재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 오렐라브루티닙의 2상 연구
2023년 4월 20일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 오렐라브루티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 오레라브루티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 핵심 부분과 OLE(Open-label Extension) 부분의 두 부분이 포함되어 있습니다.
핵심 부분은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구입니다. RRMS 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 위약, orelabrutinib(저용량), orelabrutinib(중용량) 및 orelabrutinib(고용량)을 1:1:1:1 비율로 투여합니다.
OLE 부분은 지속적인 치료를 위해 핵심 부분에서 24주차 방문을 완료한 환자를 등록하고 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨 단일 치료 부문 연구입니다. 모든 환자는 저용량의 오레라브루티닙을 투여받게 됩니다. 또는 연구의 핵심 부분에서 제안한 다른 용량.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology, P.C.
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, 우크라이나, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv, 우크라이나, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, 우크라이나, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa, 우크라이나, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice, 폴란드, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, 폴란드, 31-637
- MCD Medical
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Lublin, 폴란드, 20-954
- NeuroMed
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Poznan, 폴란드, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze, 폴란드, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
- 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 및 기준선 모두 이전 ≥ 30일 동안 신경학적으로 안정합니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 하나 이상의 문서화된 재발
- 스크리닝 및 기준선(1일차)에서 EDSS 점수가 0~5.5여야 합니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 핵심 부분에 현재 참여하고 있으며 치료 방문 종료를 완료하고 조사자의 평가에 따라 지속적인 치료의 혜택을 받을 환자. (OLE 부분만)
제외 기준:
- 진행성 MS로 진단되었습니다.
- 선별 및 기준선(제1일)에서 EDSS ≤ 2.0인 참가자의 질병 기간 > 10년.
- MS 이외의 면역학적 장애.
- MS를 모방할 수 있는 다른 신경 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 현재 진단.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사건의 병력,
- 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도한 이력 또는 스크리닝 시 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 반응.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 주요 우울증의 에피소드(임상적으로 안정한 경미한 우울증은 배제되지 않음).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력
- 수유부/수유부 또는 임산부
- 참가자가 금지된 약물/치료를 복용한 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 또는 조사 약물의 5 반감기 중 가장 긴 기간 이내에 조사 약물 연구에 참여.
- AE/SAE 또는 영구적인 연구 약물 중단으로 이어지는 비정상 이상 또는 상태로 인해 핵심 부분에서 영구적인 중단. (OLE 부분만)
- 코어파트에 새로운 이상이 나타난 환자. (OLE 부분만)
- 연구 약물의 투여를 배제할 수 있는 피험자의 병력의 모든 중대한 변화. (OLE 부분만)
- 연구 약물의 투여를 배제하는 핵심 부분에서 가장 최근에 이용 가능한 테스트로부터 임상적으로 유의미한 검사실 이상. (OLE 부분만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
핵심 부분: 참가자는 위약을 받습니다. OLE 부분: 지속적인 치료를 위해 핵심 부분에서 24주차 방문을 완료하고 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 수집한 참가자는 연구의 핵심 부분에서 제안된 저용량 오레라브루티닙 또는 기타 용량을 받습니다. |
위약
오렐라브루티닙은 백색의 원형 나정정으로 되어 있는 약품 입니다.
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실험적: 오레브루티닙(저용량)
핵심 부분: 참가자는 저용량 orelabrutinib을 받습니다. OLE 부분: 지속적인 치료를 위해 핵심 부분에서 24주차 방문을 완료하고 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 수집한 참가자는 연구의 핵심 부분에서 제안된 저용량 오레라브루티닙 또는 기타 용량을 받습니다. |
오렐라브루티닙은 백색의 원형 나정정으로 되어 있는 약품 입니다.
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실험적: 오레브루티닙(중용량)
핵심 부분 ：참가자는 중간 용량의 orelabrutinib을 받습니다. OLE 부분: 지속적인 치료를 위해 핵심 부분에서 24주차 방문을 완료하고 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 수집한 참가자는 연구의 핵심 부분에서 제안된 저용량 오레라브루티닙 또는 기타 용량을 받습니다. |
오렐라브루티닙은 백색의 원형 나정정으로 되어 있는 약품 입니다.
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실험적: 오레라브루티닙(고용량)
핵심 부분: 참가자는 고용량의 orelabrutinib을받습니다. OLE 부분: 지속적인 치료를 위해 핵심 부분에서 24주차 방문을 완료하고 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 수집한 참가자는 연구의 핵심 부분에서 제안된 저용량 오레라브루티닙 또는 기타 용량을 받습니다. |
오렐라브루티닙은 백색의 원형 나정정으로 되어 있는 약품 입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 GdE T1 MRI 뇌 병변의 누적 수
기간: 최대 120주
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12주간의 치료 기간 동안 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 자기 공명(MRI) 뇌 병변의 누적 수에 대한 오레라브루티닙의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
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최대 120주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 120주
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핵심 부분에서 위약과 비교하여 오레라브루티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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최대 120주
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ARR[효능]
기간: 최대 120주
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OLE 부분의 연간 재발률
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최대 120주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 농도(Cmax)
기간: 최대 120주
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용량 증량 피크 농도(Cmax)
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최대 120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 25일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로