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라이엘증후군 중간엽 간질세포 치료제 (LYSYME)

2025년 7월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

라이엘 증후군의 중간엽 간질 세포 치료: 파일럿 단계 1-2 공개 시험

스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)는 약물에 대한 드문 중증 피부 부작용(SCAR)입니다.

현재까지 SJS 및 TEN 치유를 촉진하고 조기 재상피화에 기여할 수 있는 능력을 입증한 치료 약물은 없습니다. 중간엽 기질 세포(MSCs) 요법은 새로운 치료적 접근법을 나타냅니다. 예를 들어, 심혈관 질환, 신경계 질환, 신장 이식, 급성 호흡곤란 증후군으로서의 폐질환 환자에서.

최근 MSC는 치유되지 않은 화상 부위의 현저한 감소와 함께 화상 상처 치유와 피부 방사선 모두에서 제안되었습니다.

또한, MSC는 흉선 기능 및 Treg 유도를 개선하여 난치성 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 잠재적으로 효과적인 면역조절 특성을 가지고 있습니다. 실제로 MSC는 전 염증성 사이토 카인에 의한 자극 후 염증 조직으로 이동하여 국소 염증 반응을 조절할 수 있습니다. MSC는 또한 VEGF, 기본 FGF 및 다양한 사이토카인과 같은 여러 성장 인자의 분화 또는 분비를 통해 조직 리모델링, 혈관신생 및 면역조절을 촉진하는 능력을 입증했습니다.

따라서 MSC는 면역 조절 효과와 상처 복구에 관여하는 용해성 인자의 분비를 결합하여 SJS-TEN 증후군에서 피부 치유를 촉진하고 이환율을 감소시키는 세포 치료 전략으로 가치가 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 이상반응 발생 후 10일 이내 입원
  • 피부과 또는 중환자실에 입원한 SJS-TEN 확진 환자
  • 지표일(질병의 최초 증상 발생일) 이후 10일 동안 어느 때라도 박리 체표면적의 10% 이상
  • 환자 본인 또는 신뢰할 수 있는 사람이나 법정대리인 또는 가족의 서면 동의서
  • 사회보장제도에 가입

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 지난 10년 이내에 악성 질환의 병력 및/또는 전이의 존재
  • HIV에 대한 양성 혈청학
  • B형 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염
  • 보상되지 않은 심부전
  • 조절되지 않는 간질
  • 동종 골수 이식의 이전 병력
  • 기타 중재 약물 연구에 참여
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 정의의 보호를 받는 환자
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 예술에 따라 정신과 치료를 받고 있는 환자. L1121-6 CSP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 유래 간질 세포 정맥 내 주사
의약품: 지방유래간질세포 정맥주사
지방 유래 기질 세포 2×10^6/kg D0에 1회 주사(입원 후 최대 3일 수행).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 : 최소 1가지 부작용 관찰
기간: 10일차
10일차
효능 : 완전한 또는 거의 완전한 재상피화 비율
기간: 주입 후 7일째
주입 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCORTEN이 관찰하고 예측한 사망 비율
기간: 한 달에
한 달에
관련된 BSA와 관련된 과거 코호트에 따른 입원 기간
기간: 12월
12월
질병 발병과 관련된 과거 코호트에 따른 입원 기간
기간: 12월
12월
SCORTEN과 관련된 과거 코호트에 따른 입원 기간
기간: 12월
12월
각 점막이 치유되는 기간 즉(구강, 비강, 생식기, 눈)
기간: 12월 12일
12월 12일
패혈증 비율
기간: 12월 12일
12월 12일
중환자실 이송율
기간: 12월 12일
12월 12일
후유증 비율
기간: 12월 12일
12월 12일
환자의 말초 혈액에서 Th1/Th2 면역 반응
기간: 0일, 10일, 1개월째 주사 후
0일, 10일, 1개월째 주사 후
말초 혈액에서 Th1/Th2 관련 케모카인 및 항염증 케모카인의 발현 프로필 평가
기간: 0일, 10일, 1개월째 주사 후.
0일, 10일, 1개월째 주사 후.
치유된 피부 생검에 대한 표피 키메라 연구
기간: 1개월에
1개월에
관찰된 최대 피부 박리-박리 BSA와 비교하여 재상피화된 피부 BSA의 백분율에 따른 주입 후 D5, D10 및 D15에서의 피부 재상피화율.
기간: 5일차, 10일차, 15일차
5일차, 10일차, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Saskia Oro, PhD, saskia.oro@aphp.fr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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