En fas 2-studie av Orelabrutinib hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros
20 april 2023 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av Orelabrutinib hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biologisk aktivitet
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av Orelabrutinib hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien innehåller 2 delar: Core Part och en Open-label Extension (OLE) del.
Kärndelen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie. Patienter med RRMS kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper. placebo, orelabrutinib (låg dos), orelabrutinib (medeldos) och orelabrutinib (hög dos) i förhållandet 1:1:1:1.
OLE-delen är en öppen studie med en enda behandlingsarm för att registrera patienter som har genomfört besöket vecka 24 i kärndelen för fortsatt behandling och samla in ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata. Alla patienter kommer att få den låga dosen orelabrutinib eller någon annan dos som föreslås från kärndelen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Neurology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Premier Neurology, P.C.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Polen, 40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-637
- MCD Medical
-
Lublin, Polen, 20-954
- NeuroMed
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- CIH Kharkiv City General Practice
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, Ukraina, 79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 till 55 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Har diagnosen Relapsing Remitting Multipel Skleros (RRMS).
- Är neurologiskt stabila i ≥ 30 dagar före både screening och baslinje.
- Ett eller flera dokumenterade skov inom 2 år före screening
- Ha en EDSS-poäng på 0 till 5,5 vid screening och baslinje (dag 1)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Patient som för närvarande deltar i kärndelen som har avslutat behandlingsbesöket och kommer att dra nytta av fortsatt behandling enligt utredarens bedömning. (endast OLE-del)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med progressiv MS.
- Sjukdomslängd > 10 år hos deltagare med en EDSS ≤ 2,0 vid screening och baslinje (dag 1).
- Immunologisk störning annan än MS.
- Historik eller aktuell diagnos av andra neurologiska störningar som kan härma MS.
- Historik eller aktuell diagnos av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före screening,
- En historia av självmordsförsök inom 6 månader före screening eller ett positivt svar på punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening.
- En episod av allvarlig depression under de senaste 6 månaderna före screening (kliniskt stabil mindre depression är inte uteslutande).
- Historik av cancer, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Ammande/ammande eller gravida kvinnor
- Deltagarna är uteslutna från deltagande i studien om de tar förbjudna mediciner/behandlingar.
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 6 månader eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst, före screening.
- Permanent avbrott från kärndelen på grund av AE/SAE eller onormala abnormiteter eller tillstånd som leder till permanent avbrytande av studieläkemedlet. (endast OLE-del)
- Patient som har en ny abnormitet dök upp i kärndelen. (endast OLE-del)
- Varje betydande förändring i patientens medicinska historia som skulle utesluta administrering av studieläkemedlet. (endast OLE-del)
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser från det senast tillgängliga testet i kärndelen som skulle utesluta administrering av studieläkemedlet. (endast OLE-del)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Kärndelen:Deltagare får placebo OLE-delen: Deltagare som har genomfört besöket vecka 24 i kärndelen för fortsatt behandling och samlar in ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata får den låga dosen av orelabrutinib eller någon annan dos som föreslås från kärndelen av studien. |
placebo
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett
|
|
Experimentell: orelabrutinib (låg dos)
Kärndelen: Deltagarna får lågdos orelabrutinib OLE-delen: Deltagare som har genomfört besöket vecka 24 i kärndelen för fortsatt behandling och samlar in ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata får den låga dosen av orelabrutinib eller någon annan dos som föreslås från kärndelen av studien. |
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett
|
|
Experimentell: orelabrutinib (medeldos)
Kärndelen: Deltagare får medeldos av orelabrutinib OLE-delen: Deltagare som har genomfört besöket vecka 24 i kärndelen för fortsatt behandling och samlar in ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata får den låga dosen av orelabrutinib eller någon annan dos som föreslås från kärndelen av studien. |
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett
|
|
Experimentell: orelabrutinib (hög dos)
Kärndelen: Deltagarna får orelabrutinib i hög dos OLE-delen: Deltagare som har genomfört besöket vecka 24 i kärndelen för fortsatt behandling och samlar in ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata får den låga dosen av orelabrutinib eller någon annan dos som föreslås från kärndelen av studien. |
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kumulativa antalet nya GdE T1 MRI hjärnskador
Tidsram: upp till 120 veckor
|
För att utvärdera effekten av orelabrutinib på det kumulativa antalet nya gadoliniumförstärkande (GdE) T1 magnetisk resonans (MRT) hjärnskador jämfört med placebo under 12 veckors behandling.
|
upp till 120 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 120 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för orelabrutinib jämfört med placebo i kärndelen
|
upp till 120 veckor
|
|
ARR[effektivitet]
Tidsram: upp till 120 veckor
|
Årlig återfallsfrekvens i OLE-delen
|
upp till 120 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 120 veckor
|
Doseskalering Toppkoncentration (Cmax)
|
upp till 120 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 februari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .