Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 орелабрутиниба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

20 апреля 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 орелабрутиниба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2 фазы орелабрутиниба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исследование состоит из 2 частей: основной части и части открытого расширения (OLE).

Основная часть представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование второй фазы. Пациенты с RRMS будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения. плацебо, орелабрутиниб (низкая доза), орелабрутиниб (средняя доза) и орелабрутиниб (высокая доза) в соотношении 1:1:1:1.

Часть OLE представляет собой открытое исследование с одной группой лечения для включения пациентов, которые завершили посещение на 24-й неделе в основной части для продолжения лечения и сбора дополнительных долгосрочных данных о безопасности и эффективности. Все пациенты будут получать низкую дозу орелабрутиниба. или любая другая доза, предложенная в основной части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Katowice, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Польша, 40-571
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Польша, 31-637
        • MCD Medical
      • Lublin, Польша, 20-954
        • NeuroMed
      • Poznan, Польша, 61-853
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Neurology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Premier Neurology, P.C.
      • Dnipro, Украина, 49005
        • CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
      • Dnipro, Украина, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Украина, 61172
        • CIH Kharkiv City General Practice
      • Kyiv, Украина, 3110
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, Украина, 79010
        • CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Украина, 79013
        • CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
      • Odesa, Украина, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Украина, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Medical Center of Limited Liability Company INET-09

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. У них диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS).
  3. Неврологически стабильны в течение ≥ 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня.
  4. Один или более зарегистрированных рецидивов в течение 2 лет до скрининга
  5. Иметь балл EDSS от 0 до 5,5 при скрининге и исходном уровне (день 1)
  6. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
  7. Подписанное и датированное информированное согласие
  8. Пациент, в настоящее время участвующий в основной части, который завершил заключительный визит лечения и получит пользу от продолжения лечения в соответствии с оценкой исследователя. (только часть OLE)

Критерий исключения:

  1. Диагностирован прогрессирующий рассеянный склероз.
  2. Длительность заболевания > 10 лет у участников с EDSS ≤ 2,0 при скрининге и исходном уровне (день 1).
  3. Иммунологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза.
  4. История или текущий диагноз других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз.
  5. История или текущий диагноз прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  6. История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение 6 месяцев до скрининга,
  7. Попытки самоубийства в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный ответ на пункты 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге.
  8. Эпизод большой депрессии в течение последних 6 месяцев до скрининга (клинически стабильная малая депрессия не является исключением).
  9. Рак в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  10. Кормящие/кормящие или беременные женщины
  11. Участники исключаются из участия в исследовании, если они принимают запрещенные лекарства/лечения.
  12. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит дольше, до скрининга.
  13. Постоянное прекращение участия в основной части из-за НЯ/СНЯ, аномальных отклонений или состояний, ведущих к постоянному прекращению приема исследуемого препарата. (только часть OLE)
  14. В основной части появился пациент с новой аномалией. (только часть OLE)
  15. Любое существенное изменение в истории болезни субъекта, которое исключает введение исследуемого препарата. (только часть OLE)
  16. Клинически значимые лабораторные отклонения от последнего доступного теста в основной части, которые исключают введение исследуемого препарата. (только часть OLE)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо

Основная часть: участники получают плацебо

Часть OLE: участники, завершившие визит на 24-й неделе в рамках основной части для продолжения лечения и собрав дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования.

плацебо
Орелабрутиниб представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Экспериментальный: орелабрутиниб (низкая доза)

Основная часть: участники получают низкие дозы орелабрутиниба

Часть OLE: участники, завершившие визит на 24-й неделе в рамках основной части для продолжения лечения и собрав дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования.

Орелабрутиниб представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Экспериментальный: орелабрутиниб (средняя доза)

Основная часть: участники получают среднюю дозу орелабрутиниба.

Часть OLE: участники, завершившие визит на 24-й неделе в рамках основной части для продолжения лечения и собрав дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования.

Орелабрутиниб представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Экспериментальный: орелабрутиниб (высокая доза)

Основная часть: участники получают высокие дозы орелабрутиниба

Часть OLE: участники, завершившие визит на 24-й неделе в рамках основной части для продолжения лечения и собрав дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования.

Орелабрутиниб представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество новых поражений головного мозга на МРТ GdE T1
Временное ограничение: до 120 недель
Оценить эффективность орелабрутиниба в отношении кумулятивного количества новых гадолиниево-усиливающих (GdE) Т1-магнитно-резонансных (МРТ) поражений головного мозга по сравнению с плацебо в течение 12 недель лечения.
до 120 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 120 недель
Оценить безопасность и переносимость орелабрутиниба по сравнению с плацебо в основной части.
до 120 недель
ARR[эффективность]
Временное ограничение: до 120 недель
Годовая частота рецидивов в части OLE
до 120 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 120 недель
Увеличение дозы Пиковая концентрация (Cmax)
до 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться