Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfadenektomi vid tidig äggstockscancer (LOVE)

13 januari 2021 uppdaterad av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv randomiserad multicenterstudie för lymfadenektomi i tidigt stadium av äggstockscancer

Att bedöma effekten av omfattande stadieoperation utan lymfadenektomi på överlevnad och livskvalitet hos patienter med äggstockscancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Jämför effektiviteten och säkerheten hos patienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA-IIA epitelial äggstockscancer, genomgår kompletteringsoperation inklusive systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi jämfört med omfattande stadieoperation utan lymfadenektomi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad fas III multicenterstudie. Patienterna kommer att få omfattande stadieoperation utan lymfadenektomi eller kompletteringsoperation inklusive systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi, och den adjuvanta kemoterapin kommer att följa riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Patienterna följs upp var 3:e månad under de första 2 åren och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 656 patienter kommer att rekryteras till denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

656

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18 år till 70 år.
  2. Primär diagnos av epitelial äggstockscancer FIGO stadium IA-IIA (får ingen tidigare behandling eller får ofullständig initial operation)，med indikationer på adjuvant kemoterapi：①Höggradigt seröst karcinom; ② Endometrioidkarcinom av grad 3; ③Klarcellscancer; ④Grad 2 endometrioidkarcinom med kapselsprängd eller förlängning av bäckenvävnad ⑤Låggradigt seröst karcinom、Endometrioidkarcinom av grad 1 och mucinöst karcinom i äggstocken med förlängning av bäckenvävnad.
  3. Patienter som har gett sitt undertecknade och skriftliga informerade samtycke.
  4. Bra prestandastatus (ECOG 0/1).

Exklusions kriterier:

  1. Icke epiteliala ovariemaligniteter och borderlinetumörer.
  2. Misstänkta lymfkörtlar vid preoperativ radiologisk utvärdering.
  3. Intraoperativa kliniskt misstänkta lymfkörtlar (bulky noder).
  4. Sekundära invasiva neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, icke-melanom hudcancer, bröstcancer T1 N0 M0 G1/2) eller med några tecken på återfall eller aktivitet.
  5. Tidigare kemoterapi för äggstockscancer eller buk/bäckenstrålning.
  6. Sjukdomar i lymfsystemet (inklusive lymfödem av okänt ursprung).
  7. Föregående retroperitoneal lymfkörteldissektion (systematisk eller provtagning).
  8. Alla andra samtidiga medicinska tillstånd som kontraindikerar operation.
  9. Graviditet.
  10. Eventuella skäl som stör att ge informerat samtycke, följa protokoll eller regelbunden uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen lymfadenektomi
Omfattande stadieoperation utan lymfadenektomi
Procedur: Omfattande stadieoperation utan lymfadenektomi
  • öppen eller minimalt invasiv kirurgisk metod
  • cytologiska undersökningar
  • Alla peritoneala ytor ska visualiseras och alla peritoneala ytor som misstänks för metastasering ska selektivt skäras ut eller biopsieras
  • BSO och hysterektomi
  • För utvalda patienter som önskar bevara fertiliteten kan USO eller BSO med livmoderkonservering övervägas
  • Omentektomi
  • Vid öppen kirurgi, utforska bäckenet och paraaorta-lymfkörteln med handen. Vid minimalt invasiv kirurgi bör bukhinnan ovanför bäcken- och paraaorta-lymfkörtelområdet vara öppet och visualiserat. Biopsi och fryst avsnitt av de misstänkta lymfkörtlarna
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
Kompletterande stadieoperation inklusive systematisk bäcken- och para-aorta lymfadenektomi
Procedur: Kompletterande stadieoperation inklusive systematisk bäcken- och para-aorta lymfadenektomi
  • öppen eller minimalt invasiv kirurgisk metod
  • cytologiska undersökningar
  • Alla peritoneala ytor ska visualiseras och alla peritoneala ytor som misstänks för metastasering ska selektivt skäras ut eller biopsieras
  • BSO och hysterektomi
  • För utvalda patienter som önskar bevara fertiliteten kan USO eller BSO med livmoderkonservering övervägas
  • Omentektomi
  • Para-aorta lymfkörteldissektion bör utföras genom att nodalvävnaden avlägsnas från vena cava och aorta bilateralt till åtminstone nivån av den inferior mesenteriska artären och helst till nivån av njurkärlen
  • Den föredragna metoden för att dissekera bäckenlymfkörtlar är bilateralt avlägsnande av lymfkörtlar som ligger över och anterolateralt till det gemensamma iliacakärlet, överliggande och medialt till det externa iliacakärlet, överliggande och medialt till de hypogastriska kärlen och från obturator fossa vid ett minimum anterior till obturatornerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Overall Survival)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, upp till 100 månader
Återfallsfrekvens av lymfkörtel
Tidsram: 3 år
Återfallsfrekvensen i de retroperitoneala lymfkörtlarna efter primäroperation
3 år
QoL (Livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år efter operationen
Livskvalitet före operationen och 6 månader och 1 år efter operationen i båda grupperna kommer att utvärderas med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Baslinje, 6 månader och 1 år efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
Skillnaden mellan frekvensen av postoperativa komplikationer mellan två grupper
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-FXY-405

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera