Une étude de phase 2 sur l'orélabrutinib chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'orélabrutinib chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité biologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude contient 2 parties : une partie principale et une partie d'extension en ouvert (OLE).
La partie principale est une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients atteints de SEP-RR seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement. placebo, orélabrutinib (faible dose), orélabrutinib (dose moyenne) et orélabrutinib (forte dose) dans un rapport de 1:1:1:1.
La partie OLE est une étude ouverte à un seul bras de traitement pour recruter des patients qui ont terminé la visite de la semaine 24 dans la partie centrale pour un traitement continu et collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme. Tous les patients recevront la faible dose d'orelabrutinib ou toute autre dose suggérée dans la partie centrale de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Katowice, Pologne, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice, Pologne, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce, Pologne, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, Pologne, 31-637
- MCD Medical
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Lublin, Pologne, 20-954
- NeuroMed
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Poznan, Pologne, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze, Pologne, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Dnipro, Ukraine, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro, Ukraine, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ukraine, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv, Ukraine, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, Ukraine, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, Ukraine, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa, Ukraine, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Florida
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Premier Neurology, P.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Ont un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
- Sont neurologiquement stables pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et la ligne de base.
- Une ou plusieurs rechutes documentées dans les 2 ans précédant le dépistage
- Avoir un score EDSS de 0 à 5,5 au dépistage et à la ligne de base (jour 1)
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace
- Consentement éclairé signé et daté
- Patient participant actuellement à la partie principale qui a terminé la visite de fin de traitement et bénéficiera d'un traitement continu selon l'évaluation de l'investigateur. (Partie OLE uniquement)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une SEP progressive.
- Durée de la maladie > 10 ans chez les participants avec un EDSS ≤ 2,0 au dépistage et au départ (jour 1).
- Trouble immunologique autre que la SEP.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la SEP.
- Antécédents ou diagnostic actuel de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage,
- Un antécédent de tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage ou une réponse positive aux éléments 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage.
- Un épisode de dépression majeure au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (la dépression mineure cliniquement stable n'est pas exclusive).
- Antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Femmes allaitantes/allaitantes ou enceintes
- Les participants sont exclus de la participation à l'étude s'ils prennent des médicaments/traitements interdits.
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue, avant le dépistage.
- Abandon permanent de la partie centrale en raison d'EI/SAE ou d'anomalies ou de conditions anormales entraînant l'arrêt permanent du médicament à l'étude. (Partie OLE uniquement)
- Le patient qui a une nouvelle anomalie est apparu dans la partie centrale. (Partie OLE uniquement)
- Tout changement significatif dans les antécédents médicaux du sujet qui empêcherait l'administration du médicament à l'étude. (Partie OLE uniquement)
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives du test le plus récemment disponible dans la partie centrale qui empêcheraient l'administration du médicament à l'étude. (Partie OLE uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
La partie centrale ：Les participants reçoivent un placebo La partie OLE：Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 24 dans la partie centrale pour la poursuite du traitement et qui collectent des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme reçoivent la faible dose d'orélabrutinib ou toute autre dose suggérée dans la partie centrale de l'étude. |
placebo
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé
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Expérimental: orélabrutinib (faible dose)
La partie essentielle : les participants reçoivent de l'orelabrutinib à faible dose La partie OLE：Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 24 dans la partie centrale pour la poursuite du traitement et qui collectent des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme reçoivent la faible dose d'orélabrutinib ou toute autre dose suggérée dans la partie centrale de l'étude. |
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé
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Expérimental: orélabrutinib (dose moyenne)
La partie centrale ：Les participants reçoivent une dose moyenne d'orelabrutinib La partie OLE：Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 24 dans la partie centrale pour la poursuite du traitement et qui collectent des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme reçoivent la faible dose d'orélabrutinib ou toute autre dose suggérée dans la partie centrale de l'étude. |
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé
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Expérimental: orélabrutinib (forte dose)
La partie essentielle : les participants reçoivent une dose élevée d'orelabrutinib La partie OLE：Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 24 dans la partie centrale pour la poursuite du traitement et qui collectent des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme reçoivent la faible dose d'orélabrutinib ou toute autre dose suggérée dans la partie centrale de l'étude. |
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre cumulé de nouvelles lésions cérébrales GdE T1 IRM
Délai: jusqu'à 120 semaines
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Évaluer l'efficacité de l'orélabrutinib sur le nombre cumulé de nouvelles lésions cérébrales par résonance magnétique (IRM) T1 rehaussant le gadolinium (GdE) par rapport au placebo sur 12 semaines de traitement.
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jusqu'à 120 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 120 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'orélabrutinib par rapport au placebo dans la partie centrale
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jusqu'à 120 semaines
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ARR[efficacité]
Délai: jusqu'à 120 semaines
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Taux de rechute annualisé dans la partie OLE
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jusqu'à 120 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 120 semaines
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Escalade de dose Concentration maximale (Cmax)
|
jusqu'à 120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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