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Traitement des cellules stromales mésenchymateuses du syndrome de LYell (LYSYME)

2 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement des cellules stromales mésenchymateuses dans le syndrome de Lyell : un essai ouvert pilote de phase 1-2

Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) sont des effets indésirables cutanés graves (SCAR) rares aux médicaments.

A ce jour, aucun médicament curatif n'a démontré avec un bon niveau de preuve sa capacité à favoriser la cicatrisation du SJS et du TEN et pourrait contribuer à une réépithélialisation plus précoce. La thérapie par cellules stromales mésenchymateuses (CSM) représente une nouvelle approche thérapeutique. par exemple, chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies neurologiques, de transplantation rénale, de maladies pulmonaires telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Récemment, les CSM ont été proposées à la fois dans la cicatrisation des brûlures avec une diminution significative de la zone brûlée non cicatrisée et dans l'irradiation cutanée.

De plus, les CSM ont des propriétés d'immunomodulation potentiellement efficaces dans la maladie aiguë et chronique réfractaire du greffon contre l'hôte (GVHD) en améliorant la fonction thymique et l'induction de Tregs. En effet, les CSM sont capables de migrer vers les tissus enflammés après stimulation par des cytokines pro-inflammatoires et de moduler les réactions inflammatoires locales. Les CSM ont également démontré leur capacité à favoriser le remodelage tissulaire, l'angiogenèse et l'immunomodulation par la différenciation ou la sécrétion de plusieurs facteurs de croissance tels que le VEGF, le FGF basique et diverses cytokines.

Par conséquent, en combinant leur effet d'immunomodulation et la sécrétion de facteurs solubles impliqués dans la réparation des plaies, les CSM pourraient être utiles comme stratégie de thérapie cellulaire pour favoriser la cicatrisation cutanée dans le syndrome SJS-TEN et par la suite diminuer la morbi-mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Admission moins de 10 jours après le début de la réaction
  • Patient avec un diagnostic confirmé de SJS-TEN hospitalisé dans le service de dermatologie ou de médecine de soins intensifs
  • Au moins 10 % de la surface corporelle détachable à tout moment au cours des 10 premiers jours après la date index (date des premiers symptômes de la maladie)
  • Consentement écrit du patient ou d'une personne de confiance ou d'un représentant légal ou d'un membre de la famille
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie maligne au cours des dix dernières années et/ou présence de métastases
  • Sérologie positive pour le VIH
  • Infection active pour l'hépatite B ou C
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Épilepsie non contrôlée
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles sur les médicaments
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous la protection de la justice
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de recherche et du calendrier de suivi
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous soins psychiatriques selon l'art. L1121-6 CSP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules stromales dérivées du tissu adipeux injectées par voie intraveineuse
Médicament: Cellules stromales dérivées du tissu adipeux injectées par voie intraveineuse
2×10^6/kg de Cellules stromales dérivées de l'Adiposité Une seule injection à J0 (réalisée maximum trois jours post-admission).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : Observation d'au moins un effet indésirable
Délai: Jour 10
Jour 10
Efficacité : Taux de réépithélialisation complète ou quasi complète
Délai: Jour 7 après la perfusion
Jour 7 après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de décès observés et prédits par le SCORTEN
Délai: à un mois
à un mois
Durée d'hospitalisation selon notre cohorte historique liée aux BSA impliqués
Délai: Mois 12
Mois 12
Durée d'hospitalisation selon notre cohorte historique liée à la survenue de la maladie
Délai: Mois 12
Mois 12
Durée d'hospitalisation selon notre cohorte historique liée à SCORTEN
Délai: Mois 12
Mois 12
Durée de la guérison de chaque membrane muqueuse, c'est-à-dire (buccale, nasale, génitale, yeux)
Délai: au mois 12
au mois 12
Taux de septicémie
Délai: au mois 12
au mois 12
Taux de transfert en réanimation
Délai: au mois 12
au mois 12
Taux de séquelles
Délai: au mois 12
au mois 12
Réponse immunitaire Th1/Th2 dans le sang périphérique des patients
Délai: après injection au jour 0, jour 10, mois 1
après injection au jour 0, jour 10, mois 1
Évaluation du profil d'expression des chimiokines associées Th1/Th2 et des chimiokines anti-inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: après l'injection au jour 0, jour 10, mois 1.
après l'injection au jour 0, jour 10, mois 1.
Etude du chimérisme épidermique sur biopsie cutanée cicatrisée
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Taux de réépithélialisation cutanée à J5, J10 et J15 post-perfusion en fonction du pourcentage de SBS cutanée réépithélialisée par rapport à la SBS cutanée détachable-décollée maximale observée.
Délai: au jour 5, au jour 10 et au jour 15
au jour 5, au jour 10 et au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saskia Oro, MD, saskia.oro@aphp.fr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150941J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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