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LYell-Syndrom MEsenchymale Stromazellen-Behandlung (LYSYME)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlung mesenchymaler Stromazellen beim Lyell-Syndrom: Eine offene Pilotstudie der Phasen 1 und 2

Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) sind seltene schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) auf Medikamente.

Bisher hat kein Heilmittel mit ausreichender Evidenz nachgewiesen, dass es die Heilung von SJS und TEN fördern kann und zu einer früheren Reepithelisierung beitragen könnte. Die Therapie mit mesenchymalen Stromazellen (MSCs) stellt einen neuen Therapieansatz dar. zB bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Nierentransplantation, Lungenerkrankungen wie akutem Atemnotsyndrom.

Kürzlich wurden MSCs sowohl bei der Heilung von Verbrennungswunden mit einer deutlichen Verringerung der nicht verheilten Verbrennungsfläche als auch bei der Hautstrahlung vorgeschlagen.

Darüber hinaus verfügen MSCs über immunmodulierende Eigenschaften, die möglicherweise bei refraktärer akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) wirksam sind, indem sie die Thymusfunktion und die Induktion von Tregs verbessern. Tatsächlich sind MSCs in der Lage, nach Stimulation durch proinflammatorische Zytokine in entzündetes Gewebe zu wandern und dort die lokalen Entzündungsreaktionen zu modulieren. MSCs haben auch ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, den Gewebeumbau, die Angiogenese und die Immunmodulation durch Differenzierung oder Sekretion mehrerer Wachstumsfaktoren wie VEGF, basischem FGF und verschiedener Zytokine zu fördern.

Durch die Kombination ihrer immunmodulierenden Wirkung und der Sekretion löslicher Faktoren, die an der Wundreparatur beteiligt sind, könnten MSCs daher als Zelltherapiestrategie zur Förderung der Hautheilung beim SJS-TEN-Syndrom wertvoll sein und anschließend die Morbi-Mortalität senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Aufnahme weniger als 10 Tage nach Beginn der Reaktion
  • Patient mit bestätigter SJS-TEN-Diagnose, stationär in der Abteilung für Dermatologie oder Intensivmedizin untergebracht
  • Mindestens 10 % der freistehenden Körperoberfläche zu jedem Zeitpunkt während der ersten 10 Tage nach dem Indexdatum (Datum der ersten Krankheitssymptome)
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten oder einer vertrauenswürdigen Person oder eines gesetzlichen Vertreters oder eines Familienmitglieds
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten zehn Jahre und/oder Vorhandensein von Metastasen
  • Positive Serologie für HIV
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation
  • Teilnahme an anderen interventionellen Arzneimittelforschungen
  • Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter dem Schutz der Justiz steht
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Forschungsprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • Patient unter Betreuung oder Kuratorium
  • Patient in psychiatrischer Behandlung gemäß Art. L1121-6 CSP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipose abgeleitete Stromazellen intravenös injiziert
Arzneimittel: Aus dem Fettgewebe gewonnene Stromazellen werden intravenös injiziert
2×10^6/kg aus Fettgewebe gewonnene Stromazellen Eine einzelne Injektion am Tag 0 (durchgeführt maximal drei Tage nach der Aufnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Beobachtung mindestens einer schädlichen Wirkung
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Wirksamkeit: Rate der vollständigen oder fast vollständigen Reepithelisierung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Infusion
Tag 7 nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vom SCORTEN beobachteten und vorhergesagten Todesfälle
Zeitfenster: nach einem Monat
nach einem Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemäß unserer historischen Kohorte im Zusammenhang mit der beteiligten BSA
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemäß unserer historischen Kohorte im Zusammenhang mit dem Ausbruch der Krankheit
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemäß unserer historischen Kohorte im Zusammenhang mit SCORTEN
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Dauer der Heilung der einzelnen Schleimhäute, d. h. (buccal, nasal, genital, Augen)
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Sepsisrate
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Rate der Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Folgeerscheinungsrate
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Th1/Th2-Immunantwort im peripheren Blut der Patienten
Zeitfenster: nach der Injektion am Tag 0, Tag 10, Monat 1
nach der Injektion am Tag 0, Tag 10, Monat 1
Bewertung des Expressionsprofils von Th1/Th2-assoziierten Chemokinen und entzündungshemmenden Chemokinen im peripheren Blut
Zeitfenster: nach der Injektion am Tag 0, Tag 10, Monat 1.
nach der Injektion am Tag 0, Tag 10, Monat 1.
Studie zum epidermalen Chimärismus anhand einer Biopsie verheilter Haut
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Kutane Reepithelisierungsrate am Tag 5, 10 und 15 nach der Infusion entsprechend dem Prozentsatz des reepithelisierten kutanen BSA im Vergleich zum maximal beobachteten kutanen ablösbaren BSA.
Zeitfenster: an Tag 5, Tag 10 und Tag 15
an Tag 5, Tag 10 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia Oro, PhD, saskia.oro@aphp.fr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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