Az orelabrutinib 2. fázisú vizsgálata visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 2. fázisú vizsgálat az orelabrutinibről relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeken a hatékonyság, a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a biológiai aktivitás értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2 részből áll: a központi részből és egy nyílt címkés kiterjesztési (OLE) részből.
A Core Part egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat. Az RRMS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési csoport egyikébe. placebo, orelabrutinib (alacsony dózis), orelabrutinib (közepes dózisú) és orelabrutinib (nagy dózisú) 1:1:1:1 arányban.
Az OLE rész egy nyílt elrendezésű, egyetlen kezelési ágú vizsgálat, amely a 24. heti vizitet befejező betegeket a Core részbe vonja be a kezelés folytatása érdekében, és további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjt. Minden beteg alacsony dózisú orelabrutinibet kap. vagy bármely más dózis, amint azt a vizsgálat központi részében javasolták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Neurology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Premier Neurology, P.C.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Lengyelország, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Lengyelország, 31-637
- MCD Medical
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- NeuroMed
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Zabrze, Lengyelország, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajna, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
-
Kyiv, Ukrajna, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukrajna, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor.
- Relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) diagnosztizáltak.
- Neurológiailag stabilak ≥ 30 napig mind a szűrés, mind a kiindulási állapot előtt.
- Egy vagy több dokumentált relapszus a szűrést megelőző 2 éven belül
- 0–5,5 EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor és az alaphelyzetben (1. nap)
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Az a beteg, aki jelenleg részt vesz a központi részben, aki befejezte a kezelés végi látogatását, és a vizsgáló értékelése szerint részesül a kezelés folytatásából. (Csak az OLE részen)
Kizárási kritériumok:
- Progresszív SM-vel diagnosztizálták.
- A betegség időtartama > 10 év azoknál a résztvevőknél, akiknek az EDSS-je ≤ 2,0 a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap).
- Az SM-től eltérő immunológiai rendellenesség.
- Egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek utánozhatják az SM-et.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül,
- Öngyilkossági kísérlet kórtörténete a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjára a szűréskor.
- Súlyos depressziós epizód a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban (a klinikailag stabil kisebb depresszió nem kizárt).
- Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
- Szoptató/szoptató vagy terhes nők
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha tiltott gyógyszereket/kezeléseket szednek.
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
- A fő részből való végleges megszakítás AE/SAE vagy abnormális rendellenességek vagy állapotok miatt, amelyek a vizsgálati gyógyszer végleges leállításához vezetnek. (Csak az OLE részen)
- Az a beteg, akinek új rendellenességei vannak, megjelent a Core részben. (Csak az OLE részen)
- Bármilyen jelentős változás az alany kórtörténetében, amely kizárná a vizsgált gyógyszer beadását. (Csak az OLE részen)
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések a Core részben található legutóbbi tesztből, amelyek kizárják a vizsgált gyógyszer beadását. (Csak az OLE részen)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A fő rész: A résztvevők placebót kapnak Az OLE rész: Azok a résztvevők, akik befejezték a 24. heti látogatást a Core részben a kezelés folytatása érdekében, és további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtenek, az orelabrutinib alacsony dózisát vagy bármely más dózist kapják, amint azt a vizsgálat központi részében javasolták. |
placebo
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
|
|
Kísérleti: orelabrutinib (alacsony dózis)
A fő rész: A résztvevők alacsony dózisú orelabrutinibet kapnak Az OLE rész: Azok a résztvevők, akik befejezték a 24. heti látogatást a Core részben a kezelés folytatása érdekében, és további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtenek, az orelabrutinib alacsony dózisát vagy bármely más dózist kapják, amint azt a vizsgálat központi részében javasolták. |
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
|
|
Kísérleti: orelabrutinib (közepes dózis)
A fő rész: A résztvevők közepes dózisú orelabrutinibet kapnak Az OLE rész: Azok a résztvevők, akik befejezték a 24. heti látogatást a Core részben a kezelés folytatása érdekében, és további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtenek, az orelabrutinib alacsony dózisát vagy bármely más dózist kapják, amint azt a vizsgálat központi részében javasolták. |
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
|
|
Kísérleti: orelabrutinib (nagy adag)
A fő rész: A résztvevők nagy dózisú orelabrutinibet kapnak Az OLE rész: Azok a résztvevők, akik befejezték a 24. heti látogatást a Core részben a kezelés folytatása érdekében, és további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtenek, az orelabrutinib alacsony dózisát vagy bármely más dózist kapják, amint azt a vizsgálat központi részében javasolták. |
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új GdE T1 MRI agyi elváltozások kumulált száma
Időkeret: 120 hétig
|
Az orelabrutinib hatékonyságának értékelése az új gadolínium-növelő (GdE) T1 mágneses rezonancia (MRI) agyi elváltozások kumulatív számában a placebóval szemben 12 hetes kezelés alatt.
|
120 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 120 hétig
|
Az orelabrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva a fő részben
|
120 hétig
|
|
ARR[hatékonyság]
Időkeret: 120 hétig
|
Éves visszaesési arány az OLE részben
|
120 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 120 hétig
|
Dózisemelés Csúcskoncentráció (Cmax)
|
120 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .