Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYell ​​syndrom MEsenchymale stromale celler behandling (LYSYME)

2. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af mesenkymale stromaceller i Lyell syndrom: et åbent forsøg i pilotfase 1-2

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er sjældne alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) på lægemidler.

Til dato har intet helbredende lægemiddel påvist med et godt evidensniveau sin evne til at fremme SJS og TEN-heling og kunne bidrage til tidligere reepithelialisering. Behandling med mesenkymale stromaceller (MSC'er) repræsenterer en ny terapeutisk tilgang. fx hos patienter med kardiovaskulære sygdomme, neurologiske sygdomme, nyretransplantation, lungesygdomme som akut respiratory distress syndrome.

For nylig er MSC'er blevet foreslået i både brandsårheling med et signifikant fald i det uhelede forbrændingsområde og i kutan stråling.

Desuden har MSC'er immunmodulerende egenskaber potentielt effektive i refraktær akut og kronisk graft versus host sygdom (GVHD) ved at forbedre thymusfunktion og induktion af Tregs. Faktisk er MSC'er i stand til at migrere til betændt væv efter stimulering af pro-inflammatoriske cytokiner og til at modulere de lokale inflammatoriske reaktioner. MSC'er har også demonstreret deres evne til at fremme vævsremodellering, angiogenese og immunmodulering gennem enten differentiering eller sekretion af flere vækstfaktorer såsom VEGF, basisk FGF og forskellige cytokiner.

Derfor, ved at kombinere deres immunmodulerende effekt og sekretion af opløselige faktorer involveret i sårreparation, kan MSC'er være værdifulde som en celleterapistrategi til at fremme kutan heling i SJS-TEN-syndrom og efterfølgende mindske morbi-dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år
  • Indlæggelse mindre end 10 dage efter reaktionens begyndelse
  • Patient med bekræftet SJS-TEN-diagnose indlagt på afdelingen for Dermatologisk eller intensivmedicinsk afdeling
  • Mindst 10 % af aftageligt løsrevet kropsoverflade på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 10 dage efter indeksdatoen (datoen for de første symptomer på sygdommen)
  • Skriftligt samtykke fra patient eller troværdig person eller juridisk repræsentant eller familiemedlem
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste ti år og eller tilstedeværelse af metastaser
  • Positiv serologi for HIV
  • Aktiv infektion for hepatitis B eller C
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Tidligere historie med allogen knoglemarvstransplantation
  • Deltagelse i anden interventionel lægemiddelforskning
  • Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller under retfærdighedens beskyttelse
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forskningsprotokollen og opfølgningsplanen
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient under psykiatrisk behandling iht. art. L1121-6 CSP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fedtafledte stromaceller intravenøst ​​injiceret
Medicin: Fedtafledte stromaceller intravenøst ​​injiceret
2×10^6/kg fedtafledte stromaceller En enkelt injektion ved D0 (udført maksimalt tre dage efter indlæggelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed : Observation af mindst én negativ virkning
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Effektivitet: Hastighed for fuldstændig eller næsten fuldstændig reepithelialisering
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Dag 7 efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed for observeret og forudsagt død af SCORTEN
Tidsramme: på en måned
på en måned
Indlæggelsesvarighed i henhold til vores historiske kohorte relateret til involveret BSA
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Indlæggelsesvarighed i henhold til vores historiske kohorte relateret til sygdommens begyndelse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Indlæggelsesvarighed i henhold til vores historiske kohorte relateret til SCORTEN
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Varigheden af ​​hver slimhindeheling, dvs. (bukkal, nasal, genital, øjne)
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Hyppighed af sepsis
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Overførselshastigheden for intensiv pleje
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Hyppighed af følgesygdomme
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Th1/Th2 immunrespons i patienternes perifere blod
Tidsramme: efter injektion på dag 0, dag 10, måned 1
efter injektion på dag 0, dag 10, måned 1
Evaluering af ekspressionsprofil af Th1/Th2-associerede kemokiner og anti-inflammatoriske kemokiner i det perifere blod
Tidsramme: efter injektion på dag 0, dag 10, måned 1.
efter injektion på dag 0, dag 10, måned 1.
Epidermal kimærisk undersøgelse af helbredt hudbiopsi
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Kutan re-epitelialiseringshastighed ved D5, D10 og D15 efter infusion i henhold til procentdelen af ​​kutan BSA re-epiteliseret sammenlignet med maksimal observeret kutan aftagelig løsrevet BSA.
Tidsramme: på dag 5, dag 10 og dag 15
på dag 5, dag 10 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia Oro, MD, saskia.oro@aphp.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150941J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner