En fase 2-studie av Orelabrutinib hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
20. april 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av Orelabrutinib hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk aktivitet
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av Orelabrutinib hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inneholder 2 deler: Core Part og en Open-label Extension (OLE) del.
Kjernedelen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie. Pasienter med RRMS vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 behandlingsgrupper. placebo, orelabrutinib (lav dose), orelabrutinib (middels dose) og orelabrutinib (høy dose) i forholdet 1:1:1:1.
OLE-delen er en åpen studie med en enkelt behandlingsarm for å registrere pasienter som har fullført besøket uke 24 i kjernedelen for fortsatt behandling og samle inn ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata. Alle pasienter vil motta den lave dosen orelabrutinib eller en hvilken som helst annen dose som foreslått fra kjernedelen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Neurology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Premier Neurology, P.C.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Polen, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-637
- MCD Medical
-
Lublin, Polen, 20-954
- NeuroMed
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, Ukraina, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 til 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Er diagnostisert med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS).
- Er nevrologisk stabile i ≥ 30 dager før både screening og baseline.
- Ett eller flere dokumenterte tilbakefall innen 2 år før screening
- Ha en EDSS-score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1)
- Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjonsmetode
- Signert og datert informert samtykke
- Pasient som for øyeblikket deltar i kjernedelen som har fullført slutten av behandlingsbesøket og vil ha nytte av fortsatt behandling i henhold til utrederens vurdering. (kun OLE-del)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med progressiv MS.
- Sykdomsvarighet > 10 år hos deltakere med EDSS ≤ 2,0 ved screening og baseline (dag 1).
- Andre immunologiske lidelser enn MS.
- Historie eller nåværende diagnose av andre nevrologiske lidelser som kan etterligne MS.
- Anamnese eller nåværende diagnose av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening,
- En historie med selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening eller en positiv respons på punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening.
- En episode med alvorlig depresjon i løpet av de siste 6 månedene før screening (klinisk stabil mindre depresjon er ikke ekskluderende).
- Anamnese med kreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ammende/ammende eller gravide
- Deltakere er ekskludert fra deltakelse i studien dersom de tar forbudte medisiner/behandlinger.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 6 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Permanent seponering fra kjernedelen på grunn av AE/SAE eller unormale abnormiteter eller tilstander som fører til permanent seponering av studiemedikamentet. (kun OLE-del)
- Pasient som har ny abnormitet dukket opp i kjernedelen. (kun OLE-del)
- Enhver betydelig endring i forsøkspersonens medisinske historie som vil utelukke administrering av studiemedikamentet. (kun OLE-del)
- Klinisk signifikante laboratorieavvik fra den sist tilgjengelige testen i kjernedelen som ville utelukke administrering av studiemedikamentet. (kun OLE-del)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Kjernedelen: Deltakere får placebo OLE-delen: Deltakere som har gjennomført uke 24-besøket i kjernedelen for fortsatt behandling og samler inn ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata, mottar den lave dosen orelabrutinib eller en hvilken som helst annen dose som foreslått fra kjernedelen av studien. |
placebo
Orelabrutinib er en hvit, rund tablett uten overtrekk
|
|
Eksperimentell: orelabrutinib (lav dose)
Kjernedelen: Deltakere får lavdose orelabrutinib OLE-delen: Deltakere som har gjennomført uke 24-besøket i kjernedelen for fortsatt behandling og samler inn ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata, mottar den lave dosen orelabrutinib eller en hvilken som helst annen dose som foreslått fra kjernedelen av studien. |
Orelabrutinib er en hvit, rund tablett uten overtrekk
|
|
Eksperimentell: orelabrutinib (middels dose)
Kjernedelen: Deltakere får middels dose orelabrutinib OLE-delen: Deltakere som har gjennomført uke 24-besøket i kjernedelen for fortsatt behandling og samler inn ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata, mottar den lave dosen orelabrutinib eller en hvilken som helst annen dose som foreslått fra kjernedelen av studien. |
Orelabrutinib er en hvit, rund tablett uten overtrekk
|
|
Eksperimentell: orelabrutinib (høy dose)
Kjernedelen: Deltakere får høydose orelabrutinib OLE-delen: Deltakere som har gjennomført uke 24-besøket i kjernedelen for fortsatt behandling og samler inn ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata, mottar den lave dosen orelabrutinib eller en hvilken som helst annen dose som foreslått fra kjernedelen av studien. |
Orelabrutinib er en hvit, rund tablett uten overtrekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative antallet nye GdE T1 MR-hjernelesjoner
Tidsramme: opptil 120 uker
|
For å evaluere effekten av orelabrutinib på det kumulative antallet nye gadolinium-forsterkende (GdE) T1 magnetisk resonans (MRI) hjernelesjoner versus placebo over 12 ukers behandling.
|
opptil 120 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 120 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til orelabrutinib sammenlignet med placebo i kjernedelen
|
opptil 120 uker
|
|
ARR[effektivitet]
Tidsramme: opptil 120 uker
|
Annualisert tilbakefallsrate i OLE-delen
|
opptil 120 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 120 uker
|
Doseeskalering Toppkonsentrasjon (Cmax)
|
opptil 120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. februar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .