Vaiheen 2 tutkimus orelabrutinibistä potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 orelabrutinibitutkimus potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus orelabrutinibistä potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 osaa: Core Part ja Open-label Extension (OLE) -osan.
Core Part on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus. Potilaat, joilla on RRMS, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä. plasebo, orelabrutinibi (pieni annos), orelabrutinibi (keskimääräinen annos) ja orelabrutinibi (suuri annos) suhteessa 1:1:1:1.
OLE-osa on avoin, yhden hoitohaaran tutkimus, jossa potilaat, jotka ovat suorittaneet viikon 24 käynnin, sisällytetään hoidon jatkamiseen ja kerätään lisää pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja. Kaikki potilaat saavat pienen annoksen orelabrutinibia. tai mikä tahansa muu tutkimuksen ydinosassa ehdotettu annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Puola, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Kielce, Puola, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Puola, 31-637
- MCD Medical
-
Lublin, Puola, 20-954
- NeuroMed
-
Poznan, Puola, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Zabrze, Puola, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, Ukraina, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
-
-
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Neurology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotiaita.
- Heillä on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
- Ovat neurologisesti stabiileja ≥ 30 päivää ennen sekä seulonta- että lähtötilannetta.
- Yksi tai useampi dokumentoitu relapsi kahden vuoden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on EDSS-pisteet 0–5,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan ydinosiin, joka on suorittanut hoitokäynnin loppuun ja hyötyy hoidon jatkamisesta tutkijan arvioinnin mukaan. (vain OLE-osa)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi etenevä MS.
- Taudin kesto > 10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS ≤ 2,0 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Muu immunologinen häiriö kuin MS.
- Muiden neurologisten häiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi, jotka saattavat jäljitellä MS-tautia.
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia tai nykyinen diagnoosi.
- Aiemmin sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta,
- Itsemurhayritys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai myönteinen vastaus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtiin 4 tai 5 seulonnassa.
- Vakava masennusjakso viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta (kliinisesti vakaa lievä masennus ei ole poissulkeva).
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
- Imettävät/imettävät tai raskaana olevat naiset
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he käyttävät kiellettyjä lääkkeitä/hoitoja.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääketutkimukseen 6 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pisin.
- Pysyvä keskeyttäminen ydinosasta AE/SAE:n tai epänormaalien poikkeavuuksien tai tilojen vuoksi, jotka johtavat pysyvään tutkimuslääkkeen lopettamiseen. (vain OLE-osa)
- Potilas, jolla on uusi poikkeavuus, ilmestyi ydinosaan. (vain OLE-osa)
- Mikä tahansa merkittävä muutos potilaan sairaushistoriassa, joka estäisi tutkimuslääkkeen antamisen. (vain OLE-osa)
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat ydinosan viimeisimmästä saatavilla olevasta testistä, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen antamisen. (vain OLE-osa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Ydinosa: Osallistujat saavat lumelääkettä OLE-osa: Osallistujat, jotka ovat suorittaneet viikon 24 käynnin ydinosassa hoidon jatkamiseksi ja keräävät lisää pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja, saavat pienen annoksen orelabrutinibia tai minkä tahansa muun annoksen tutkimuksen ydinosassa ehdotetulla tavalla. |
plasebo
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
|
|
Kokeellinen: orelabrutinibi (pieni annos)
Ydinosa: Osallistujat saavat pienen annoksen orelabrutinibia OLE-osa: Osallistujat, jotka ovat suorittaneet viikon 24 käynnin ydinosassa hoidon jatkamiseksi ja keräävät lisää pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja, saavat pienen annoksen orelabrutinibia tai minkä tahansa muun annoksen tutkimuksen ydinosassa ehdotetulla tavalla. |
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
|
|
Kokeellinen: orelabrutinibi (keskimääräinen annos)
Ydinosa: Osallistujat saavat keskiannoksen orelabrutinibia OLE-osa: Osallistujat, jotka ovat suorittaneet viikon 24 käynnin ydinosassa hoidon jatkamiseksi ja keräävät lisää pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja, saavat pienen annoksen orelabrutinibia tai minkä tahansa muun annoksen tutkimuksen ydinosassa ehdotetulla tavalla. |
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
|
|
Kokeellinen: orelabrutinibi (suuri annos)
Ydinosa: Osallistujat saavat suuria annoksia orelabrutinibia OLE-osa: Osallistujat, jotka ovat suorittaneet viikon 24 käynnin ydinosassa hoidon jatkamiseksi ja keräävät lisää pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja, saavat pienen annoksen orelabrutinibia tai minkä tahansa muun annoksen tutkimuksen ydinosassa ehdotetulla tavalla. |
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien GdE T1 MRI -aivovaurioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Arvioida orelabrutinibin tehokkuutta uusien gadoliinia tehostavien (GdE) T1-magneettiresonanssien (MRI) aivovaurioiden kumulatiiviseen määrään verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon aikana.
|
jopa 120 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Arvioida orelabrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna ydinosassa
|
jopa 120 viikkoa
|
|
ARR[tehokkuus]
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Vuosittainen uusiutumisaste OLE-osassa
|
jopa 120 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Annoksen nousu Huippupitoisuus (Cmax)
|
jopa 120 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .