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Lymphadénectomie dans le cancer de l'ovaire précoce (LOVE)

13 janvier 2021 mis à jour par: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Un essai multicentrique randomisé prospectif pour la lymphadénectomie dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce

Évaluer l'impact d'une chirurgie complète de stadification sans lymphadénectomie sur la survie et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: Comparer l'efficacité et l'innocuité chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade IA-IIA de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), subissant une chirurgie de stadification complète comprenant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique par rapport à une chirurgie de stadification complète sans lymphadénectomie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase III. Les patients recevront une chirurgie de stadification complète sans lymphadénectomie ni chirurgie de stadification complète, y compris une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique, et la chimiothérapie adjuvante sera conforme aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 656 patients seront recrutés pour cette étude d'ici 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

656

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 ans à 70 ans.
  2. Diagnostic principal du cancer épithélial de l'ovaire stade FIGO IA-IIA (ne recevoir aucun traitement antérieur ou subir une chirurgie initiale incomplète)，avec des indications de chimiothérapie adjuvante：①Carcinome séreux de haut grade ; ②Carcinome endométrioïde de grade 3 ; ③Carcinome à cellules claires ; ④Carcinome endométrioïde de grade 2 avec rupture de la capsule ou extension des tissus pelviens ⑤Carcinome séreux de bas grade、Carcinome endométrioïde de grade 1 et carcinome mucineux de l'ovaire avec extension des tissus pelviens.
  3. Patients ayant donné leur consentement éclairé signé et écrit.
  4. Bon état de performance (ECOG 0/1).

Critère d'exclusion:

  1. Malignités ovariennes non épithéliales et tumeurs borderline.
  2. Ganglions lymphatiques suspects au bilan radiologique préopératoire.
  3. Ganglions lymphatiques cliniquement suspects peropératoires (ganglions volumineux).
  4. Tumeurs invasives secondaires au cours des 5 dernières années (sauf carcinome endométrial synchrone FIGO IA G1/2, cancer de la peau non mélanome, cancer du sein T1 N0 M0 G1/2) ou avec tout signe de rechute ou d'activité.
  5. Chimiothérapie antérieure pour cancer de l'ovaire ou radiothérapie abdominale/pelvienne.
  6. Maladies du système lymphatique (y compris œdème lymphatique d'origine inconnue).
  7. Antécédent de curage ganglionnaire rétropéritonéal (systématique ou prélèvement).
  8. Toute autre condition médicale concomitante contre-indiquant la chirurgie.
  9. Grossesse.
  10. Toute raison interférant avec le consentement éclairé, le respect du protocole ou le suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de lymphadénectomie
Chirurgie de stadification complète sans lymphadénectomie
Procédure: Chirurgie de stadification complète sans lymphadénectomie
  • approche chirurgicale ouverte ou mini-invasive
  • examens cytologiques
  • Toutes les surfaces péritonéales doivent être visualisées et tout péritonéal suspect de métastase doit être sélectivement excisé ou biopsié
  • BSO et hystérectomie
  • Pour les patientes sélectionnées souhaitant préserver leur fertilité, une USO ou une BSO avec préservation de l'utérus peuvent être envisagées
  • Omentectomie
  • En chirurgie à ciel ouvert, exploration manuelle du ganglion pelvien et para-aortique. En chirurgie mini-invasive, le péritoine au-dessus de la zone des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques doit être ouvert et visualisé. Biopsie et section congelée des ganglions lymphatiques suspects
Comparateur actif: Lymphadénectomie
Chirurgie de stadification complète comprenant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique
Procédure: Chirurgie de stadification complète comprenant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique
  • approche chirurgicale ouverte ou mini-invasive
  • examens cytologiques
  • Toutes les surfaces péritonéales doivent être visualisées et tout péritonéal suspect de métastase doit être sélectivement excisé ou biopsié
  • BSO et hystérectomie
  • Pour les patientes sélectionnées souhaitant préserver leur fertilité, une USO ou une BSO avec préservation de l'utérus peuvent être envisagées
  • Omentectomie
  • La dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques doit être réalisée en enlevant le tissu nodal de la veine cave et de l'aorte bilatéralement au moins au niveau de l'artère mésentérique inférieure et de préférence au niveau des vaisseaux rénaux.
  • La méthode préférée de dissection des ganglions lymphatiques pelviens est l'ablation bilatérale des ganglions lymphatiques sus-jacents et antérolatéraux au vaisseau iliaque commun, sus-jacents et médiaux au vaisseau iliaque externe, sus-jacents et médiaux aux vaisseaux hypogastriques, et de la fosse obturatrice au minimum en avant de le nerf obturateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS (survie globale)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, jusqu'à 100 mois
Taux de récidive des ganglions lymphatiques
Délai: 3 années
Le taux de récidive dans les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux après chirurgie primaire
3 années
Qualité de vie (Qualité de vie)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an après la chirurgie
La qualité de vie avant la chirurgie, et à 6 mois et 1 an après la chirurgie dans les deux groupes sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Baseline, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 3 années
La différence du taux de complications postopératoires entre les deux groupes
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-FXY-405

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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