Een fase 2-onderzoek naar orelabrutinib bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van orelabrutinib bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische activiteit te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 2 delen: Kerndeel en een Open-label Extensie (OLE) Deel.
The Core Part is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie. Patiënten met RRMS worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen. placebo, orelabrutinib (lage dosis), orelabrutinib (gemiddelde dosis) en orelabrutinib (hoge dosis) in een verhouding van 1:1:1:1.
Het OLE-gedeelte is een open-label studie met één behandelingsarm om patiënten die het bezoek in week 24 hebben voltooid in het kerngedeelte in te schrijven voor voortgezette behandeling en om aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen. Alle patiënten zullen de lage dosis orelabrutinib krijgen of een andere dosis zoals voorgesteld in het kerngedeelte van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
-
Kyiv, Oekraïne, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Polen, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-637
- MCD Medical
-
Lublin, Polen, 20-954
- NeuroMed
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Neurology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Premier Neurology, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zijn gediagnosticeerd met Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS).
- Neurologisch stabiel zijn gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline.
- Een of meer gedocumenteerde recidieven binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Een EDSS-score hebben van 0 tot 5,5 bij screening en baseline (dag 1)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Patiënt die momenteel deelneemt aan het kerndeel, het bezoek aan het einde van de behandeling heeft afgerond en baat zal hebben bij voortzetting van de behandeling volgens de beoordeling van de onderzoeker. (alleen OLE-onderdeel)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met progressieve MS.
- Ziekteduur > 10 jaar bij deelnemers met een EDSS ≤ 2,0 bij screening en baseline (dag 1).
- Immunologische aandoening anders dan MS.
- Geschiedenis of huidige diagnose van andere neurologische aandoeningen die MS kunnen nabootsen.
- Geschiedenis of huidige diagnose van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening,
- Een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een positieve reactie op item 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij de screening.
- Een episode van ernstige depressie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (klinisch stabiele lichte depressie is geen uitsluiting).
- Geschiedenis van kanker, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Borstvoeding/zogende of zwangere vrouwen
- Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze verboden medicijnen/behandelingen hebben gebruikt.
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening.
- Definitieve stopzetting van het Core Part vanwege AE/SAE of abnormale afwijkingen of omstandigheden die hebben geleid tot definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel. (alleen OLE-onderdeel)
- Patiënt met een nieuwe afwijking verscheen in het kerngedeelte. (alleen OLE-onderdeel)
- Elke significante verandering in de medische geschiedenis van de proefpersoon die toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou verhinderen. (alleen OLE-onderdeel)
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen van de meest recent beschikbare test in het kerngedeelte die toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onmogelijk maken. (alleen OLE-onderdeel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Het kerndeel：Deelnemers krijgen een placebo Het OLE-deel: Deelnemers die het bezoek van week 24 in het kerndeel hebben voltooid voor voortgezette behandeling en aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid hebben verzameld, krijgen de lage dosis orelabrutinib of een andere dosis zoals voorgesteld in het kerndeel van het onderzoek. |
placebo
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
|
|
Experimenteel: orelabrutinib (lage dosis)
Het kerngedeelte: deelnemers krijgen een lage dosis orelabrutinib Het OLE-deel: Deelnemers die het bezoek van week 24 in het kerndeel hebben voltooid voor voortgezette behandeling en aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid hebben verzameld, krijgen de lage dosis orelabrutinib of een andere dosis zoals voorgesteld in het kerndeel van het onderzoek. |
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
|
|
Experimenteel: orelabrutinib (gemiddelde dosis)
Het kerngedeelte: deelnemers krijgen een gemiddelde dosis orelabrutinib Het OLE-deel: Deelnemers die het bezoek van week 24 in het kerndeel hebben voltooid voor voortgezette behandeling en aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid hebben verzameld, krijgen de lage dosis orelabrutinib of een andere dosis zoals voorgesteld in het kerndeel van het onderzoek. |
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
|
|
Experimenteel: orelabrutinib (hoge dosis)
Het kerngedeelte: deelnemers krijgen een hoge dosis orelabrutinib Het OLE-deel: Deelnemers die het bezoek van week 24 in het kerndeel hebben voltooid voor voortgezette behandeling en aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid hebben verzameld, krijgen de lage dosis orelabrutinib of een andere dosis zoals voorgesteld in het kerndeel van het onderzoek. |
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het cumulatieve aantal nieuwe GdE T1 MRI-hersenlaesies
Tijdsspanne: tot 120 weken
|
Om de werkzaamheid van orelabrutinib te evalueren op het cumulatieve aantal nieuwe gadolinium-versterkende (GdE) T1 magnetische resonantie (MRI) hersenlaesies versus placebo gedurende 12 weken behandeling.
|
tot 120 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 120 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van orelabrutinib te evalueren in vergelijking met placebo in het kerngedeelte
|
tot 120 weken
|
|
ARR[werkzaamheid]
Tijdsspanne: tot 120 weken
|
Terugvalpercentage op jaarbasis in het OLE-deel
|
tot 120 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 120 weken
|
Dosisverhoging Piekconcentratie (Cmax)
|
tot 120 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .