Uno studio di fase 2 su Orelabrutinib in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Orelabrutinib in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio contiene 2 parti: la parte principale e una parte OLE (Open-label Extension).
The Core Part è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con SMRR saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento. placebo, orelabrutinib (bassa dose), orelabrutinib (media dose) e orelabrutinib (alta dose) in un rapporto 1:1:1:1.
La parte OLE è uno studio in aperto a braccio di trattamento singolo per arruolare pazienti che hanno completato la visita della settimana 24 nella parte centrale per continuare il trattamento e raccogliere ulteriori dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine. Tutti i pazienti riceveranno la dose bassa di orelabrutinib o qualsiasi altra dose suggerita dalla parte principale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice, Polonia, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce, Polonia, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, Polonia, 31-637
- MCD Medical
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Lublin, Polonia, 20-954
- NeuroMed
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze, Polonia, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Premier Neurology, P.C.
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Dnipro, Ucraina, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro, Ucraina, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro, Ucraina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucraina, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv, Ucraina, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, Ucraina, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, Ucraina, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa, Ucraina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia, Ucraina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno dai 18 ai 55 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Viene diagnosticata la sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).
- Sono neurologicamente stabili per ≥ 30 giorni prima sia dello screening che del basale.
- Una o più recidive documentate nei 2 anni precedenti lo Screening
- Avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5 allo screening e al basale (giorno 1)
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Consenso informato firmato e datato
- Paziente che attualmente partecipa alla parte principale che ha completato la visita di fine trattamento e beneficerà del proseguimento del trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore. (solo parte OLE)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM progressiva.
- Durata della malattia> 10 anni nei partecipanti con un EDSS ≤ 2,0 allo screening e al basale (giorno 1).
- Disturbi immunologici diversi dalla SM.
- Storia o diagnosi attuale di altri disturbi neurologici che possono simulare la SM.
- Storia o diagnosi attuale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
- Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening,
- Una storia di tentato suicidio entro 6 mesi prima dello screening o una risposta positiva agli elementi 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening.
- Un episodio di depressione maggiore negli ultimi 6 mesi prima dello screening (la depressione minore clinicamente stabile non è esclusa).
- Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
- Donne che allattano/in allattamento o in gravidanza
- I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se assumono farmaci/trattamenti proibiti.
- Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening.
- Interruzione permanente dalla parte principale a causa di AE/SAE o anomalie o condizioni anormali che portano all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio. (solo parte OLE)
- Il paziente che ha una nuova anomalia è apparso nella parte centrale. (solo parte OLE)
- Qualsiasi cambiamento significativo nella storia medica del soggetto che precluderebbe la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (solo parte OLE)
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative dal test disponibile più di recente nella parte principale che precluderebbero la somministrazione del farmaco in studio. (solo parte OLE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
La parte principale: i partecipanti ricevono il placebo La parte OLE: i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 nella parte centrale per il proseguimento del trattamento e raccolgono ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine ricevono la dose bassa di orelabrutinib o qualsiasi altra dose suggerita dalla parte centrale dello studio. |
placebo
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
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Sperimentale: orelabrutinib (bassa dose)
La parte principale ： I partecipanti ricevono orelabrutinib a basso dosaggio La parte OLE: i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 nella parte centrale per il proseguimento del trattamento e raccolgono ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine ricevono la dose bassa di orelabrutinib o qualsiasi altra dose suggerita dalla parte centrale dello studio. |
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
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Sperimentale: orelabrutinib (dose media)
La parte principale: i partecipanti ricevono una dose media di orelabrutinib La parte OLE: i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 nella parte centrale per il proseguimento del trattamento e raccolgono ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine ricevono la dose bassa di orelabrutinib o qualsiasi altra dose suggerita dalla parte centrale dello studio. |
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
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Sperimentale: orelabrutinib (dose elevata)
La parte principale ： I partecipanti ricevono orelabrutinib ad alte dosi La parte OLE: i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 nella parte centrale per il proseguimento del trattamento e raccolgono ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine ricevono la dose bassa di orelabrutinib o qualsiasi altra dose suggerita dalla parte centrale dello studio. |
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero cumulativo di nuove lesioni cerebrali GdE T1 MRI
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
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È stata valutata l'efficacia di orelabrutinib sul numero cumulativo di nuove lesioni cerebrali da risonanza magnetica (MRI) T1 potenzianti il gadolinio (GdE) rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane di trattamento.
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fino a 120 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di orelabrutinib rispetto al placebo nella parte centrale
|
fino a 120 settimane
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ARR[efficacia]
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
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Tasso di ricaduta annualizzato nella parte OLE
|
fino a 120 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
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Aumento della dose Concentrazione di picco (Cmax)
|
fino a 120 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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