早期卵巢癌的淋巴结清扫术 (LOVE)
2021年1月13日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University
早期卵巢癌淋巴结清扫术的前瞻性随机多中心试验
评估不进行淋巴结切除术的综合分期手术对早期卵巢癌患者生存和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
目的：比较国际妇产科联合会 (FIGO) IA -IIA 期上皮性卵巢癌患者的疗效和安全性，完成分期手术包括系统性盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术与不进行淋巴结清扫术的综合分期手术。
大纲：这是一项随机 III 期多中心研究。 患者将接受无淋巴结清扫术的综合分期手术或包括系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术在内的完整分期手术，辅助化疗将根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南进行。 患者在前 2 年内每 3 个月随访一次，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：5 年内将招募 656 名患者参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
656
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihong Liu, Ph.D.
- 电话号码：86-20-87343102
- 邮箱：liujih@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ting Deng, Ph.D.
- 电话号码：86-20-87343105
- 邮箱：dengting@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Jihong Liu, Ph.D.
- 电话号码：86-20-87343102
- 邮箱：liujih@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Ting Deng, Ph.D.
- 电话号码：86-20-87343105
- 邮箱：dengting@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁的女性。
- 初诊卵巢上皮癌FIGO IA-IIA期（既往未接受治疗或初次手术未完成），有辅助化疗指征：①高级别浆液性癌； ②3级子宫内膜样癌； ③透明细胞癌； ④2级子宫内膜样癌伴包膜破裂或盆腔组织扩展⑤低级别浆液性癌、1级子宫内膜样癌和卵巢黏液癌伴盆腔组织扩展。
- 已签署书面知情同意书的患者。
- 体能状态良好（ECOG 0/1）。
排除标准：
- 非上皮性卵巢恶性肿瘤和交界性肿瘤。
- 术前放射学评估可疑淋巴结。
- 术中临床可疑淋巴结（大块淋巴结）。
- 最近 5 年的继发性浸润性肿瘤（同步性子宫内膜癌 FIGO IA G1/2、非黑色素瘤皮肤癌、乳腺癌 T1 N0 M0 G1/2 除外）或有任何复发或活动迹象。
- 卵巢癌的先前化疗或腹部/盆腔放疗。
- 淋巴系统疾病（包括不明原因的淋巴水肿）。
- 先前的腹膜后淋巴结清扫术（系统或取样）。
- 任何其他禁忌手术的并发医疗条件。
- 怀孕。
- 任何干扰给予知情同意、遵守协议或定期随访的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无淋巴清扫术
无淋巴结清扫术的综合分期手术
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有源比较器：淋巴清扫术
完成分期手术，包括系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS（总体生存）
大体时间：从随机分组之日到任何原因死亡之日或最后一次随访之日，最多 100 个月
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从随机化日期到任何原因导致的死亡日期或最后一次随访日期，以先到者为准
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从随机分组之日到任何原因死亡之日或最后一次随访之日，最多 100 个月
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淋巴结复发率
大体时间：3年
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初次手术后腹膜后淋巴结复发率
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3年
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QoL（生活质量）
大体时间：基线、术后 6 个月和 1 年
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将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估两组患者术前、术后 6 个月和 1 年的生活质量
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基线、术后 6 个月和 1 年
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术后并发症
大体时间：3年
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两组术后并发症发生率差异
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihong Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月31日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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