Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfadenektomia varhaisessa munasarjasyövässä (LOVE)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus lymfadenektomiasta varhaisvaiheen munasarjasyövässä

Arvioida kokonaisvaltaisen vaiheleikkauksen, jossa ei ole lymfadenektomiaa, vaikutusta varhaisen vaiheen munasarjasyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Vertaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Kansainvälisen gynekologia- ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen IA-IIA epiteeli munasarjasyöpä ja joille tehdään täydellinen staging-leikkaus, mukaan lukien systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia, verrattuna kattavaan asteikkoleikkaukseen ilman lymfadenektomiaa.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus. Potilaat saavat kattavan staging-leikkauksen ilman lymfadenektomiaa tai täydentävän staging-leikkauksen, mukaan lukien systemaattisen lantion ja para-aortan lymfadenektomia, ja adjuvanttikemoterapia on National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukainen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 656 potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

656

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-70-vuotiaat.
  2. Epiteelin munasarjasyövän primääridiagnoosi FIGO-vaihe IA-IIA (ei saa aikaisempaa hoitoa tai aloitusleikkaus on keskeneräinen) ，adjuvanttikemoterapian indikaatioineen：①Korkea-asteinen seroosisyöpä; ②Asteen 3 endometrioidisyöpä; ③ Selkeä solusyöpä; ④Asteen 2 endometrioidisyöpä, jossa on kapselin repeämä tai lantion kudosten laajeneminen ⑤Matala-asteinen seroottinen syöpä, 1. asteen endometrioidisyöpä ja munasarjojen limakalvosyöpä, jossa on lantion kudosten laajeneminen.
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  4. Hyvä suorituskykytila ​​(ECOG 0/1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-epiteeliset munasarjojen pahanlaatuiset kasvaimet ja rajatuumorit.
  2. Epäilyttävät imusolmukkeet ennen leikkausta radiologisessa arvioinnissa.
  3. Intraoperatiiviset kliinisesti epäilyttävät imusolmukkeet (kokoiset solmukkeet).
  4. Toissijaiset invasiiviset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi synkronaalinen kohdun limakalvosyöpä FIGO IA G1/2, ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä T1 N0 M0 G1/2) tai joilla on merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisuudesta.
  5. Aikaisempi kemoterapia munasarjasyövän tai vatsan/lantion sädehoidon yhteydessä.
  6. Imujärjestelmän sairaudet (mukaan lukien tuntemattoman alkuperän imusolmukkeiden turvotus).
  7. Aiempi retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektio (systeeminen tai näytteenotto).
  8. Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen.
  9. Raskaus.
  10. Kaikki syyt, jotka häiritsevät tietoisen suostumuksen antamista, protokollan noudattamista tai säännöllistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei lymfadenektomiaa
Kattava lavastusleikkaus ilman lymfadenektomiaa
Menettely: Kattava lavastusleikkaus ilman lymfadenektomiaa
  • avoin tai minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa
  • sytologiset tutkimukset
  • Kaikki vatsakalvon pinnat tulee visualisoida, ja kaikki vatsakalvot, jotka epäilevät etäpesäkkeitä, tulee valikoivasti leikata tai ottaa biopsia
  • BSO ja kohdunpoisto
  • Valituille potilaille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden, voidaan harkita USO- tai BSO-hoitoa kohdunsäilytyksen kanssa
  • Omentektomia
  • Avoimen leikkauksen yhteydessä lantion ja paraaortan imusolmukkeen tutkiminen kädellä. Vähäinvasiivisessa leikkauksessa vatsakalvon lantion ja paraaortan imusolmukealueen yläpuolella tulee olla avoin ja visualisoitu. Biopsia ja jäädytetty osa epäilyttävistä imusolmukkeista
Active Comparator: Lymfadenektomia
Loppuvaiheen leikkaus, mukaan lukien systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia
Menettely: Loppuvaiheen leikkaus, mukaan lukien systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia
  • avoin tai minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa
  • sytologiset tutkimukset
  • Kaikki vatsakalvon pinnat tulee visualisoida, ja kaikki vatsakalvot, jotka epäilevät etäpesäkkeitä, tulee valikoivasti leikata tai ottaa biopsia
  • BSO ja kohdunpoisto
  • Valituille potilaille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden, voidaan harkita USO- tai BSO-hoitoa kohdunsäilytyksen kanssa
  • Omentektomia
  • Paraaortan imusolmukkeiden dissektio tulee suorittaa poistamalla solmukudos onttolaskimosta ja aortasta molemmin puolin vähintään suoliliepeen alemman valtimon tasolle ja mieluiten munuaissuonien tasolle
  • Suositeltu menetelmä lantion imusolmukkeiden dissektioon on yhteisen suoliluun verisuonen päällä ja etupuolella olevien imusolmukkeiden, ulkoisen suolisuonen päällä ja mediaalisten imusolmukkeiden, hypogastristen verisuonten päällä ja mediaalisten imusolmukkeiden poistaminen sekä obturaattorikuopasta vähintään etummaisesta sulkuhermo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä, enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisimmän seurannan päivämäärästä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä, enintään 100 kuukautta
Imusolmukkeiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusiutumisaste retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa primaarisen leikkauksen jälkeen
3 vuotta
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua ennen leikkausta sekä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta molemmissa ryhmissä arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän ero kahden ryhmän välillä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-FXY-405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa