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초기 난소암의 림프절 절제술 (LOVE)

2021년 1월 13일 업데이트: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

초기 난소암에서 림프절 절제술을 위한 전향적 무작위 다기관 임상시험

초기 단계 난소암 환자의 생존 및 삶의 질에 대한 림프절 절제술이 없는 포괄적 병기 결정 수술의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 국제 부인과 및 산부인과 연맹(FIGO) IA-IIA기 상피성 난소암 환자의 효능과 안전성을 비교하고, 체계적인 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술을 포함한 완료 병기 수술을 림프절 절제술 없이 종합적인 병기 수술과 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 3상 다기관 연구입니다. 환자는 림프절 절제술 없이 종합적인 병기 수술을 받거나 체계적인 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술을 포함한 완전 병기 수술을 받게 되며, 보조 화학 요법은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따릅니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생률: 5년 이내에 이 연구를 위해 총 656명의 환자가 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

656

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 70세까지의 여성.
  2. 상피성 난소암 FIGO 병기 IA-IIA(이전 치료를 받지 않았거나 불완전한 초기 수술을 받음)의 일차 진단, 보조 화학 요법의 적응증: ①고등급 장액성 암종; ② 3등급 자궁내막양 암종; ③명확한 세포 암종; ④피막 파열 또는 골반 조직 확장을 동반한 2등급 자궁내막양 암종 ⑤저등급 장액성 암종, 1등급 자궁내막양 암종 및 골반 조직 확장을 동반한 난소의 점액성 암종.
  3. 서명 및 서면 동의서를 제공한 환자.
  4. 양호한 성능 상태(ECOG 0/1).

제외 기준:

  1. 비상피성 난소 악성종양 및 경계성 종양.
  2. 수술 전 방사선 평가에서 의심스러운 림프절.
  3. 수술 중 임상적으로 의심스러운 림프절(부피가 큰 림프절).
  4. 지난 5년 동안의 이차 침습성 신생물(동시성 자궁내막 암종 FIGO IA G1/2, 비 흑색종 피부암, 유방암 T1 N0 M0 G1/2 제외) 또는 재발 또는 활동의 징후가 있는 경우.
  5. 난소암 또는 복부/골반 방사선 요법에 대한 사전 화학 요법.
  6. 림프계 질환(원인을 알 수 없는 림프 부종 포함).
  7. 이전 후복막 림프절 절제술(전신적 또는 샘플링).
  8. 수술을 금하는 다른 동시 의학적 상태.
  9. 임신.
  10. 정보에 입각한 동의 제공, 프로토콜 준수 또는 정기적인 후속 조치를 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 절제술 없음
림프절 절제술이 없는 종합적인 병기결정 수술
절차: 림프절 절제술이 없는 종합적인 병기결정 수술
  • 개복 또는 최소 침습 수술 접근법
  • 세포 검사
  • 모든 복막 표면을 시각화해야 하며, 전이가 의심되는 복막은 선택적으로 절제하거나 생검해야 합니다.
  • BSO 및 자궁절제술
  • 가임력을 보존하고자 하는 특정 환자의 경우 USO 또는 자궁 보존 BSO를 고려할 수 있습니다.
  • 대망절제술
  • 개방형 접근 수술에서 골반 및 대동맥 주위 림프절을 손으로 탐색합니다. 최소 침습 수술에서는 골반 위의 복막과 대동맥 주위 림프절 부위를 개방하고 시각화해야 합니다. 의심되는 림프절의 생검 및 동결 절편
활성 비교기: 림프절 절제술
체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함한 완료 병기 수술
절차: 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함한 완료 병기 수술
  • 개복 또는 최소 침습 수술 접근법
  • 세포 검사
  • 모든 복막 표면을 시각화해야 하며, 전이가 의심되는 복막은 선택적으로 절제하거나 생검해야 합니다.
  • BSO 및 자궁절제술
  • 가임력을 보존하고자 하는 특정 환자의 경우 USO 또는 자궁 보존 BSO를 고려할 수 있습니다.
  • 대망절제술
  • 대동맥 주위 림프절 절제술은 양측 대정맥과 대동맥의 결절 조직을 적어도 하장간막 동맥 높이까지, 바람직하게는 신혈관 높이까지 제거하여 수행해야 합니다.
  • 골반 림프절을 해부하는 바람직한 방법은 총장골혈관의 상부와 전외측, 외부장골혈관의 상부와 내측, 하복부혈관의 상부와 내측, 그리고 최소 전방 폐색와에서 림프절을 양측으로 제거하는 것입니다. 폐색 신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 100개월
무작위 배정일부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 100개월
림프절 재발률
기간: 3 년
일차 수술 후 후복막 림프절의 재발률
3 년
QoL(삶의 질)
기간: 베이스라인, 수술 후 6개월 및 1년
수술 전과 수술 후 6개월 및 1년 후의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용하여 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인, 수술 후 6개월 및 1년
수술 후 합병증
기간: 3 년
두 그룹 간의 수술 후 합병증 비율의 차이
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-FXY-405

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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