Lymfadenektomie u časného karcinomu vaječníků (LOVE)
13. ledna 2021 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie pro lymfadenektomii u časného stadia rakoviny vaječníků
Posoudit dopad komplexního stagingového chirurgického zákroku bez lymfadenektomie na přežití a kvalitu života u pacientek s časným stadiu karcinomu ovaria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Porovnat účinnost a bezpečnost u pacientek s Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO) stadia IA -IIA epiteliálního karcinomu vaječníků, podstupujících kompletní stagingovou operaci včetně systematické pánevní a paraaortální lymfadenektomie s komplexním stagingem bez lymfadenektomie.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III. Pacienti podstoupí komplexní stagingovou operaci bez lymfadenektomie nebo kompletní stagingovou operaci včetně systematické pánevní a paraaortální lymfadenektomie a adjuvantní chemoterapie bude v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude během 5 let přijato celkem 656 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
656
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Deng, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87343105
- E-mail: dengting@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ting Deng, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87343105
- E-mail: dengting@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 let do 70 let.
- Primární diagnóza epiteliálního ovariálního karcinomu FIGO stadium IA-IIA (nedostávat žádnou předchozí léčbu nebo podstoupit nekompletní počáteční operaci)，s indikacemi adjuvantní chemoterapie：①Serózní karcinom vysokého stupně; ② Endometrioidní karcinom 3. stupně; ③Karcinom z jasných buněk; ④ Endometrioidní karcinom 2. stupně s prasklým pouzdrem nebo rozšířením pánevní tkáně ⑤ Serózní karcinom nízkého stupně, endometrioidní karcinom 1. stupně a mucinózní karcinom vaječníku s rozšířením pánevní tkáně.
- Pacienti, kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas.
- Dobrý stav výkonu (ECOG 0/1).
Kritéria vyloučení:
- Neepitelové ovariální malignity a hraniční nádory.
- Podezřelé lymfatické uzliny při předoperačním radiologickém vyšetření.
- Intraoperační klinicky suspektní lymfatické uzliny (objemné uzliny).
- Sekundární invazivní novotvary v posledních 5 letech (kromě synchronního endometriálního karcinomu FIGO IA G1/2, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prsu T1 N0 M0 G1/2) nebo s jakýmikoli známkami relapsu nebo aktivity.
- Předchozí chemoterapie rakoviny vaječníků nebo radioterapie břicha/pánve.
- Onemocnění lymfatického systému (včetně lymfatického edému neznámého původu).
- Předchozí retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (systematická nebo odběr vzorků).
- Jakékoli jiné souběžné zdravotní stavy kontraindikující operaci.
- Těhotenství.
- Jakékoli důvody narušující udělení informovaného souhlasu, dodržování protokolu nebo pravidelné sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná lymfadenektomie
Komplexní staging chirurgie bez lymfadenektomie
|
|
|
Aktivní komparátor: Lymfadenektomie
Dokončení stagingové operace včetně systematické pánevní a paraaortální lymfadenektomie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, až 100 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, až 100 měsíců
|
|
Míra recidivy lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky
|
Míra recidivy v retroperitoneálních lymfatických uzlinách po primární operaci
|
3 roky
|
|
QoL (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Kvalita života před operací a 6 měsíců a 1 rok po operaci v obou skupinách bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíl v míře pooperačních komplikací mezi dvěma skupinami
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2020-FXY-405
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .