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Eine Phase-2-Studie zu Orelabrutinib bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

20. April 2023 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Orelabrutinib bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Orelabrutinib bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Core Part und Open-Label Extension (OLE) Part.

Der Kernteil ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Patienten mit RRMS werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet. Placebo, Orelabrutinib (niedrige Dosis), Orelabrutinib (mittlere Dosis) und Orelabrutinib (hohe Dosis) in einem Verhältnis von 1:1:1:1.

Der OLE-Teil ist eine unverblindete Studie mit einem Behandlungsarm, um Patienten, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen haben, in den Kernteil aufzunehmen, um die Behandlung fortzusetzen und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Alle Patienten erhalten die niedrige Dosis von Orelabrutinib oder jede andere Dosis, wie sie aus dem Kernteil der Studie vorgeschlagen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lublin, Polen, 20-954
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • CIH Kharkiv City General Practice
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Medical Center of Limited Liability Company INET-09
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Neurology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis 55 Jahre alt sind.
  2. bei denen schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert wird.
  3. ≥ 30 Tage vor Screening und Baseline neurologisch stabil sind.
  4. Ein oder mehrere dokumentierte Rückfälle innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening
  5. Haben Sie einen EDSS-Score von 0 bis 5,5 beim Screening und Baseline (Tag 1)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  7. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  8. Patient, der derzeit am Kernteil teilnimmt, der den Besuch am Ende der Behandlung abgeschlossen hat und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes von der Fortsetzung der Behandlung profitieren wird. (nur OLE-Teil)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit progressiver MS.
  2. Krankheitsdauer > 10 Jahre bei Teilnehmern mit einem EDSS ≤ 2,0 beim Screening und Baseline (Tag 1).
  3. Andere immunologische Störung als MS.
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen, die MS nachahmen können.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
  7. Eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine positive Reaktion auf die Punkte 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening.
  8. Eine Episode einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (eine klinisch stabile leichte Depression ist kein Ausschlusskriterium).
  9. Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  10. Stillende/stillende oder schwangere Frauen
  11. Teilnehmer sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie verbotene Medikamente/Behandlungen einnehmen.
  12. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was am längsten ist, vor dem Screening.
  13. Dauerhafter Abbruch des Kernteils aufgrund von AE/SAE oder anormalen Anomalien oder Zuständen, die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen. (nur OLE-Teil)
  14. Patient mit neuer Anomalie erschien im Kernteil. (nur OLE-Teil)
  15. Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte des Probanden, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen würde. (nur OLE-Teil)
  16. Klinisch signifikante Laboranomalien aus dem letzten verfügbaren Test im Kernteil, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen würden. (nur OLE-Teil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Der Kernteil: Die Teilnehmer erhalten ein Placebo

Der OLE-Teil: Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 im Kernteil zur Fortsetzung der Behandlung abgeschlossen haben und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammeln, erhalten die niedrige Dosis von Orelabrutinib oder eine andere Dosis, wie im Kernteil der Studie empfohlen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette
Experimental: Orelabrutinib (niedrig dosiert)

Der Kernteil: Die Teilnehmer erhalten niedrig dosiertes Orelabrutinib

Der OLE-Teil: Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 im Kernteil zur Fortsetzung der Behandlung abgeschlossen haben und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammeln, erhalten die niedrige Dosis von Orelabrutinib oder eine andere Dosis, wie im Kernteil der Studie empfohlen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette
Experimental: Orelabrutinib (mittlere Dosis)

Der Kernteil: Die Teilnehmer erhalten Orelabrutinib in mittlerer Dosis

Der OLE-Teil: Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 im Kernteil zur Fortsetzung der Behandlung abgeschlossen haben und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammeln, erhalten die niedrige Dosis von Orelabrutinib oder eine andere Dosis, wie im Kernteil der Studie empfohlen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette
Experimental: Orelabrutinib (hohe Dosis)

Der Kernteil: Die Teilnehmer erhalten hochdosiertes Orelabrutinib

Der OLE-Teil: Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 im Kernteil zur Fortsetzung der Behandlung abgeschlossen haben und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammeln, erhalten die niedrige Dosis von Orelabrutinib oder eine andere Dosis, wie im Kernteil der Studie empfohlen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Anzahl neuer GdE-T1-MRT-Hirnläsionen
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Orelabrutinib auf die kumulative Anzahl neuer gadoliniumverstärkender (GdE) T1-Magnetresonanz (MRT)-Hirnläsionen im Vergleich zu Placebo über 12 Behandlungswochen.
bis zu 120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orelabrutinib im Vergleich zu Placebo im Hauptteil
bis zu 120 Wochen
ARR[Wirksamkeit]
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
Annualisierte Schubrate im OLE-Teil
bis zu 120 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
Dosiseskalation Spitzenkonzentration (Cmax)
bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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