Um estudo de fase 2 de orelabrutinibe em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
20 de abril de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de orelabrutinibe em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente para avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade biológica
Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Orelabrutinibe em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo contém 2 partes: parte principal e uma parte de extensão aberta (OLE).
A parte principal é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes com EMRR serão designados aleatoriamente para 1 de 4 grupos de tratamento. placebo, orelabrutinibe (dose baixa), orelabrutinibe (dose média) e orelabrutinibe (dose alta) na proporção de 1:1:1:1.
A parte OLE é um estudo de braço de tratamento único e aberto para inscrever pacientes que concluíram a visita da semana 24 na parte principal para tratamento continuado e coletar dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo. Todos os pacientes receberão a dose baixa de orelabrutinibe ou qualquer outra dose sugerida na parte principal do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology, P.C.
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Katowice, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice, Polônia, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce, Polônia, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, Polônia, 31-637
- MCD Medical
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Lublin, Polônia, 20-954
- NeuroMed
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Poznan, Polônia, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze, Polônia, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucrânia, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv, Ucrânia, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, Ucrânia, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, Ucrânia, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa, Ucrânia, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia, Ucrânia, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham entre 18 e 55 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- São diagnosticados com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR).
- São neurologicamente estáveis por ≥ 30 dias antes da triagem e da linha de base.
- Uma ou mais recaídas documentadas nos 2 anos anteriores à triagem
- Ter uma pontuação EDSS de 0 a 5,5 na triagem e linha de base (dia 1)
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo eficaz
- Consentimento informado assinado e datado
- Paciente atualmente participando da Parte Principal que concluiu a consulta de fim de tratamento e se beneficiará da continuação do tratamento de acordo com a avaliação do investigador. (somente peça OLE)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com EM progressiva.
- Duração da doença > 10 anos em participantes com EDSS ≤ 2,0 na triagem e na linha de base (dia 1).
- Distúrbio imunológico diferente de EM.
- Histórico ou diagnóstico atual de outros distúrbios neurológicos que podem simular EM.
- História ou diagnóstico atual de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da triagem,
- Uma história de tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da triagem ou uma resposta positiva aos itens 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem.
- Um episódio de depressão maior nos últimos 6 meses antes da triagem (depressão menor clinicamente estável não é excludente).
- História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado
- Amamentação/lactantes ou mulheres grávidas
- Os participantes são excluídos da participação no estudo se tomarem medicamentos/tratamentos proibidos.
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da triagem.
- Descontinuação permanente da Parte Principal devido a AE/SAE ou anormalidades ou condições que levem à descontinuação permanente do medicamento em estudo. (somente peça OLE)
- Paciente que tem nova anormalidade apareceu na Parte Central. (somente peça OLE)
- Qualquer alteração significativa no histórico médico do sujeito que impeça a administração do medicamento do estudo. (somente peça OLE)
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas do teste disponível mais recentemente na Parte Principal que impediriam a administração do medicamento do estudo. (somente peça OLE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
A Parte Central: Os participantes recebem placebo A Parte OLE: Os participantes que concluíram a visita da Semana 24 na Parte Principal para tratamento contínuo e coletam dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo recebem a dose baixa de orelabrutinibe ou qualquer outra dose sugerida na parte Principal do estudo. |
placebo
Orelabrutinib é um comprimido branco, redondo, não revestido
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Experimental: orelabrutinibe (dose baixa)
A parte principal: os participantes recebem orelabrutinibe em dose baixa A Parte OLE: Os participantes que concluíram a visita da Semana 24 na Parte Principal para tratamento contínuo e coletam dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo recebem a dose baixa de orelabrutinibe ou qualquer outra dose sugerida na parte Principal do estudo. |
Orelabrutinib é um comprimido branco, redondo, não revestido
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Experimental: orelabrutinibe (dose média)
A Parte Principal: Os participantes recebem uma dose média de orelabrutinibe A Parte OLE: Os participantes que concluíram a visita da Semana 24 na Parte Principal para tratamento contínuo e coletam dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo recebem a dose baixa de orelabrutinibe ou qualquer outra dose sugerida na parte Principal do estudo. |
Orelabrutinib é um comprimido branco, redondo, não revestido
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Experimental: orelabrutinibe (dose alta)
A Parte Principal: Os participantes recebem altas doses de orelabrutinibe A Parte OLE: Os participantes que concluíram a visita da Semana 24 na Parte Principal para tratamento contínuo e coletam dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo recebem a dose baixa de orelabrutinibe ou qualquer outra dose sugerida na parte Principal do estudo. |
Orelabrutinib é um comprimido branco, redondo, não revestido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número cumulativo de novas lesões cerebrais GdE T1 MRI
Prazo: até 120 semanas
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Avaliar a eficácia de orelabrutinibe no número cumulativo de novas lesões cerebrais por ressonância magnética (MRI) T1 com realce de gadolínio (GdE) versus placebo durante 12 semanas de tratamento.
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até 120 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 120 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do orelabrutinibe em comparação com o placebo na Parte Principal
|
até 120 semanas
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ARR[eficácia]
Prazo: até 120 semanas
|
Taxa de recaída anualizada na parte OLE
|
até 120 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 120 semanas
|
Concentração de Pico de Escalonamento de Dose (Cmax)
|
até 120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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