testning og andre HIV-forebyggende resultater (dvs. kondombrug, PrEP-henvisning, STI-test).

Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med stepped-wedge klynge, vil I-TEST-interventionspakken blive implementeret sekventielt på tværs af 32 lokale regeringsområder (LGA), hvorved hver LGA vil blive udsat for en præ-intervention (kontrol), intervention (implementering af interventionen) , og post-intervention tilstand ifølge et randomiseret skema. Unge i alderen 14-24 år vil blive rekrutteret fra de udvalgte 32 lokale regeringsområder gennem personlige arrangementer, sociale medieplatforme og onlineannoncer, klinikker og samfundscentre, der henvender sig til unge mennesker. Vi inkluderede to yderligere LGA'er i november 2021 for at tage højde for civile uroligheder, der finder sted på tværs af to andre undersøgelsessteder. På grund af den civile urolighed er implementeringen af ​​interventionen blevet påvirket, og derfor er tilføjelsen af ​​de to nye lokaliteter. Ved tilmelding vil undersøgelsesteamet indsamle basisdata om hiv-testhistorie, seksuel adfærdshistorie, ungdomsdeltagelseserfaring og andre relaterede resultater fra undersøgelsens deltagere. To uddannede unge sammen med en uddannet supervisor vil implementere I-TEST interventionen på LGA'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-24
  • Selvrapporteret HIV-negativ eller ukendt HIV-status
  • I øjeblikket og planlægger at bo i et af de 30 områder i løbet af de næste 12 måneder
  • Kunne udfylde undersøgelsen på engelsk (Nigerias nationale sprog)
  • Alle deltagere skal acceptere informeret samtykke og oplyse deres mobilnummer til opfølgning og opbevaring

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 14 og ældre end 24
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Sygdom, kognitiv svækkelse eller truende adfærd med akut risiko for dig selv eller andre
  • Intet informeret samtykke
  • Intet kontakt telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-TEST Interventionspakke
Hvert undersøgelsessted vil begynde i basislinjen, præ-implementeringsfasen og derefter randomiseres til at implementere I-TEST-interventionspakken i en varighed på tre måneder, efterfulgt af post-implementeringsfasen.
Adfærdsmæssigt: Seksuel sundhedsinformation
Vi vil give deltagerne oplysninger om seksuel sundhed, som er grundlæggende, nøjagtige og direkte bidrager til sundhedsfremmende beslutninger og adfærd, en gang om ugen i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Præ-implementering (kontrolfase)
Adfærdsmæssigt: I-TEST mærket HIVST pakke
I-TEST mærket HIVST-pakken vil omfatte HIV-selvtest (HIVST) kits, henvisningskuponer, kondomer, kvindelige eller mandlige hygiejneprodukter og instruktioner om, hvordan man bruger I-TEST fotobekræftelsesappen eller USSD (Ustrukturerede Supplerende Service Data) system til at verificere HIVST-resultaterne. Deltagerne i undersøgelsen vil blive henvist til en ungdomsvenlig sundhedsklinik for bekræftende HIV-testning, STI-testning (syfilis, gonoré, klamydia og hepatitis B), STI-behandling og PrEP-henvisning.
Andre navne:
  • Implementering af intervention
Andet: Opfølgende test og klinikvurderinger
Information, der tilskynder til rutinemæssig gentestning for HIV hver 6. måned og tilknytning til den ungdomsvenlige klinik for bekræftende HIV-test, STI-test (syfilis, gonoré, klamydia og hepatitis B), STI-behandling og PrEP-henvisning. Derudover vil opfølgende undersøgelser blive administreret for at vurdere HIV-test, seksuel adfærdshistorie, ungdomsdeltagelseserfaring og andre relaterede resultater vil blive indsamlet fra tilmeldte deltagere.
Andre navne:
  • Post-implementering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HIV Selvtestning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af personer, der testede med en HIV-selvtest. Vi vil vurdere antallet af personer, der testede med en HIV-selvtest blandt det samlede antal deltagere i undersøgelsen. Det primære resultat vil blive fastslået ved hjælp af en fotografisk verifikationstilgang via en mobilapplikation eller et USSD-system (Unstructured Supplementary Service Data). Vi vil også bruge selvrapporterede data om HIVST-resultater for dem, der ikke er i stand til at bruge begge systemer nøjagtigt.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af facilitetsbaseret HIV-test
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af personer, der modtog en hiv-test på en ungdomsvenlig klinik blandt det samlede antal deltagere i undersøgelsen.
Op til 24 måneder
Test af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af personer, der har gennemført en konsultation på den ungdomsvenlige klinik til STI-test. Derudover inkluderer baseline- og opfølgningsundersøgelserne emner om viden og test af seksuelt overførte infektioner (gonoré, klamydia, syfilis og hepatitis B-virus).
Op til 24 måneder
Seksuelt overført infektion (STI) behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af personer, der påbegynder STI-behandling, blandt det samlede antal personer med aktiv infektion knyttet til pleje.
Op til 24 måneder
PrEP-henvisning
Tidsramme: Op til 24 måneder
PrEP-henvisning vil blive vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der er "optimale" (vurderet ud fra den seksuelle adfærdshistorie og villighed til at bruge PrEP) kandidater til PrEP-henvisning og det samlede antal deltagere, der er henvist til PrEP-initiering på sundhedsfaciliteterne.
Op til 24 måneder
100 % kondombrug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Baseline- og opfølgningsundersøgelsen inkluderer punkter om brug af kondom ved det sidste samleje og en 4-elementer Condom Use Self Efficacy Scale.
Op til 24 måneder
Ungdomsengagement
Tidsramme: Op til 24 måneder
En skala på 12 punkter om unges engagement vil blive brugt til at vurdere de hiv-forebyggende tilbud, som ungdomsholdene foreslår. Skalaen blev tilpasset fra Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) med 20 elementer. Svar på deltagelsespunkterne blev målt på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra "meget uenig (0)" til "Helt enig (4)". Højere TEPPS-score indikerer højere grad af programdeltagelse. Punktet indgår kun i den opfølgende undersøgelse.
Op til 24 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for deltagere involveret i I-TEST-interventionsfasen sammenlignet med kontrolfasen.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle Implementeringsfaktorer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vejledt af RE-AIM-rammen for implementeringsvidenskab vil der blive gennemført semistrukturerede, dybdegående interviews på individ- og indstillingsniveau for at udforske de faktorer, der er forbundet med implementeringen af ​​interventionen (f.eks. rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse ).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Ledende efterforsker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med Saint Louis University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Seksuel sundhedsinformation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner