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Linfadenectomía en el cáncer de ovario temprano (LOVE)

13 de enero de 2021 actualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo para la linfadenectomía en el cáncer de ovario en estadio temprano

Evaluar el impacto de la cirugía de estadificación integral sin linfadenectomía sobre la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: Comparar la eficacia y la seguridad en pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio IA-IIA de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), sometidas a cirugía de estadificación completa que incluye linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática versus cirugía de estadificación integral sin linfadenectomía.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III. Los pacientes recibirán cirugía de estadificación integral sin linfadenectomía o cirugía de estadificación completa, incluida la linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática, y la quimioterapia adyuvante se ajustará a las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Los pacientes son seguidos cada 3 meses dentro de los primeros 2 años y luego cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se reclutará un total de 656 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

656

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años a 70 años.
  2. Diagnóstico primario de cáncer de ovario epitelial FIGO estadio IA-IIA (sin tratamiento previo o cirugía inicial incompleta), con indicaciones de quimioterapia adyuvante: ① Carcinoma seroso de alto grado; ②Carcinoma endometrioide de grado 3; ③Carcinoma de células claras; ④Carcinoma endometrioide de grado 2 con ruptura de la cápsula o extensión de los tejidos pélvicos ⑤Carcinoma seroso de bajo grado, carcinoma endometrioide de grado 1 y carcinoma mucinoso del ovario con extensión de los tejidos pélvicos.
  3. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y firmado.
  4. Buen estado funcional (ECOG 0/1).

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasias malignas no epiteliales de ovario y tumores borderline.
  2. Ganglios linfáticos sospechosos en la evaluación radiológica preoperatoria.
  3. Adenopatías intraoperatorias clínicamente sospechosas (bulky nodes).
  4. Neoplasias invasoras secundarias en los últimos 5 años (excepto carcinoma endometrial sincrónico FIGO IA G1/2, cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama T1 N0 M0 G1/2) o con cualquier signo de recidiva o actividad.
  5. Quimioterapia previa para el cáncer de ovario o radioterapia abdominal/pélvica.
  6. Enfermedades del sistema linfático (incluyendo linfedema de origen desconocido).
  7. Disección previa de ganglios linfáticos retroperitoneales (sistemática o por muestreo).
  8. Cualquier otra condición médica concurrente que contraindique la cirugía.
  9. El embarazo.
  10. Cualquier motivo que interfiera con la entrega del consentimiento informado, el cumplimiento del protocolo o el seguimiento regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin linfadenectomía
Cirugía integral de estadificación sin linfadenectomía
Procedimiento: Cirugía integral de estadificación sin linfadenectomía
  • abordaje quirúrgico abierto o mínimamente invasivo
  • exámenes citológicos
  • Se deben visualizar todas las superficies peritoneales y se debe extirpar o biopsiar selectivamente cualquier peritoneo sospechoso de metástasis.
  • BSO e histerectomía
  • Para pacientes seleccionadas que desean preservar la fertilidad, se puede considerar la USO o la BSO con preservación uterina
  • omentectomía
  • En cirugía de abordaje abierto, exploración del ganglio linfático pélvico y paraaórtico con la mano. En la cirugía mínimamente invasiva, el peritoneo por encima del área de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos debe abrirse y visualizarse. Biopsia y sección congelada de los ganglios linfáticos sospechosos
Comparador activo: Linfadenectomía
Cirugía de estadificación completa que incluye linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática
Procedimiento: Cirugía de estadificación completa que incluye linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática
  • abordaje quirúrgico abierto o mínimamente invasivo
  • exámenes citológicos
  • Se deben visualizar todas las superficies peritoneales y se debe extirpar o biopsiar selectivamente cualquier peritoneo sospechoso de metástasis.
  • BSO e histerectomía
  • Para pacientes seleccionadas que desean preservar la fertilidad, se puede considerar la USO o la BSO con preservación uterina
  • omentectomía
  • La disección de los ganglios linfáticos paraaórticos debe realizarse extrayendo el tejido ganglionar de la vena cava y la aorta bilateralmente hasta al menos el nivel de la arteria mesentérica inferior y preferiblemente hasta el nivel de los vasos renales.
  • El método preferido para la disección de los ganglios linfáticos pélvicos es la extirpación bilateral de los ganglios linfáticos suprayacentes y anterolaterales al vaso ilíaco común, suprayacentes y mediales al vaso ilíaco externo, suprayacentes y mediales a los vasos hipogástricos, y de la fosa obturatriz como mínimo anterior a el nervio obturador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, hasta 100 meses
Tasa de recurrencia del ganglio linfático
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos retroperitoneales después de la cirugía primaria
3 años
CV (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La calidad de vida antes de la cirugía y a los 6 meses y 1 año después de la cirugía en ambos grupos se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Línea de base, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
La diferencia de la tasa de complicaciones postoperatorias entre dos grupos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-FXY-405

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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