Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYell-syndrooma MEsenkymaalisten stroomasolujen hoito (LYSYME)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesenkymaalisten stroomasolujen hoito Lyell-oireyhtymässä: pilottivaiheen 1-2 avoin kokeilu

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ovat harvinaisia ​​vakavia ihohaittavaikutuksia (SCAR) lääkkeille.

Tähän mennessä mikään parantava lääke ei ole osoittanut riittävällä todisteella kykynsä edistää SJS:n ja TEN:n paranemista ja voi edistää aikaisempaa epitelisaatiota. Mesenkymaalisten stromasolujen (MSC) hoito edustaa uutta terapeuttista lähestymistapaa. esim. potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, neurologiset sairaudet, munuaisensiirto, keuhkosairaudet akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä.

Äskettäin MSC:itä on ehdotettu sekä palovammojen paranemisessa parantumattoman palovamma-alueen merkittävällä vähenemisellä että ihon säteilyssä.

Lisäksi MSC:illä on immunomodulaatioominaisuuksia, jotka voivat olla tehokkaita refraktorisessa akuutissa ja kroonisessa käänteishyljintäsairaudessa (GVHD) parantamalla kateenkorvan toimintaa ja Tregien induktiota. MSC:t pystyvät todellakin siirtymään tulehtuneisiin kudoksiin tulehdusta edistävien sytokiinien stimuloinnin jälkeen ja moduloimaan paikallisia tulehdusreaktioita. MSC:t ovat myös osoittaneet kykynsä edistää kudosten uudelleenmuotoilua, angiogeneesiä ja immunomodulaatiota useiden kasvutekijöiden, kuten VEGF:n, emäksisen FGF:n ja eri sytokiinien, erilaistumisen tai erittymisen kautta.

Siksi MSC:t, jotka yhdistävät immunomoduloivan vaikutuksensa ja haavan korjaamiseen liittyvien liukoisten tekijöiden erittymisen, voivat olla arvokkaita soluterapiastrategiana edistämään ihon paranemista SJS-TEN-oireyhtymässä ja vähentämään myöhemmin sairastumiskuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18–75-vuotiaat
  • Käyttöönotto alle 10 päivää reaktion alkamisesta
  • Potilas, jolla on vahvistettu SJS-TEN-diagnoosi, sairaalahoidossa ihotautien tai tehohoidon osastolla
  • Vähintään 10 % irrotettavasta-irrotettavasta kehon pinta-alasta milloin tahansa ensimmäisten 10 päivän aikana indeksipäivämäärästä (sairauden ensimmäisten oireiden päivämäärä)
  • Potilaan tai luotettavan henkilön tai laillisen edustajan tai perheenjäsenen kirjallinen suostumus
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Pahanlaatuinen sairaus viimeisen kymmenen vuoden aikana ja/tai etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Positiivinen serologia HIV:lle
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C infektio
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon epilepsia
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
  • Osallistuminen muihin interventiolääkkeisiin
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä taikka oikeuden suojassa
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas psykiatrisessa hoidossa art. L1121-6 CSP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasva -johdetut stroomasolut suonensisäisesti injektoidut
Lääke: Rasvaperäiset stroomasolut ruiskutetaan suonensisäisesti
2 x 10^6/kg rasvaperäisiä stroomasoluja Yksi injektio klo 0. (suoritettu enintään kolme päivää oton jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus : Havaittu vähintään yksi haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Tehokkuus: Täydellisen tai lähes täydellisen epitelisoitumisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 7 infuusion jälkeen
Päivä 7 infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCORTENin havaitsemien ja ennustamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
yhden kuukauden kohdalla
Sairaalahoidon kesto BSA:han liittyvän historiallisen kohorttimme mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Sairaalahoidon kesto sairauden alkamiseen liittyvän historiallisen kohorttimme mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Sairaalahoidon kesto SCORTENiin liittyvän historiallisen kohorttimme mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kunkin limakalvon paranemisen kesto eli (bukkaali, nenä, sukupuolielimet, silmät)
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
kuukaudessa 12
Sepsiksen määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
kuukaudessa 12
Tehohoidon siirtonopeus
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
kuukaudessa 12
Seurausten määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
kuukaudessa 12
Th1/Th2-immuunivaste potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: injektion jälkeen päivänä 0, päivänä 10, kuukaudessa 1
injektion jälkeen päivänä 0, päivänä 10, kuukaudessa 1
Th1/Th2:een liittyvien kemokiinien ja anti-inflammatoristen kemokiinien ilmentymisprofiilin arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: injektion jälkeen päivänä 0, päivänä 10, kuukaudessa 1.
injektion jälkeen päivänä 0, päivänä 10, kuukaudessa 1.
Epidermaalinen kimerismitutkimus parantuneen ihon biopsiasta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Ihon uudelleenepitelisaationopeus päivinä 5, 10 ja 15 infuusion jälkeen uudelleen epitelisoituneen ihon BSA:n prosenttiosuuden mukaan verrattuna havaittuun maksimaaliseen ihon irrotettavaan BSA:han.
Aikaikkuna: päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15
päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Saskia Oro, PhD, saskia.oro@aphp.fr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa