Un estudio de fase 2 de orelabrutinib en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
20 de abril de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de orelabrutinib en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de orelabrutinib en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio contiene 2 partes: la parte central y una parte de extensión de etiqueta abierta (OLE).
El Core Part es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con RRMS se asignarán aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento. placebo, orelabrutinib (dosis baja), orelabrutinib (dosis media) y orelabrutinib (dosis alta) en una proporción de 1:1:1:1.
La parte OLE es un estudio abierto de un solo brazo de tratamiento para inscribir a los pacientes que completaron la visita de la semana 24 en la parte principal para continuar con el tratamiento y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo. Todos los pacientes recibirán la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis sugerida en la parte central del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology, P.C.
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice, Polonia, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce, Polonia, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, Polonia, 31-637
- MCD Medical
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Lublin, Polonia, 20-954
- NeuroMed
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze, Polonia, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Dnipro, Ucrania, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro, Ucrania, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro, Ucrania, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucrania, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv, Ucrania, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, Ucrania, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, Ucrania, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa, Ucrania, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tiene un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
- Están neurológicamente estables durante ≥ 30 días antes de la selección y del inicio.
- Una o más recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Tener una puntuación EDSS de 0 a 5,5 en la selección y al inicio (día 1)
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Paciente que actualmente participa en la parte principal que ha completado la visita de fin de tratamiento y se beneficiará del tratamiento continuo según la evaluación del investigador. (Pieza OLE solamente)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EM progresiva.
- Duración de la enfermedad > 10 años en participantes con una EDSS ≤ 2,0 en la selección y al inicio (día 1).
- Trastorno inmunológico distinto de la EM.
- Antecedentes o diagnóstico actual de otros trastornos neurológicos que pueden simular la EM.
- Antecedentes o diagnóstico actual de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección,
- Antecedentes de intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la selección o una respuesta positiva a los ítems 4 o 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección.
- Un episodio de depresión mayor en los últimos 6 meses antes de la selección (la depresión menor clínicamente estable no es excluyente).
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Mujeres lactantes/lactantes o embarazadas
- Los participantes están excluidos de la participación en el estudio si toman medicamentos/tratamientos prohibidos.
- Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la Selección.
- Descontinuación permanente de la Parte Principal debido a AE/SAE o anormalidades o condiciones anormales que conducen a la descontinuación permanente del fármaco del estudio. (Pieza OLE solamente)
- Paciente que tiene una nueva anormalidad aparecida en la parte central. (Pieza OLE solamente)
- Cualquier cambio significativo en el historial médico del sujeto que impida la administración del fármaco del estudio. (Pieza OLE solamente)
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas de la prueba disponible más reciente en la Parte principal que impediría la administración del fármaco del estudio. (Pieza OLE solamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
La parte central: los participantes reciben un placebo La parte OLE: los participantes que completaron la visita de la semana 24 en la parte principal para continuar el tratamiento y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo reciben la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis sugerida en la parte principal del estudio. |
placebo
Orelabrutinib es un comprimido blanco, redondo y sin recubrimiento.
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Experimental: orelabrutinib (dosis baja)
La parte central: los participantes reciben una dosis baja de orelabrutinib La parte OLE: los participantes que completaron la visita de la semana 24 en la parte principal para continuar el tratamiento y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo reciben la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis sugerida en la parte principal del estudio. |
Orelabrutinib es un comprimido blanco, redondo y sin recubrimiento.
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Experimental: orelabrutinib (dosis media)
La parte central: los participantes reciben una dosis media de orelabrutinib La parte OLE: los participantes que completaron la visita de la semana 24 en la parte principal para continuar el tratamiento y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo reciben la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis sugerida en la parte principal del estudio. |
Orelabrutinib es un comprimido blanco, redondo y sin recubrimiento.
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Experimental: orelabrutinib (dosis alta)
La parte central: los participantes reciben una dosis alta de orelabrutinib La parte OLE: los participantes que completaron la visita de la semana 24 en la parte principal para continuar el tratamiento y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo reciben la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis sugerida en la parte principal del estudio. |
Orelabrutinib es un comprimido blanco, redondo y sin recubrimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número acumulado de nuevas lesiones cerebrales por resonancia magnética GdE T1
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
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Evaluar la eficacia de orelabrutinib en el número acumulado de nuevas lesiones cerebrales por resonancia magnética (RM) T1 realzadas con gadolinio (GdE) versus placebo durante 12 semanas de tratamiento.
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hasta 120 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de orelabrutinib en comparación con el placebo en la parte principal
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hasta 120 semanas
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ARR[eficacia]
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
|
Tasa de recaída anualizada en la Parte OLE
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hasta 120 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
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Escalada de dosis Concentración máxima (Cmax)
|
hasta 120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .