Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфаденэктомия при раннем раке яичников (LOVE)

13 января 2021 г. обновлено: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование лимфаденэктомии при раке яичников на ранней стадии

Оценить влияние комплексного хирургического стадирования без лимфаденэктомии на выживаемость и качество жизни пациенток с ранними стадиями рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Сравнить эффективность и безопасность у пациентов с эпителиальным раком яичников стадии IA-IIA по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), перенесших операцию по завершению стадии, включая систематическую тазовую и парааортальную лимфаденэктомию, по сравнению с комплексной операцией без лимфаденэктомии.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Пациентам будет проведена комплексная хирургическая операция без лимфаденэктомии или завершающая хирургическая операция, включая систематическую тазовую и парааортальную лимфаденэктомию, а адъювантная химиотерапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.

ПРОГНОЗ: В течение 5 лет для участия в этом исследовании будет набрано 656 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

656

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jihong Liu, Ph.D.
  • Номер телефона: 86-20-87343102
  • Электронная почта: liujih@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Deng, Ph.D.
  • Номер телефона: 86-20-87343105
  • Электронная почта: dengting@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jihong Liu, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-20-87343102
          • Электронная почта: liujih@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • Ting Deng, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-20-87343105
          • Электронная почта: dengting@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Первичный диагноз: эпителиальный рак яичников стадии IA-IIA по FIGO (без предшествующего лечения или неполной первоначальной операции)，с показаниями к адъювантной химиотерапии：①Серозная карцинома высокой степени злокачественности; ②Эндометриоидная карцинома 3 степени; ③Светлоклеточный рак; ④Эндометриоидная карцинома 2 степени с разрывом капсулы или расширением тканей таза ⑤Серозная карцинома низкой степени злокачественности, эндометриоидная карцинома 1 степени и муцинозная карцинома яичника с расширением тканей таза.
  3. Пациенты, давшие подписанное и письменное информированное согласие.
  4. Хороший рабочий статус (ECOG 0/1).

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальные злокачественные новообразования яичников и пограничные опухоли.
  2. Подозрение на лимфатические узлы при предоперационном рентгенологическом исследовании.
  3. Интраоперационно клинически подозрительные лимфатические узлы (объемные узлы).
  4. Вторичные инвазивные новообразования за последние 5 лет (кроме синхронного рака эндометрия FIGO IA G1/2, немеланомного рака кожи, рака молочной железы T1 N0 M0 G1/2) или с любыми признаками рецидива или активности.
  5. Предшествующая химиотерапия рака яичников или лучевая терапия брюшной полости/таза.
  6. Заболевания лимфатической системы (в т.ч. лимфатические отеки неясного генеза).
  7. Предшествующая диссекция забрюшинных лимфатических узлов (систематическая или выборочная).
  8. Любые другие сопутствующие заболевания, противопоказанные хирургическому вмешательству.
  9. Беременность.
  10. Любые причины, препятствующие предоставлению информированного согласия, соблюдению протокола или регулярному наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без лимфаденэктомии
Комплексная этапная операция без лимфаденэктомии
Процедура: Комплексная этапная операция без лимфаденэктомии
  • открытый или малоинвазивный хирургический доступ
  • цитологические исследования
  • Все поверхности брюшины должны быть визуализированы, и любая перитонеальная поверхность, подозрительная на метастазы, должна быть выборочно иссечена или подвергнута биопсии.
  • БСО и гистерэктомия
  • Для отдельных пациентов, желающих сохранить фертильность, можно рассмотреть возможность проведения УЗИ или БСО с сохранением матки.
  • оментэктомия
  • При открытой хирургии исследуют тазовые и парааортальные лимфатические узлы рукой. При малоинвазивной хирургии следует вскрыть и визуализировать брюшину над тазом и областью парааортальных лимфатических узлов. Биопсия и замороженные срезы подозрительных лимфатических узлов.
Активный компаратор: Лимфаденэктомия
Завершение хирургического этапа, включая систематическую тазовую и парааортальную лимфаденэктомию
Процедура: Завершение хирургического этапа, включая систематическую тазовую и парааортальную лимфаденэктомию
  • открытый или малоинвазивный хирургический доступ
  • цитологические исследования
  • Все поверхности брюшины должны быть визуализированы, и любая перитонеальная поверхность, подозрительная на метастазы, должна быть выборочно иссечена или подвергнута биопсии.
  • БСО и гистерэктомия
  • Для отдельных пациентов, желающих сохранить фертильность, можно рассмотреть возможность проведения УЗИ или БСО с сохранением матки.
  • оментэктомия
  • Диссекцию парааортальных лимфатических узлов следует проводить путем отслаивания узловой ткани от полой вены и аорты с двух сторон как минимум до уровня нижней брыжеечной артерии и предпочтительно до уровня почечных сосудов.
  • Предпочтительным методом диссекции тазовых лимфатических узлов является двустороннее удаление лимфатических узлов, лежащих выше и переднелатеральнее общего подвздошного сосуда, вышележащих и медиальнее наружного подвздошного сосуда, лежащих выше и медиальнее подчревных сосудов, а также из запирательной ямки как минимум впереди запирательный нерв

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, до 100 мес.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, до 100 мес.
Частота рецидивов лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 года
Частота рецидивов в забрюшинных лимфатических узлах после первичной операции
3 года
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и 1 год после операции
Качество жизни до операции, а также через 6 месяцев и 1 год после операции в обеих группах будут оценивать с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака.
Исходно, через 6 мес и 1 год после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
Разница в частоте послеоперационных осложнений между двумя группами
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-FXY-405

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться