奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症患者中的 2 期研究
2023年4月20日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症患者中的随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，以评估疗效、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化症患者的研究。
研究概览
详细说明
该研究包含 2 个部分：核心部分和开放标签扩展 (OLE) 部分。
核心部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究。 RRMS 患者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。 安慰剂、orelabrutinib（低剂量）、orelabrutinib（中剂量）和 orelabrutinib（高剂量），比例为 1:1:1:1。
OLE 部分是一项开放标签的单治疗组研究，招募已完成核心部分第 24 周访视的患者继续治疗，并收集额外的长期安全性和有效性数据。所有患者都将接受低剂量的奥布替尼或研究核心部分建议的任何其他剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Dnipro、乌克兰、49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro、乌克兰、49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro、乌克兰、49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv、乌克兰、61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv、乌克兰、61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv、乌克兰、3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv、乌克兰、79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv、乌克兰、79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa、乌克兰、65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia、乌克兰、21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya、乌克兰、69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Katowice、波兰、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice、波兰、40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce、波兰、25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow、波兰、31-637
- MCD Medical
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Lublin、波兰、20-954
- NeuroMed
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Poznan、波兰、61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze、波兰、41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Premier Neurology, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
- 被诊断患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)。
- 在筛选和基线之前神经系统稳定≥ 30 天。
- 筛选前 2 年内记录在案的一次或多次复发
- 在筛选和基线（第 1 天）时的 EDSS 分数为 0 至 5.5
- 育龄妇女必须使用有效的避孕方法
- 签署并注明日期的知情同意书
- 目前参与核心部分的患者已完成治疗结束访视，并且根据研究者的评估将受益于继续治疗。 （仅限 OLE 零件）
排除标准：
- 诊断为进行性 MS。
- 在筛选和基线（第 1 天）时 EDSS ≤ 2.0 的参与者的疾病持续时间 > 10 年。
- MS 以外的免疫系统疾病。
- 可能类似于 MS 的其他神经系统疾病的病史或当前诊断。
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 的病史或当前诊断。
- 筛选前 6 个月内有心肌梗塞或脑血管事件史，
- 筛选前 6 个月内有自杀未遂史，或筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 项有积极反应。
- 在筛选前的最后 6 个月内有一次重度抑郁症发作（临床上稳定的轻度抑郁症不是排他性的）。
- 癌症病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 母乳喂养/哺乳期或孕妇
- 如果服用违禁药物/治疗，参与者将被排除在研究之外。
- 在筛选前的 6 个月或研究药物的 5 个半衰期（以最长者为准）内参与任何研究药物研究。
- 由于 AE/SAE 或导致永久性研究药物停药的异常异常或情况，从核心部分永久停药。 （仅限 OLE 零件）
- 核心部分出现新异常的患者。 （仅限 OLE 零件）
- 受试者病史的任何显着变化都会妨碍研究药物的给药。 （仅限 OLE 零件）
- 来自核心部分中最近可用测试的临床显着实验室异常将排除研究药物的给药。 （仅限 OLE 零件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
核心部分：参与者接受安慰剂 OLE 部分：完成核心部分第 24 周访问以继续治疗并收集额外的长期安全性和有效性数据的参与者接受低剂量的奥布替尼或研究核心部分建议的任何其他剂量。 |
安慰剂
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片
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实验性的：奥布替尼（低剂量）
核心部分：参与者接受低剂量奥布替尼 OLE 部分：完成核心部分第 24 周访问以继续治疗并收集额外的长期安全性和有效性数据的参与者接受低剂量的奥布替尼或研究核心部分建议的任何其他剂量。 |
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片
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实验性的：奥布替尼（中剂量）
核心部分：参与者接受中等剂量的奥布替尼 OLE 部分：完成核心部分第 24 周访问以继续治疗并收集额外的长期安全性和有效性数据的参与者接受低剂量的奥布替尼或研究核心部分建议的任何其他剂量。 |
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片
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实验性的：奥布替尼（高剂量）
核心部分：参与者接受大剂量奥布替尼 OLE 部分：完成核心部分第 24 周访问以继续治疗并收集额外的长期安全性和有效性数据的参与者接受低剂量的奥布替尼或研究核心部分建议的任何其他剂量。 |
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计新增GdE T1 MRI脑部病灶数
大体时间：长达 120 周
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评估 orelabrutinib 在 12 周治疗期间对新钆增强 (GdE) T1 磁共振 (MRI) 脑部病变累积数量的疗效与安慰剂相比。
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长达 120 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 120 周
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在核心部分评估 orelabrutinib 与安慰剂相比的安全性和耐受性
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长达 120 周
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ARR[功效]
大体时间：长达 120 周
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OLE 部分的年化复发率
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长达 120 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 120 周
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剂量递增峰浓度 (Cmax)
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长达 120 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年2月25日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICP-CL-00112
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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