Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYell ​​SYndrome MEzenchymalne leczenie komórek zrębu (LYSYME)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie mezenchymalnych komórek zrębowych w zespole Lyella: pilotażowa faza 1-2 otwarta próba

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) to rzadkie ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) na leki.

Do tej pory żaden lek leczniczy nie wykazał z dobrym poziomem dowodów swojej zdolności do promowania gojenia SJS i TEN i nie mógł przyczynić się do wcześniejszej reepitelializacji. Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi (MSC) stanowi nowe podejście terapeutyczne. np. u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami neurologicznymi, przeszczepami nerek, chorobami płuc, takimi jak zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Ostatnio zaproponowano zastosowanie MSC zarówno w gojeniu się ran oparzeniowych ze znacznym zmniejszeniem niezagojonej powierzchni oparzenia, jak iw napromieniowaniu skóry.

Ponadto MSC mają właściwości immunomodulacyjne potencjalnie skuteczne w opornej ostrej i przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) poprzez poprawę funkcji grasicy i indukcję Treg. Rzeczywiście, MSC są w stanie migrować do tkanek objętych stanem zapalnym po stymulacji przez cytokiny prozapalne i modulować miejscowe reakcje zapalne. MSC wykazały również swoją zdolność do promowania przebudowy tkanek, angiogenezy i immunomodulacji poprzez różnicowanie lub wydzielanie kilku czynników wzrostu, takich jak VEGF, podstawowy FGF i różne cytokiny.

Dlatego łącząc ich działanie immunomodulacyjne i wydzielanie rozpuszczalnych czynników zaangażowanych w gojenie się ran, MSC mogą być cenne jako strategia terapii komórkowej do promowania gojenia skóry w zespole SJS-TEN, a następnie zmniejszenia śmiertelności chorobowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Przyjęcie w mniej niż 10 dni od wystąpienia reakcji
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem SJS-TEN hospitalizowany na oddziale Dermatologii lub Intensywnej Terapii
  • Co najmniej 10 % powierzchni ciała dającego się odczepić w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 10 dni od daty indeksu (daty wystąpienia pierwszych objawów choroby)
  • Pisemna zgoda pacjenta lub osoby godnej zaufania lub przedstawiciela prawnego lub członka rodziny
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich dziesięciu lat i / lub obecność przerzutów
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV
  • Aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach lekowych
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent objęty opieką psychiatryczną zgodnie z art. L1121-6 CSP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki zrębowe pochodzące z tłuszczów dożylnie
Lek: Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej wstrzyknięto dożylnie
2×10^6/kg komórek podścieliska pochodzenia tłuszczowego Pojedyncza iniekcja w D0 (wykonana maksymalnie 3 dni po przyjęciu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo : Obserwacja co najmniej jednego działania niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Skuteczność: Szybkość całkowitej lub prawie całkowitej reepitelializacji
Ramy czasowe: Dzień 7 po infuzji
Dzień 7 po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obserwowanych i przewidywanych zgonów według SCORTEN
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
za jeden miesiąc
Czas trwania hospitalizacji według naszej historycznej kohorty związanej z zaangażowanym BSA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Czas trwania hospitalizacji według naszej historycznej kohorty związanej z początkiem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Czas trwania hospitalizacji według naszej historycznej kohorty związanej ze SCORTENEM
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Czas gojenia się poszczególnych błon śluzowych tj. (policzkowa, nosowa, narządów płciowych, oczu)
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Wskaźnik sepsy
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Wskaźnik transferu intensywnej terapii
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Wskaźnik następstw
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Odpowiedź immunologiczna Th1/Th2 we krwi obwodowej pacjentów
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu w dniu 0, dniu 10, miesiącu 1
po wstrzyknięciu w dniu 0, dniu 10, miesiącu 1
Ocena profilu ekspresji chemokin towarzyszących Th1/Th2 i chemokin przeciwzapalnych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu w dniu 0, dniu 10, miesiącu 1.
po wstrzyknięciu w dniu 0, dniu 10, miesiącu 1.
Badanie chimeryzmu naskórka na wygojonej biopsji skóry
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Szybkość ponownego nabłonka skóry w dniach 5, 10 i 15 po infuzji w zależności od odsetka skórnego BSA ponownie nabłonkowanego w porównaniu z maksymalnym obserwowanym odłączanym-odłączanym BSA skóry.
Ramy czasowe: w dniu 5, dniu 10 i dniu 15
w dniu 5, dniu 10 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Saskia Oro, PhD, saskia.oro@aphp.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Badania kliniczne na Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej wstrzyknięto dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj