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LYell 综合征间充质干细胞治疗 (LYSYME)

2025年7月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

莱尔综合征的间充质基质细胞治疗：1-2 期试验公开试验

史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 是罕见的药物严重皮肤不良反应 (SCAR)。

迄今为止，还没有治疗药物以充分的证据证明其促进 SJS 和 TEN 愈合的能力，并可能有助于早期再上皮化。 间充质基质细胞 (MSCs) 疗法代表了一种新的治疗方法。 例如，在患有心血管疾病、神经系统疾病、肾移植、肺部疾病的患者中出现急性呼吸窘迫综合征。

最近，MSCs 被提议用于烧伤伤口愈合，显着减少未愈合的烧伤面积和皮肤辐射。

此外，MSCs 具有免疫调节特性，通过改善胸腺功能和诱导 Tregs，可能对难治性急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 有效。 事实上，MSCs 能够在促炎细胞因子刺激后迁移到发炎组织并调节局部炎症反应。 MSC 还证明了它们通过分化或分泌多种生长因子（如 VEGF、碱性 FGF 和各种细胞因子）促进组织重塑、血管生成和免疫调节的能力。

因此，结合它们的免疫调节作用和参与伤口修复的可溶性因子的分泌，MSCs 可能作为促进 SJS-TEN 综合征皮肤愈合并随后降低发病率的细胞治疗策略是有价值的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Henri Mondor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至75岁的患者
  • 出现反应后不到 10 天入院
  • 在皮肤科或重症监护室住院的确诊 SJS-10 诊断患者
  • 在索引日期（疾病首次出现症状的日期）后的前 10 天内的任何时间，至少 10% 的可分离体表面积
  • 患者或可信赖的人或法定代表人或家庭成员的书面同意
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去十年内的恶性疾病史和/或存在转移
  • HIV 血清学阳性
  • 乙型或丙型肝炎的活动性感染
  • 失代偿性心力衰竭
  • 无法控制的癫痫
  • 同种异体骨髓移植既往史
  • 参与其他介入药物研究
  • 被司法或行政决定剥夺自由或受司法保护的患者
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
  • 接受辅导或监护的患者
  • 根据艺术，接受精神病治疗的患者。 L1121-6 CSP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脂肪衍生的基质细胞静脉注射
药品：脂肪来源的基质细胞静脉注射
2×10^6/kg 脂肪来源的基质细胞在 D0 单次注射（入院后最多三天进行）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性：观察到至少一种不良反应
大体时间：第 10 天
第 10 天
功效：完全或几乎完全的再上皮化率
大体时间：输液后第 7 天
输液后第 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
SCORTEN 观察到和预测的死亡率
大体时间：在一个月
在一个月
根据我们与涉及的 BSA 相关的历史队列的住院时间
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
根据我们与疾病发作相关的历史队列的住院时间
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
根据我们与 SCORTEN 相关的历史队列得出的住院时间
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
每个粘膜愈合的持续时间，即（口腔、鼻腔、生殖器、眼睛）
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月
败血症发生率
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月
重症监护转诊率
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月
后遗症发生率
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月
患者外周血Th1/Th2免疫反应
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 1 个月注射后
第 0 天、第 10 天、第 1 个月注射后
外周血中 Th1/Th2 相关趋化因子和抗炎趋化因子表达谱的评估
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 1 个月注射后。
在第 0 天、第 10 天、第 1 个月注射后。
愈合皮肤活检的表皮嵌合体研究
大体时间：在 1 个月
在 1 个月
输注后 D5、D10 和 D15 的皮肤再上皮化率根据皮肤 BSA 再上皮化的百分比与观察到的最大皮肤可分离-分离 BSA 的比较。
大体时间：在第 5 天、第 10 天和第 15 天
在第 5 天、第 10 天和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Saskia Oro, PhD、saskia.oro@aphp.fr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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