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Una prova pragmatica per espandere l'autotest dell'HIV adatto ai giovani (I-TEST)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Il progetto 4 Youth by Youth: uno studio controllato randomizzato a grappolo a cuneo pragmatico per espandere i servizi di autotest dell'HIV a misura di giovane in Nigeria

L'attuale studio estende i precedenti sforzi del team di studio descritti in ClinicalTrail ID #: NCT04070287 e NCT03874663. Lo studio I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), noto a livello locale come il progetto 4 Youth by Youth, ha cercato di sviluppare e valutare nuovi servizi HIVST a misura di giovane in Nigeria utilizzando sfide aperte e formazione in apprendistato informata da un modello collaborativo di apprendimento partecipativo. Lo studio mira quindi a raggiungere i giovani nigeriani a cui non è stata diagnosticata l'HIV e a facilitare il collegamento e il mantenimento nei servizi di prevenzione (include test/trattamento STI, rinvio PrEP, uso del preservativo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento dei concorsi aperti e della formazione in apprendistato, quattro squadre giovanili (con quattro interventi distinti) sono state selezionate per sottoporsi a una valutazione pilota di un anno nella comunità. I risultati preliminari dello studio di fattibilità suggeriscono che gli interventi sviluppati dai giovani hanno il potenziale per avere un impatto sui test dell'HIV e sull'adozione dei test per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) tra i giovani in Nigeria. Di conseguenza, i ricercatori hanno identificato i componenti chiave dei quattro interventi per formare un unico intervento che sarà valutato nella fase successiva della ricerca. Pertanto, l'attuale protocollo si concentra sulla valutazione dell'efficacia di un intervento combinato sviluppato dai giovani sui test HIV e su altri risultati della prevenzione dell'HIV (ad es. uso del preservativo, referral PrEP, test STI).

Utilizzando un progetto di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo a gradini, il pacchetto di intervento I-TEST sarà implementato in sequenza in 32 aree di governo locale (LGA) in cui ogni LGA sarà esposto a un pre-intervento (controllo), intervento (attuazione dell'intervento) , e condizione post-intervento, secondo uno schema randomizzato. I giovani di età compresa tra 14 e 24 anni saranno reclutati dalle 32 aree del governo locale selezionate attraverso eventi di persona, piattaforme di social media e pubblicità online, cliniche e centri comunitari che si rivolgono ai giovani. Abbiamo incluso due LGA aggiuntivi nel novembre 2021 per tenere conto delle attività di disordini civili che si stanno svolgendo in altri due siti di studio. A causa dei disordini civili, l'attuazione dell'intervento ne ha risentito, da qui l'aggiunta dei due nuovi siti. Al momento dell'arruolamento, il team dello studio raccoglierà i dati di riferimento sulla storia del test HIV, la storia del comportamento sessuale, l'esperienza di partecipazione dei giovani e altri risultati correlati dai partecipanti allo studio. Due giovani addestrati insieme a un supervisore addestrato attueranno l'intervento I-TEST presso le LGA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-24
  • Stato HIV negativo o sconosciuto autodichiarato
  • Attualmente e prevede di risiedere in una delle 30 aree nei prossimi 12 mesi
  • In grado di completare il sondaggio in inglese (la lingua nazionale della Nigeria)
  • Tutti i partecipanti devono accettare il consenso informato e fornire il proprio numero di cellulare per il follow-up e la conservazione

Criteri di esclusione:

  • Minori di 14 anni e maggiori di 24
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Malattia, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso con rischio acuto per se stessi o per gli altri
  • Nessun consenso informato
  • Nessun numero di telefono di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di intervento I-TEST
Ogni centro di studio inizierà nella fase di riferimento, pre-implementazione, e quindi sarà randomizzato per implementare il pacchetto di intervento I-TEST per una durata di tre mesi, seguita dalla fase post-implementazione.
Comportamentale: Informazioni sulla salute sessuale
Forniremo ai partecipanti informazioni sulla salute sessuale, che sono di base, accurate e contribuiscono direttamente a decisioni e comportamenti che promuovono la salute, una volta alla settimana all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Pre-implementazione (fase di controllo)
Comportamentale: Pacchetto HIVST marchiato I-TEST
Il pacchetto HIVST con marchio I-TEST includerà kit di autotest HIV (HIVST), coupon di riferimento, preservativi, prodotti per l'igiene femminile o maschile e istruzioni su come utilizzare l'app di verifica fotografica I-TEST o USSD (Dati di servizio supplementari non strutturati) sistema per verificare i risultati HIVST. I partecipanti allo studio saranno indirizzati a una clinica sanitaria a misura di giovane per test HIV di conferma, test STI (sifilide, gonorrea, clamidia ed epatite B), trattamento STI e rinvio PrEP.
Altri nomi:
  • Attuazione dell'intervento
Altro: Test di follow-up e valutazioni cliniche
Informazioni per incoraggiare la ripetizione del test di routine per l'HIV ogni 6 mesi e il collegamento alla clinica per i giovani per il test di conferma dell'HIV, il test STI (sifilide, gonorrea, clamidia ed epatite B), il trattamento STI e il rinvio PrEP. Inoltre, verranno somministrati sondaggi di follow-up per valutare i test HIV, la storia del comportamento sessuale, l'esperienza di partecipazione dei giovani e altri risultati correlati saranno raccolti dai partecipanti iscritti.
Altri nomi:
  • Implementazione a posteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di persone che hanno eseguito il test con un autotest HIV rispetto al numero totale di partecipanti allo studio. L'esito primario sarà accertato utilizzando un approccio di verifica fotografica tramite un'applicazione mobile o un sistema USSD (Unstructured Supplementary Service Data) per verificare i risultati dell'HIVST. Il numero di persone che hanno effettuato il test con un autotest per l'HIV
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione di test HIV basati su strutture
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di persone che hanno ricevuto un test HIV presso una clinica per giovani rispetto al numero totale di partecipanti allo studio.
Fino a 24 mesi
Test per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di persone che hanno completato una consultazione presso la clinica per i giovani per il test STI. Inoltre, le indagini di base e di follow-up includono elementi sulla conoscenza e sui test delle infezioni a trasmissione sessuale (gonorrea, clamidia, sifilide e virus dell'epatite B).
Fino a 24 mesi
Trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di persone che iniziano il trattamento delle IST rispetto al numero totale di persone con infezione attiva legata all'assistenza.
Fino a 24 mesi
Rinvio alla preparazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rinvio alla PrEP sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che sono candidati "ottimali" (valutati in base alla storia del comportamento sessuale e alla volontà di utilizzare la PrEP) per il rinvio alla PrEP e il numero totale di partecipanti indirizzati all'inizio della PrEP presso le strutture sanitarie.
Fino a 24 mesi
Uso del preservativo al 100%.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'indagine di base e di follow-up include voci sull'uso del preservativo nell'ultimo rapporto sessuale e una scala di autoefficacia sull'uso del preservativo a 4 voci.
Fino a 24 mesi
Impegno giovanile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà utilizzata una scala di 12 item sull'impegno dei giovani per valutare i servizi di prevenzione dell'HIV proposti dalle squadre giovanili. La scala è stata adattata dalla scala di partecipazione al programma Tiffany-Eckenrode (TEPPS) a 20 voci. Le risposte agli item di partecipazione sono state misurate su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo (0)" a "fortemente d'accordo (4)". Punteggi TEPPS più alti indicano livelli più alti di partecipazione al programma. L'elemento è incluso solo nel sondaggio di follow-up.
Fino a 24 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale dei partecipanti coinvolti nella fase di intervento I-TEST rispetto alla fase di controllo.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori chiave di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Guidati dal framework RE-AIM per la scienza dell'implementazione, saranno condotte interviste semi-strutturate e approfondite a livello individuale e di impostazione per esplorare i fattori associati all'implementazione dell'intervento (ad esempio, portata, adozione, implementazione e mantenimento ).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Investigatore principale: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con la Saint Louis University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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