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Linfadenectomia no Câncer de Ovário Inicial (LOVE)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo para linfadenectomia em câncer de ovário em estágio inicial

Avaliar o impacto da cirurgia de estadiamento abrangente sem linfadenectomia na sobrevida e qualidade de vida em pacientes com câncer de ovário em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: Comparar a eficácia e a segurança em pacientes com câncer de ovário epitelial estágio IA-IIA da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), submetidas à cirurgia de estadiamento completa incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática versus cirurgia de estadiamento abrangente sem linfadenectomia.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III. Os pacientes receberão cirurgia de estadiamento abrangente sem linfadenectomia ou cirurgia de estadiamento de conclusão, incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática, e a quimioterapia adjuvante estará de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.

ACCRUAL PROJETADO: Um total de 656 pacientes serão recrutados para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

656

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 anos a 70 anos.
  2. Diagnóstico primário de câncer de ovário epitelial FIGO estágio IA-IIA (não recebeu tratamento prévio ou recebeu cirurgia inicial incompleta), com indicações de quimioterapia adjuvante:①Carcinoma seroso de alto grau; ②Carcinoma endometrióide grau 3; ③Carcinoma de células claras; ④Carcinoma endometrióide grau 2 com ruptura da cápsula ou extensão dos tecidos pélvicos ⑤Carcinoma seroso de baixo grau、Carcinoma endometrióide grau 1 e carcinoma mucinoso do ovário com extensão dos tecidos pélvicos.
  3. Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito.
  4. Bom estado de desempenho (ECOG 0/1).

Critério de exclusão:

  1. Malignidades ovarianas não epiteliais e tumores borderline.
  2. Linfonodos suspeitos na avaliação radiológica pré-operatória.
  3. Linfonodos clinicamente suspeitos intraoperatórios (nódulos volumosos).
  4. Neoplasias invasivas secundárias nos últimos 5 anos (exceto carcinoma endometrial sincrônico FIGO IA G1/2, câncer de pele não melanoma, câncer de mama T1 N0 M0 G1/2) ou com qualquer sinal de recidiva ou atividade.
  5. Quimioterapia prévia para câncer de ovário ou radioterapia abdominal/pélvica.
  6. Doenças do sistema linfático (incluindo edema linfático de origem desconhecida).
  7. Dissecção linfonodal retroperitoneal prévia (sistemática ou por amostragem).
  8. Quaisquer outras condições médicas concomitantes que contra-indiquem a cirurgia.
  9. Gravidez.
  10. Quaisquer motivos que interfiram no consentimento informado, no cumprimento do protocolo ou no acompanhamento regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem linfadenectomia
Cirurgia de estadiamento abrangente sem linfadenectomia
Procedimento: Cirurgia de estadiamento abrangente sem linfadenectomia
  • abordagem cirúrgica aberta ou minimamente invasiva
  • exames citológicos
  • Todas as superfícies peritoneais devem ser visualizadas, e qualquer peritoneu suspeito de metástase deve ser seletivamente excisado ou biopsiado
  • BSO e histerectomia
  • Para pacientes selecionados que desejam preservar a fertilidade, USO ou BSO com preservação uterina podem ser considerados
  • omentectomia
  • Na cirurgia de abordagem aberta, explorando o linfonodo pélvico e para-aórtico com a mão. Em cirurgia minimamente invasiva, o peritoneal acima da área pélvica e dos linfonodos para-aórticos deve ser aberto e visualizado. Biópsia e secção de congelação dos linfonodos suspeitos
Comparador Ativo: Linfadenectomia
Cirurgia de estadiamento de conclusão, incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática
Procedimento: Cirurgia de estadiamento de conclusão, incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática
  • abordagem cirúrgica aberta ou minimamente invasiva
  • exames citológicos
  • Todas as superfícies peritoneais devem ser visualizadas, e qualquer peritoneu suspeito de metástase deve ser seletivamente excisado ou biopsiado
  • BSO e histerectomia
  • Para pacientes selecionados que desejam preservar a fertilidade, USO ou BSO com preservação uterina podem ser considerados
  • omentectomia
  • A dissecção do linfonodo para-aórtico deve ser realizada removendo o tecido nodal da veia cava e da aorta bilateralmente até pelo menos o nível da artéria mesentérica inferior e preferencialmente até o nível dos vasos renais
  • O método preferido de dissecção de linfonodos pélvicos é a remoção bilateral dos linfonodos sobrejacentes e ântero-laterais ao vaso ilíaco comum, sobrejacentes e mediais ao vaso ilíaco externo, sobrejacentes e mediais aos vasos hipogástricos e da fossa obturadora no mínimo anterior a o nervo obturador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO (sobrevivência geral)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, até 100 meses
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, até 100 meses
Taxa de recorrência do linfonodo
Prazo: 3 anos
A taxa de recorrência nos gânglios linfáticos retroperitoneais após a cirurgia primária
3 anos
QV (Qualidade de vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida antes da cirurgia, 6 meses e 1 ano após a cirurgia em ambos os grupos será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Linha de base, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
A diferença da taxa de complicações pós-operatórias entre dois grupos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-FXY-405

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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