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Linfoadenectomia nel carcinoma ovarico precoce (LOVE)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico randomizzato prospettico per la linfoadenectomia nel carcinoma ovarico in stadio iniziale

Valutare l'impatto della chirurgia di stadiazione completa senza linfoadenectomia sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia e la sicurezza nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio IA-IIA della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia, sottoposte a chirurgia di stadiazione completa inclusa linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica rispetto a chirurgia di stadiazione completa senza linfoadenectomia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III. I pazienti riceveranno un intervento chirurgico di stadiazione completo senza linfoadenectomia o un intervento chirurgico di stadiazione di completamento, inclusa la linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica, e la chemioterapia adiuvante sarà conforme alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi entro i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 656 pazienti sarà reclutato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 70 anni.
  2. Diagnosi primaria di carcinoma ovarico epiteliale Stadio FIGO IA-IIA (nessun trattamento precedente o intervento chirurgico iniziale incompleto), con indicazioni di chemioterapia adiuvante：① Carcinoma sieroso di alto grado; ② Carcinoma endometrioide di grado 3; ③carcinoma a cellule chiare; ④ Carcinoma endometrioide di grado 2 con rottura della capsula o estensione dei tessuti pelvici ⑤ Carcinoma sieroso di basso grado 、 Carcinoma endometrioide di grado 1 e carcinoma mucinoso dell'ovaio con estensione dei tessuti pelvici.
  3. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto.
  4. Stato prestazionale buono (ECOG 0/1).

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie ovariche non epiteliali e tumori borderline.
  2. Linfonodi sospetti alla valutazione radiologica preoperatoria.
  3. Linfonodi intraoperatori clinicamente sospetti (nodi voluminosi).
  4. Neoplasie invasive secondarie negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma endometriale sincrono FIGO IA G1/2, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario T1 N0 M0 G1/2) o con qualsiasi segno di recidiva o attività.
  5. Precedente chemioterapia per carcinoma ovarico o radioterapia addominale/pelvica.
  6. Malattie del sistema linfatico (compreso edema linfatico di origine sconosciuta).
  7. Pregressa dissezione linfonodale retroperitoneale (sistematica o campionamento).
  8. Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico.
  9. Gravidanza.
  10. Qualsiasi motivo che interferisca con la concessione del consenso informato, il rispetto del protocollo o il regolare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niente linfoadenectomia
Chirurgia di stadiazione completa senza linfoadenectomia
Procedura: Chirurgia di stadiazione completa senza linfoadenectomia
  • approccio chirurgico a cielo aperto o minimamente invasivo
  • esami citologici
  • Tutte le superfici peritoneali devono essere visualizzate e qualsiasi peritoneale sospetto di metastasi deve essere asportato selettivamente o sottoposto a biopsia
  • BSO e isterectomia
  • Per pazienti selezionate che desiderano preservare la fertilità, possono essere prese in considerazione USO o BSO con conservazione uterina
  • Omentectomia
  • In chirurgia open approach, esplorando con la mano il linfonodo pelvico e paraortico. Nella chirurgia minimamente invasiva, il peritoneo sopra l'area dei linfonodi pelvici e para-aortici dovrebbe essere aperto e visualizzato. Biopsia e sezione congelata dei linfonodi sospetti
Comparatore attivo: Linfadenectomia
Chirurgia di stadiazione di completamento inclusa la linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica
Procedura: Chirurgia di stadiazione di completamento inclusa la linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica
  • approccio chirurgico a cielo aperto o minimamente invasivo
  • esami citologici
  • Tutte le superfici peritoneali devono essere visualizzate e qualsiasi peritoneale sospetto di metastasi deve essere asportato selettivamente o sottoposto a biopsia
  • BSO e isterectomia
  • Per pazienti selezionate che desiderano preservare la fertilità, possono essere prese in considerazione USO o BSO con conservazione uterina
  • Omentectomia
  • La dissezione linfonodale para-aortica deve essere eseguita mediante stripping del tessuto linfonodale dalla vena cava e dall'aorta bilateralmente almeno fino al livello dell'arteria mesenterica inferiore e preferibilmente fino al livello dei vasi renali
  • Il metodo preferito per la dissezione dei linfonodi pelvici è la rimozione bilaterale dei linfonodi sovrastanti e anterolaterali al vaso iliaco comune, sovrastanti e mediali al vaso iliaco esterno, sovrastanti e mediali ai vasi ipogastrici e dalla fossa otturatoria almeno anteriormente a il nervo otturatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, fino a 100 mesi
Tasso di recidiva del linfonodo
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di recidiva nei linfonodi retroperitoneali dopo chirurgia primaria
3 anni
QoL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La qualità della vita prima dell'intervento chirurgico e a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
La differenza del tasso di complicanze postoperatorie tra due gruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-FXY-405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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