Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadenektomia we wczesnym raku jajnika (LOVE)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące limfadenektomii we wczesnym stadium raka jajnika

Ocena wpływu kompleksowej oceny stopnia zaawansowania operacji bez limfadenektomii na przeżycie i jakość życia pacjentek z rakiem jajnika we wczesnym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IA-IIA Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), poddanych kompletnej operacji obejmującej systematyczną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną z kompleksową operacją określającą stopień zaawansowania bez limfadenektomii.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjenci otrzymają kompleksową operację oceny stopnia zaawansowania bez limfadenektomii lub operacji końcowej, w tym systematyczną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, a chemioterapia uzupełniająca będzie zgodna z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 656 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Pierwotne rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika FIGO w stopniu zaawansowania IA-IIA (brak wcześniejszego leczenia lub niepełna wstępna operacja) ze wskazaniami do chemioterapii uzupełniającej: ① Rak surowiczy wysokiego stopnia; ② Rak endometrioidalny stopnia 3; ③ Rak jasnokomórkowy; ④Rak endometrioidalny stopnia 2 z pęknięciem torebki lub naciekaniem tkanek miednicy. ⑤Rak surowiczy niskiego stopnia. Rak endometrioidalny stopnia 1 i rak śluzowy jajnika z naciekaniem tkanek miednicy.
  3. Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę.
  4. Stan sprawności dobry (ECOG 0/1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne.
  2. Podejrzane węzły chłonne w przedoperacyjnej ocenie radiologicznej.
  3. Śródoperacyjne klinicznie podejrzane węzły chłonne (węzły masywne).
  4. Wtórne nowotwory inwazyjne w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem synchronicznego raka endometrium FIGO IA G1/2, nieczerniakowego raka skóry, raka piersi T1 N0 M0 G1/2) lub z objawami nawrotu lub aktywności.
  5. Wcześniejsza chemioterapia raka jajnika lub radioterapia jamy brzusznej/miednicy.
  6. Choroby układu limfatycznego (w tym obrzęk limfatyczny niewiadomego pochodzenia).
  7. Wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (systematyczne lub pobieranie próbek).
  8. Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazające do operacji.
  9. Ciąża.
  10. Jakiekolwiek powody utrudniające wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu lub regularne badania kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez limfadenektomii
Kompleksowa operacja inscenizacji bez limfadenektomii
Procedura: Kompleksowa operacja inscenizacji bez limfadenektomii
  • otwarte lub małoinwazyjne podejście chirurgiczne
  • badania cytologiczne
  • Należy uwidocznić wszystkie powierzchnie otrzewnej, a każdą otrzewną podejrzaną o przerzuty należy wybiórczo wyciąć lub poddać biopsji
  • BSO i histerektomia
  • U wybranych pacjentek pragnących zachować płodność można rozważyć USO lub BSO z zachowaniem macicy
  • Omentektomia
  • W chirurgii z dostępu otwartego badanie ręką węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnego. W chirurgii małoinwazyjnej należy otworzyć i uwidocznić otrzewną powyżej węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych. Biopsja i zamrożenie podejrzanych węzłów chłonnych
Aktywny komparator: Limfadenektomia
Operacje końcowe z oceną stopnia zaawansowania, w tym systematyczna limfadenektomia miednicy i okołoaortalna
Procedura: Operacje końcowe z oceną stopnia zaawansowania, w tym systematyczna limfadenektomia miednicy i okołoaortalna
  • otwarte lub małoinwazyjne podejście chirurgiczne
  • badania cytologiczne
  • Należy uwidocznić wszystkie powierzchnie otrzewnej, a każdą otrzewną podejrzaną o przerzuty należy wybiórczo wyciąć lub poddać biopsji
  • BSO i histerektomia
  • U wybranych pacjentek pragnących zachować płodność można rozważyć USO lub BSO z zachowaniem macicy
  • Omentektomia
  • Preparację węzłów chłonnych okołoaortalnych należy wykonać poprzez usunięcie tkanki węzłowej z żyły głównej i aorty obustronnie co najmniej do poziomu tętnicy krezkowej dolnej i najlepiej do poziomu naczyń nerkowych
  • Preferowaną metodą preparowania węzłów chłonnych miednicy jest obustronne usunięcie węzłów chłonnych leżących i przednio-bocznych w stosunku do naczynia biodrowego wspólnego, leżących i przyśrodkowych w stosunku do naczynia biodrowego zewnętrznego, leżących i przyśrodkowych w stosunku do naczyń podżołądkowych oraz od dołu zasłonowego co najmniej do przodu do nerw zasłonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 100 mies.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 100 mies.
Częstość nawrotów węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów w węzłach chłonnych zaotrzewnowych po pierwotnej operacji
3 lata
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Jakość życia przed operacją oraz po 6 miesiącach i 1 roku po operacji w obu grupach będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica w częstości powikłań pooperacyjnych między dwiema grupami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-FXY-405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj