Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 orelabrutynibu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 orelabrutynibu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności biologicznej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 orelabrutynibu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 części: części podstawowej i części otwartej (OLE).

The Core Part to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2. Pacjenci z RRMS zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 leczonych grup. placebo, orelabrutynib (mała dawka), orelabrutynib (średnia dawka) i orelabrutynib (duża dawka) w stosunku 1:1:1:1.

Część OLE to otwarte badanie z jedną grupą leczenia, mające na celu włączenie pacjentów, którzy odbyli wizytę w tygodniu 24. lub jakąkolwiek inną dawkę sugerowaną w zasadniczej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polska, 40-571
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Polska, 31-637
        • MCD Medical
      • Lublin, Polska, 20-954
        • NeuroMed
      • Poznan, Polska, 61-853
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Neurology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology, P.C.
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • CIH Kharkiv City General Practice
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Medical Center of Limited Liability Company INET-09

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano u nich rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS).
  3. Są stabilni neurologicznie przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i linią wyjściową.
  4. Jeden lub więcej udokumentowanych nawrotów w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  5. Mieć wynik EDSS od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  7. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  8. Pacjent obecnie uczestniczący w części głównej, który zakończył wizytę końcową leczenia i odniesie korzyść z kontynuacji leczenia zgodnie z oceną badacza. (tylko część OLE)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano postępujące SM.
  2. Czas trwania choroby > 10 lat u uczestników z EDSS ≤ 2,0 podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.).
  3. Zaburzenie immunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane.
  4. Historia lub obecna diagnoza innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane.
  5. Historia lub obecne rozpoznanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  7. Historia próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywna odpowiedź na pozycje 4 lub 5 skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego.
  8. Epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (klinicznie stabilna niewielka depresja nie wyklucza).
  9. Historia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  10. Karmienie piersią/karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  11. Uczestnicy są wykluczeni z udziału w badaniu w przypadku przyjmowania zabronionych leków/kuracji.
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  13. Trwałe odstawienie części głównej z powodu AE/SAE lub nieprawidłowych nieprawidłowości lub stanów prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku. (tylko część OLE)
  14. Pacjent, u którego pojawiła się nowa nieprawidłowość, pojawił się w części podstawowej. (tylko część OLE)
  15. Każda istotna zmiana w historii choroby pacjenta, która wykluczałaby podanie badanego leku. (tylko część OLE)
  16. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne z ostatniego dostępnego testu w części głównej, które wykluczałyby podanie badanego leku. (tylko część OLE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo

Główna część: Uczestnicy otrzymują placebo

Część OLE: Uczestnicy, którzy odbyli w 24. tygodniu wizytę w części głównej w celu kontynuacji leczenia i zgromadzili dodatkowe długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, otrzymują małą dawkę orelabrutynibu lub jakąkolwiek inną dawkę sugerowaną w części głównej badania.
Inny: placebo
placebo
Lek: orelabrutynib
Orelabrutynib to biała, okrągła tabletka niepowlekana
Eksperymentalny: orelabrutynib (niska dawka)

Główna część: Uczestnicy otrzymują małą dawkę orelabrutynibu

Część OLE: Uczestnicy, którzy odbyli w 24. tygodniu wizytę w części głównej w celu kontynuacji leczenia i zgromadzili dodatkowe długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, otrzymują małą dawkę orelabrutynibu lub jakąkolwiek inną dawkę sugerowaną w części głównej badania.
Lek: orelabrutynib
Orelabrutynib to biała, okrągła tabletka niepowlekana
Eksperymentalny: orelabrutynib (średnia dawka)

Część podstawowa ： Uczestnicy otrzymują średnią dawkę orelabrutynibu

Część OLE: Uczestnicy, którzy odbyli w 24. tygodniu wizytę w części głównej w celu kontynuacji leczenia i zgromadzili dodatkowe długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, otrzymują małą dawkę orelabrutynibu lub jakąkolwiek inną dawkę sugerowaną w części głównej badania.
Lek: orelabrutynib
Orelabrutynib to biała, okrągła tabletka niepowlekana
Eksperymentalny: orelabrutynib (wysoka dawka)

Główna część: Uczestnicy otrzymują dużą dawkę orelabrutynibu

Część OLE: Uczestnicy, którzy odbyli w 24. tygodniu wizytę w części głównej w celu kontynuacji leczenia i zgromadzili dodatkowe długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, otrzymują małą dawkę orelabrutynibu lub jakąkolwiek inną dawkę sugerowaną w części głównej badania.
Lek: orelabrutynib
Orelabrutynib to biała, okrągła tabletka niepowlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych uszkodzeń mózgu GdE T1 MRI
Ramy czasowe: do 120 tygodni
Ocena skuteczności orelabrutynibu na skumulowaną liczbę nowych zmian w mózgu wzmacniających gadolin (GdE) T1 rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni leczenia.
do 120 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 120 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji orelabrutynibu w porównaniu z placebo w części podstawowej
do 120 tygodni
ARR [skuteczność]
Ramy czasowe: do 120 tygodni
Roczny wskaźnik nawrotów w części OLE
do 120 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: do 120 tygodni
Zwiększenie dawki Stężenie szczytowe (Cmax)
do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj