Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphadenectomia korai petefészekrákban (LOVE)

2021. január 13. frissítette: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Leendő, randomizált multicentrikus vizsgálat a korai stádiumú petefészekrák limfadenectomiájára

A lymphadenectomia nélküli átfogó stádiumú műtét hatásának felmérése a korai stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek túlélésére és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: Hasonlítsa össze a hatékonyságot és biztonságosságot a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IA-IIA stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél, akik teljes stádiumú műtéten esnek át, beleértve a szisztematikus kismedencei és para-aorta lymphadenectomiát, valamint a lymphadenectomia nélküli átfogó stádiumú műtétet.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, III. fázisú multicentrikus vizsgálat. A betegek átfogó stádiumú műtétet kapnak Lymphadenectomia nélkül, vagy befejezett stádiumú műtétet, beleértve a szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomiát, és az adjuváns kemoterápia megfelel a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek. A betegeket az első 2 évben 3 havonta, majd 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 656 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

656

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év és 70 év közötti nők.
  2. Az epiteliális petefészekrák elsődleges diagnózisa FIGO IA-IIA stádium (előzetes kezelés nélkül, vagy nem teljes kezdeti műtét) adjuváns kemoterápia javallatával: ①Magas fokú savós karcinóma; ②3. fokozatú endometrioid karcinóma; ③ tiszta sejtes karcinóma; ④2. fokozatú endometrioid karcinóma kapszularepedéssel vagy kismedencei szövetek kiterjesztésével ⑤ Alacsony fokú savós karcinóma, 1. fokú endometrioid karcinóma és kismedencei kiterjedésű petefészek mucinóma.
  3. Azok a betegek, akik aláírt és írásos beleegyezésüket adták.
  4. Jó teljesítmény állapot (ECOG 0/1).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem epiteliális petefészek rosszindulatú daganatok és határesetű daganatok.
  2. Gyanús nyirokcsomók a műtét előtti radiológiai értékelésnél.
  3. Intraoperatív klinikailag gyanús nyirokcsomók (bulk csomók).
  4. Másodlagos invazív daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve szinkronális endometrium karcinóma FIGO IA G1/2, nem melanómás bőrrák, emlőrák T1 N0 M0 G1/2), vagy a visszaesés vagy aktivitás bármely jelével.
  5. Korábbi kemoterápia petefészekrák vagy hasi/kismedencei radioterápia.
  6. Nyirokrendszeri betegségek (beleértve az ismeretlen eredetű nyiroködémát is).
  7. Előzetes retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció (szisztematikus vagy mintavétel).
  8. Bármilyen más egyidejű egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a műtétet.
  9. Terhesség.
  10. Minden olyan ok, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés megadását, a protokoll betartását vagy a rendszeres nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs limfadenectomia
Átfogó stádiumú műtét limfadenectomia nélkül
Eljárás: Átfogó stádiumú műtét limfadenectomia nélkül
  • nyílt vagy minimálisan invazív sebészeti megközelítés
  • citológiai vizsgálatok
  • Minden peritoneális felületet vizualizálni kell, és minden áttétre gyanús hashártyát szelektíven ki kell metszeni vagy biopsziát kell venni.
  • BSO és méheltávolítás
  • A termékenységet megőrizni kívánó kiválasztott betegek esetében megfontolható az USO vagy a BSO a méhmegtartással.
  • Omentectomia
  • Nyílt műtétnél a medence és a paraaorta nyirokcsomójának feltárása kézzel. Minimálisan invazív műtéteknél a medence és a paraaorta nyirokcsomó területe feletti peritoneálisnak nyitottnak és láthatónak kell lennie. Biopszia és a gyanús nyirokcsomók fagyasztott szakasza
Aktív összehasonlító: Lymphadenectomia
Befejező stádiumműtét, beleértve a szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomiát
Eljárás: Befejező stádiumműtét, beleértve a szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomiát
  • nyílt vagy minimálisan invazív sebészeti megközelítés
  • citológiai vizsgálatok
  • Minden peritoneális felületet vizualizálni kell, és minden áttétre gyanús hashártyát szelektíven ki kell metszeni vagy biopsziát kell venni.
  • BSO és méheltávolítás
  • A termékenységet megőrizni kívánó kiválasztott betegek esetében megfontolható az USO vagy a BSO a méhmegtartással.
  • Omentectomia
  • A paraorta nyirokcsomó-disszekciót úgy kell végrehajtani, hogy a nyirokcsomószövetet a vena cava-ból és az aortából bilaterálisan legalább az artéria mesenterialis inferior szintjéig, lehetőleg a veseerek szintjéig leválasztjuk.
  • A kismedencei nyirokcsomók preparálásának előnyben részesített módszere a közös csípőér feletti és anterolaterális nyirokcsomók, a külső csípőér feletti és mediális, a hypogastricus erek feletti és középső nyirokcsomóinak kétoldali eltávolítása, valamint a fossa elülső részétől. az elzáró ideg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (Overall Survival)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 100 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 100 hónap
A nyirokcsomók kiújulási aránya
Időkeret: 3 év
A retroperitoneális nyirokcsomók kiújulási aránya az elsődleges műtét után
3 év
QoL (életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A műtét előtti, valamint a műtét utáni 6 hónapos és 1 éves életminőséget mindkét csoportban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
A posztoperatív szövődmények arányának különbsége két csoport között
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-FXY-405

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel