Studie fáze 2 orelabrutinibu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
20. dubna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 orelabrutinibu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické aktivity
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 orelabrutinibu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie obsahuje 2 části: Core Part a Open-label Extension Part (OLE).
Core Part je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2. Pacienti s RRMS budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin. placebo, orelabrutinib (nízká dávka), orelabrutinib (střední dávka) a orelabrutinib (vysoká dávka) v poměru 1:1:1:1.
Část OLE je otevřená studie s jednou léčebnou větví, do které jsou zařazeni pacienti, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 v základní části, aby pokračovali v léčbě a shromažďovali další dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti. Všichni pacienti dostanou nízkou dávku orelabrutinibu nebo jakákoli jiná dávka, jak je navrženo v základní části studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Polsko, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polsko, 31-637
- MCD Medical
-
Lublin, Polsko, 20-954
- NeuroMed
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Neurology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Premier Neurology, P.C.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
-
Kyiv, Ukrajina, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukrajina, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Jsou diagnostikováni s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
- Jsou neurologicky stabilní po dobu ≥ 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou.
- Jeden nebo více zdokumentovaných relapsů během 2 let před screeningem
- Mít skóre EDSS 0 až 5,5 při screeningu a základní linii (1. den)
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Pacient v současné době účastnící se základní části, který dokončil návštěvu na konci léčby a bude mít prospěch z pokračování léčby podle hodnocení zkoušejícího. (pouze část OLE)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována progresivní RS.
- Trvání onemocnění > 10 let u účastníků s EDSS ≤ 2,0 při screeningu a výchozím stavu (1. den).
- Imunologická porucha jiná než MS.
- Anamnéza nebo současná diagnóza jiných neurologických poruch, které mohou napodobovat RS.
- Anamnéza nebo současná diagnóza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem,
- Anamnéza pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní reakce na položky 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu.
- Epizoda velké deprese během posledních 6 měsíců před screeningem (klinicky stabilní malá deprese není vylučující).
- Karcinom v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Kojící/kojící nebo těhotné ženy
- Účastníci jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud užívají zakázané léky/léčbu.
- Účast na jakékoli studii zkoumaného léku během 6 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je nejdelší, před screeningem.
- Trvalé ukončení základní části z důvodu AE/SAE nebo abnormálních abnormalit nebo stavů vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku. (pouze část OLE)
- V základní části se objevil pacient, který má novou abnormalitu. (pouze část OLE)
- Jakákoli významná změna v anamnéze subjektu, která by vylučovala podávání studovaného léku. (pouze část OLE)
- Klinicky významné laboratorní abnormality z posledního dostupného testu v základní části, které by vylučovaly podání studovaného léku. (pouze část OLE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Základní část: Účastníci dostávají placebo Část OLE: Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 v základní části za účelem pokračování v léčbě a shromáždili další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, obdrží nízkou dávku orelabrutinibu nebo jakoukoli jinou dávku, jak je navrženo v hlavní části studie. |
placebo
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
|
|
Experimentální: orelabrutinib (nízká dávka)
Základní část: Účastníci dostávají nízkou dávku orelabrutinibu Část OLE: Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 v základní části za účelem pokračování v léčbě a shromáždili další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, obdrží nízkou dávku orelabrutinibu nebo jakoukoli jinou dávku, jak je navrženo v hlavní části studie. |
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
|
|
Experimentální: orelabrutinib (střední dávka)
Základní část: Účastníci dostávají střední dávku orelabrutinibu Část OLE: Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 v základní části za účelem pokračování v léčbě a shromáždili další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, obdrží nízkou dávku orelabrutinibu nebo jakoukoli jinou dávku, jak je navrženo v hlavní části studie. |
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
|
|
Experimentální: orelabrutinib (vysoká dávka)
Základní část: Účastníci dostávají vysokou dávku orelabrutinibu Část OLE: Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 v základní části za účelem pokračování v léčbě a shromáždili další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, obdrží nízkou dávku orelabrutinibu nebo jakoukoli jinou dávku, jak je navrženo v hlavní části studie. |
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet nových mozkových lézí GdE T1 MRI
Časové okno: až 120 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost orelabrutinibu na kumulativní počet nových mozkových lézí T1 magnetické rezonance (MRI) zvyšující gadolinium (GdE) oproti placebu během 12 týdnů léčby.
|
až 120 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 120 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost orelabrutinibu ve srovnání s placebem v základní části
|
až 120 týdnů
|
|
ARR[účinnost]
Časové okno: až 120 týdnů
|
Anualizovaná míra relapsů v části OLE
|
až 120 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 120 týdnů
|
Vrcholová koncentrace eskalace dávky (Cmax)
|
až 120 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .