Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfadenectomie bij vroege eierstokkanker (LOVE)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie voor lymfadenectomie bij eierstokkanker in een vroeg stadium

Om de impact te beoordelen van uitgebreide stadiëringschirurgie zonder lymfadenectomie op overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA -IIA epitheliale eierstokkanker, die een complete stageringsoperatie ondergaan inclusief systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie versus uitgebreide stageringsoperatie zonder lymfadenectomie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde fase III multicenter studie. Patiënten zullen een uitgebreide stadiëringsoperatie ondergaan zonder lymfadenectomie of een complete stadiëringsoperatie inclusief systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie, en de adjuvante chemotherapie zal voldoen aan de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 656 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar tot 70 jaar.
  2. Primaire diagnose van epitheliale eierstokkanker FIGO stadium IA-IIA (geen eerdere behandeling ontvangen of onvolledige initiële operatie ondergaan), met indicaties van adjuvante chemotherapie: ① Hoogwaardig sereus carcinoom; ②Graad 3 endometrioïde carcinoom; ③Clear cell carcinoom; ④Graad 2 endometrioïde carcinoom met gescheurde capsule of bekkenweefselextensie ⑤Laaggradig sereus carcinoom、Graad 1 endometrioïde carcinoom en slijmvliescarcinoom van de eierstok met bekkenweefselextensie.
  3. Patiënten die hun ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  4. Goede prestatiestatus (ECOG 0/1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale ovariummaligniteiten en borderline-tumoren.
  2. Verdachte lymfeklieren bij preoperatieve radiologische evaluatie.
  3. Intraoperatieve klinisch verdachte lymfeklieren (omvangrijke knooppunten).
  4. Secundaire invasieve neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve synchroon endometriumcarcinoom FIGO IA G1/2, niet-melanoom huidkanker, borstkanker T1 N0 M0 G1/2) of met tekenen van terugval of activiteit.
  5. Eerdere chemotherapie voor eierstokkanker of buik-/bekkenradiotherapie.
  6. Ziekten van het lymfesysteem (inclusief lymfoedeem van onbekende oorsprong).
  7. Eerdere retroperitoneale lymfeklierdissectie (systematisch of bemonsterd).
  8. Alle andere gelijktijdige medische aandoeningen die een operatie contra-indiceren.
  9. Zwangerschap.
  10. Alle redenen die het geven van geïnformeerde toestemming, het naleven van het protocol of regelmatige follow-up belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen lymfadenectomie
Uitgebreide stadiëringsoperatie zonder lymfadenectomie
Procedure: Uitgebreide stadiëringsoperatie zonder lymfadenectomie
  • open of minimaal invasieve chirurgische benadering
  • cytologische onderzoeken
  • Alle peritoneale oppervlakken moeten worden gevisualiseerd en elk peritoneaal verdacht voor metastase moet selectief worden weggesneden of biopsie worden uitgevoerd
  • BSO en hysterectomie
  • Voor geselecteerde patiënten die de vruchtbaarheid willen behouden, kan USO of BSO met baarmoederbewaring worden overwogen
  • Omentectomie
  • Bij open benaderingschirurgie worden het bekken en de para-aorta-lymfeklier met de hand onderzocht. Bij minimaal invasieve chirurgie moet het peritoneale gebied boven het bekken en de para-aortale lymfeklieren open zijn en gevisualiseerd worden. Biopsie en bevroren sectie van de verdachte lymfeklieren
Actieve vergelijker: Lymfadenectomie
Afrondende stadiëringsoperatie inclusief systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie
Procedure: Afrondende stadiëringsoperatie inclusief systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie
  • open of minimaal invasieve chirurgische benadering
  • cytologische onderzoeken
  • Alle peritoneale oppervlakken moeten worden gevisualiseerd en elk peritoneaal verdacht voor metastase moet selectief worden weggesneden of biopsie worden uitgevoerd
  • BSO en hysterectomie
  • Voor geselecteerde patiënten die de vruchtbaarheid willen behouden, kan USO of BSO met baarmoederbewaring worden overwogen
  • Omentectomie
  • Para-aortale lymfeklierdissectie moet worden uitgevoerd door het knoopweefsel van de vena cava en de aorta bilateraal te strippen tot ten minste het niveau van de arteria mesenterica inferior en bij voorkeur tot het niveau van de niervaten
  • De geprefereerde methode voor het ontleden van bekkenlymfeklieren is bilaterale verwijdering van lymfeklieren die boven en anterolateraal van het gewone iliacale vat liggen, bovenliggend en mediaal van het uitwendige iliacale vat, bovenliggend en mediaal van de hypogastrische vaten, en van de obturator fossa minimaal anterieur aan de obturatorzenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up, tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up, tot 100 maanden
Herhalingspercentage van lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
Het recidiefpercentage in de retroperitoneale lymfeklieren na primaire chirurgie
3 jaar
KvL (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven vóór de operatie en 6 maanden en 1 jaar na de operatie zal in beide groepen worden geëvalueerd met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Baseline, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Het verschil in het aantal postoperatieve complicaties tussen twee groepen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-FXY-405

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren