Un ensayo pragmático para expandir la autoevaluación del VIH amigable para los jóvenes (I-TEST)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine
The 4 Youth by Youth Project: un ensayo controlado aleatorizado pragmático escalonado por grupos para ampliar los servicios de autodiagnóstico del VIH adaptados a los jóvenes en Nigeria
El estudio actual amplía los esfuerzos anteriores del equipo de estudio descritos en ClinicalTrail ID#: NCT04070287 y NCT03874663.
El estudio I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing) conocido localmente como el proyecto 4 Youth by Youth, buscó desarrollar y evaluar nuevos servicios de ADVIH amigables para los jóvenes en Nigeria utilizando desafíos abiertos y capacitación de aprendices informada por un modelo colaborativo de aprendizaje participativo.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo llegar a los jóvenes nigerianos que aún no han sido diagnosticados con el VIH y facilitar la vinculación y la retención en los servicios preventivos (incluye pruebas/tratamiento de ITS, derivación a PrEP, uso de condones).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Luego de completar los concursos abiertos y la capacitación de aprendices, se seleccionaron cuatro equipos de jóvenes (con cuatro intervenciones distintas) para someterse a una evaluación piloto de un año en la comunidad. Los hallazgos preliminares del estudio de factibilidad sugieren que las intervenciones desarrolladas por jóvenes tienen el potencial de impactar las pruebas de VIH, así como la aceptación de las pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre los jóvenes en Nigeria. Como resultado, los investigadores identificaron componentes clave de las cuatro intervenciones para formar una única intervención que se evaluará en la próxima fase de la investigación. Por lo tanto, el protocolo actual se centra en evaluar la eficacia de una intervención combinada desarrollada por jóvenes sobre las pruebas del VIH y otros resultados de la prevención del VIH (es decir, uso de preservativos, derivación a PrEP, pruebas de ITS).
Con un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado, el paquete de intervención I-TEST se implementará de forma secuencial en 32 áreas de gobierno local (LGA), por lo que cada LGA estará expuesta a una intervención previa (control), intervención (implementación de la intervención) , y condición post-intervención, según esquema aleatorizado. Los jóvenes entre 14 y 24 años serán reclutados de las 32 áreas gubernamentales locales seleccionadas a través de eventos en persona, plataformas de redes sociales y anuncios en línea, clínicas y centros comunitarios que atienden a los jóvenes. Incluimos dos LGA adicionales en noviembre de 2021 para dar cuenta de las actividades de disturbios civiles que tienen lugar en otros dos sitios de estudio. Debido a los disturbios civiles, la implementación de la intervención se ha visto afectada, por lo que se agregaron los dos nuevos sitios. Al momento de la inscripción, el equipo del estudio recopilará datos de referencia sobre el historial de pruebas del VIH, el historial de comportamiento sexual, la experiencia de participación de los jóvenes y otros resultados relacionados de los participantes del estudio. Dos jóvenes capacitados junto con un supervisor capacitado implementarán la intervención I-TEST en las LGA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-24
- Estado de VIH negativo o desconocido autoinformado
- Actualmente y planea residir en una de las 30 áreas durante los próximos 12 meses
- Capaz de completar la encuesta en inglés (el idioma nacional de Nigeria)
- Todos los participantes deben estar de acuerdo con el consentimiento informado y proporcionar su número de móvil celular para su seguimiento y retención.
Criterio de exclusión:
- Menores de 14 y mayores de 24
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Enfermedad, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante con riesgo agudo para uno mismo o para los demás
- Sin consentimiento informado
- Sin teléfono de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquete de intervención I-TEST
Cada sitio de estudio comenzará en la línea de base, la fase previa a la implementación, y luego se aleatorizará para implementar el paquete de intervención I-TEST por una duración de tres meses, seguido de la fase posterior a la implementación.
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Proporcionaremos a los participantes información sobre salud sexual, que sea básica, precisa y que contribuya directamente a las decisiones y comportamientos que promuevan la salud, una vez por semana al comienzo del estudio.
Otros nombres:
El paquete de HIVST de la marca I-TEST incluirá kits de autodiagnóstico del VIH (HIVST), cupones de referencia, condones, productos de higiene masculinos o femeninos e instrucciones sobre cómo usar la aplicación de verificación de fotos I-TEST o USSD (datos de servicio complementarios no estructurados) para verificar los resultados de HIVST.
Los participantes del estudio serán referidos a una clínica de salud amigable para jóvenes para pruebas de VIH confirmatorias, pruebas de ITS (sífilis, gonorrea, clamidia y hepatitis B), tratamiento de ITS y derivación a PrEP.
Otros nombres:
Información para fomentar la repetición de la prueba de rutina para el VIH cada 6 meses y el enlace con la clínica amigable para jóvenes para pruebas de confirmación del VIH, pruebas de ITS (sífilis, gonorrea, clamidia y hepatitis B), tratamiento de ITS y derivación a PrEP.
Además, se administrarán encuestas de seguimiento para evaluar las pruebas de VIH, el historial de comportamiento sexual, la experiencia de participación de los jóvenes y otros resultados relacionados que se recopilarán de los participantes inscritos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de autodiagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El número de personas que se hicieron la prueba de autodiagnóstico del VIH entre el número total de participantes en el estudio.
El resultado primario se determinará utilizando un enfoque de verificación fotográfica a través de una aplicación móvil o un sistema USSD (Datos de servicio suplementario no estructurados) para verificar los resultados de HIVST.
El número de personas que se hicieron la prueba con una prueba de VIH
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de las pruebas del VIH en establecimientos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El número de personas que recibieron una prueba de VIH en una clínica amigable para jóvenes entre el número total de participantes en el estudio.
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Hasta 24 meses
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Pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El número de personas que completaron una consulta en la clínica amigable para jóvenes para la prueba de ITS.
Además, las encuestas de línea de base y de seguimiento incluyen ítems sobre conocimiento y pruebas de infecciones de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, sífilis y virus de la hepatitis B).
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Hasta 24 meses
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|
Tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de personas que inician tratamiento de ITS entre el total de personas con infección activa vinculadas a la atención.
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Hasta 24 meses
|
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Referencia de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La referencia de PrEP se evaluará en función de la proporción de participantes que son candidatos "óptimos" (evaluados en función del historial de comportamiento sexual y la voluntad de usar PrEP) para la referencia de PrEP y el número total de participantes referidos para el inicio de PrEP en los centros de atención médica.
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Hasta 24 meses
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100% uso de preservativos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La encuesta de línea de base y de seguimiento incluye ítems sobre el uso del condón en la última relación sexual y una Escala de Autoeficacia en el Uso del Condón de 4 ítems.
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Hasta 24 meses
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Compromiso juvenil
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se utilizará una escala de 12 ítems sobre participación de los jóvenes para evaluar los servicios de prevención del VIH propuestos por los equipos de jóvenes.
La escala se adaptó de la Escala de participación en el programa Tiffany-Eckenrode de 20 ítems (TEPPS).
Las respuestas a los ítems de participación se midieron en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde "totalmente en desacuerdo (0)" hasta "totalmente de acuerdo (4)".
Los puntajes TEPPS más altos indican niveles más altos de participación en el programa.
El artículo solo se incluye en la encuesta de seguimiento.
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Hasta 24 meses
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Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La relación costo-efectividad incremental de los participantes involucrados en la fase de intervención I-TEST en comparación con la fase de control.
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Guiados por el marco RE-AIM para la ciencia de la implementación, se realizarán entrevistas profundas semiestructuradas a nivel individual y de entorno para explorar los factores asociados con la implementación de la intervención (p. ej., alcance, adopción, implementación y mantenimiento). ).
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
- Investigador principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Investigador principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WHO/TDR. (2018). Crowdsourcing in Health and Health Research: A Practical Guide (TDR/STRA/18.4). Retrieved from Geneva: https://www.who.int/tdr/publications/year/2018/crowdsourcing-practical-guide/en/
- Iwelunmor J, Ezechi O, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Nwaozuru U, Oladele D, Musa AZ, Idigbe I, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Muessig K, Conserve DF, Kapogiannis B, Tucker JD. The 4 youth by youth HIV self-testing crowdsourcing contest: A qualitative evaluation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233698. doi: 10.1371/journal.pone.0233698. eCollection 2020.
- Obiezu-Umeh C, Gbajabiamila T, Ezechi O, Nwaozuru U, Ong JJ, Idigbe I, Oladele D, Musa AZ, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Tucker JD, Iwelunmor J. Young people's preferences for HIV self-testing services in Nigeria: a qualitative analysis. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):67. doi: 10.1186/s12889-020-10072-1.
- Nwaozuru U, Iwelunmor J, Ong JJ, Salah S, Obiezu-Umeh C, Ezechi O, Tucker JD. Preferences for HIV testing services among young people in Nigeria. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 27;19(1):1003. doi: 10.1186/s12913-019-4847-x.
- Iwelunmor J, Tucker JD, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Oladele D, Nwaozuru U, Musa AZ, Airhihenbuwa CO, Muessig K, Rosenberg N, BeLue R, Xian H, Conserve DF, Ong JJ, Zhang L, Curley J, Nkengasong S, Mason S, Tang W, Bayus B, Ogedegbe G, Ezechi O. The 4 Youth by Youth (4YBY) pragmatic trial to enhance HIV self-testing uptake and sustainability: Study protocol in Nigeria. Contemp Clin Trials. 2022 Mar;114:106628. doi: 10.1016/j.cct.2021.106628. Epub 2021 Nov 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31457
- 4UH3HD096929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Saint Louis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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