Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfadenektomi ved tidlig eggstokkreft (LOVE)

13. januar 2021 oppdatert av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv randomisert multisenterforsøk for lymfadenektomi i tidlig stadium av eggstokkreft

For å vurdere virkningen av omfattende iscenesettelseskirurgi uten lymfadenektomi på overlevelse og livskvalitet hos pasienter med tidlig stadium av eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Sammenlign effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA-IIA epitelial eggstokkreft, gjennomgå kompletteringsstadiekirurgi inkludert systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi versus omfattende stadieoperasjon uten lymfadenektomi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert fase III multisenterstudie. Pasienter vil motta omfattende stadieoperasjon uten lymfadenektomi eller kompletterende stadieoperasjon inkludert systematisk bekken- og para-aorta lymfadenektomi, og adjuvant kjemoterapi vil være i samsvar med retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pasientene følges opp hver 3. måned innen de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 656 pasienter vil bli rekruttert til denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år til 70 år.
  2. Primærdiagnose av epitelial eggstokkreft FIGO stadium IA-IIA (motta ingen tidligere behandling eller motta ufullstendig innledende kirurgi)，med indikasjoner på adjuvant kjemoterapi：①Høygradig serøst karsinom; ②Grade 3 endometrioid karsinom; ③ Klarcellekarsinom; ④ Grad 2 endometrioid karsinom med kapselsprengt eller bekkenvevsforlengelse ⑤Lavgradig serøst karsinom, Grad 1 endometrioid karsinom og slimete karsinom i eggstokken med bekkenvevsforlengelse.
  3. Pasienter som har gitt sitt signerte og skriftlige informerte samtykke.
  4. God ytelsesstatus (ECOG 0/1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale ovarie-maligniteter og borderline-svulster.
  2. Mistenkelige lymfeknuter ved preoperativ radiologisk utredning.
  3. Intraoperative klinisk mistenkelige lymfeknuter (bulky noder).
  4. Sekundære invasive neoplasmer de siste 5 årene (unntatt synkront endometriekarsinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkreft, brystkreft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbakefall eller aktivitet.
  5. Tidligere kjemoterapi for eggstokkreft eller abdominal/bekkenstrålebehandling.
  6. Sykdommer i lymfesystemet (inkludert lymfødem av ukjent opprinnelse).
  7. Tidligere retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (systematisk eller prøvetaking).
  8. Eventuelle andre samtidige medisinske tilstander som kontraindikerer kirurgi.
  9. Svangerskap.
  10. Eventuelle grunner som forstyrrer å gi informert samtykke, overholde protokoll eller regelmessig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen lymfadenektomi
Omfattende stadieoperasjon uten lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Omfattende stadieoperasjon uten lymfadenektomi
  • åpen eller minimalt invasiv kirurgisk tilnærming
  • cytologiske undersøkelser
  • Alle peritoneale overflater bør visualiseres, og enhver peritoneal som er mistenkelig for metastasering bør selektivt fjernes eller biopsieres
  • BSO og hysterektomi
  • For utvalgte pasienter som ønsker å bevare fertiliteten, kan USO eller BSO med livmorkonservering vurderes
  • Omentektomi
  • Ved åpen tilnærmingskirurgi, utforsking av bekken- og paraaorta-lymfeknuten med hånden. Ved minimalt invasiv kirurgi bør bukhinnen over bekken- og paraaorta-lymfeknuteområdet være åpent og visualisert. Biopsi og frossen del av de mistenkelige lymfeknutene
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
Fullstendig stadieoperasjon inkludert systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Fullstendig stadieoperasjon inkludert systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi
  • åpen eller minimalt invasiv kirurgisk tilnærming
  • cytologiske undersøkelser
  • Alle peritoneale overflater bør visualiseres, og enhver peritoneal som er mistenkelig for metastasering bør selektivt fjernes eller biopsieres
  • BSO og hysterektomi
  • For utvalgte pasienter som ønsker å bevare fertiliteten, kan USO eller BSO med livmorkonservering vurderes
  • Omentektomi
  • Para-aorta lymfeknutedisseksjon bør utføres ved å strippe nodalvevet fra vena cava og aorta bilateralt til minst nivået av den nedre mesenteriske arterie og fortrinnsvis til nivået av nyrekarene
  • Den foretrukne metoden for å dissekere bekkenlymfeknuter er bilateral fjerning av lymfeknuter som ligger over og anterolateralt til det felles iliaca-karet, overliggende og medialt til det eksterne iliaca-karet, overliggende og medialt til de hypogastriske karene, og fra obturator fossa ved et minimum anterior til obturatornerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for siste oppfølging, opptil 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for siste oppfølging, opptil 100 måneder
Gjentaksfrekvens av lymfeknute
Tidsramme: 3 år
Residivfrekvensen i de retroperitoneale lymfeknuter etter primær kirurgi
3 år
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Livskvalitet før operasjonen, og 6 måneder og 1 år etter operasjonen i begge grupper vil bli evaluert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Baseline, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Forskjellen i frekvensen av postoperative komplikasjoner mellom to grupper
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-FXY-405

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere