Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LYell ​​szindróma MEsenchymális stromasejtek kezelése (LYSYME)

2025. július 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesenchymális stromasejtek kezelése Lyell-szindrómában: kísérleti fázis 1-2 nyílt próba

A Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) ritka, súlyos bőrmellékhatások (SCAR-ok) a gyógyszerek hatására.

A mai napig egyetlen gyógyhatású gyógyszer sem bizonyította megfelelő bizonyítékkal, hogy képes elősegíteni az SJS és a TEN gyógyulását, és hozzájárulhat a korábbi reepithelializációhoz. A mezenchimális stromasejtek (MSC) terápia új terápiás megközelítést képvisel. pl. szív- és érrendszeri betegségekben, neurológiai megbetegedésekben, vesetranszplantációban, tüdőbetegségben szenvedőknél, mint akut respiratorikus distressz szindróma.

A közelmúltban MSC-ket javasoltak mind az égési sebek gyógyulásában, amelyek jelentősen csökkentik a be nem gyógyult égési területet, valamint a bőrsugárzást.

Ezenkívül az MSC-k immunmodulációs tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek potenciálisan hatékonyak a refrakter akut és krónikus graft versus host betegségben (GVHD), javítva a csecsemőmirigy működését és a Treg-ek indukcióját. Valójában az MSC-k képesek a gyulladt szövetekbe vándorolni a gyulladást elősegítő citokinek stimulálása után, és modulálni tudják a helyi gyulladásos reakciókat. Az MSC-k azt is bizonyították, hogy képesek elősegíteni a szöveti remodellációt, az angiogenezist és az immunmodulációt számos növekedési faktor, például a VEGF, a bázikus FGF és különböző citokinek differenciálódása vagy szekréciója révén.

Ezért immunmoduláló hatásukat és a sebgyógyulásban szerepet játszó oldható faktorok kiválasztását kombinálva az MSC-k értékesek lehetnek sejtterápiás stratégiaként az SJS-TEN szindróma bőrgyógyulásának elősegítésére, és ezt követően a morbi mortalitás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • A reakció kezdete után kevesebb mint 10 nappal kell bevenni
  • Megerősített SJS-TEN diagnózissal rendelkező beteg a bőrgyógyászati ​​vagy intenzív osztályon kórházba kerül
  • A leválasztható-leválasztható testfelület legalább 10%-a az index dátumát követő első 10 napon belül (a betegség első tüneteinek időpontja) bármikor
  • Beteg vagy megbízható személy, jogi képviselő vagy családtag írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rosszindulatú betegség előfordulása az elmúlt tíz évben és/vagy metasztázis jelenléte
  • Pozitív HIV szerológia
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Nem kontrollált epilepszia
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
  • Részvétel egyéb intervenciós gyógyszerkutatásban
  • A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a kutatási protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • cikk szerinti pszichiátriai ellátás alatt álló beteg. L1121-6 CSP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A zsíros származtatott stroma sejtek intravénásan injektáltak
Drog: Zsírból származó stromasejtek intravénásan injektálva
2×10^6/kg zsírból származó stromasejtek Egyetlen injekció a 0. napon (legfeljebb három nappal a felvétel után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság : Legalább egy káros hatás megfigyelése
Időkeret: 10. nap
10. nap
Hatékonyság: A teljes vagy majdnem teljes reepitelializáció sebessége
Időkeret: 7. nap az infúzió után
7. nap az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SCORTEN által megfigyelt és előrejelzett halálozás aránya
Időkeret: egy hónapban
egy hónapban
A kórházi kezelés időtartama az érintett BSA-hoz kapcsolódó történelmi kohorszunk szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A kórházi kezelés időtartama a betegség kialakulásához kapcsolódó történelmi kohorszunk szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A kórházi kezelés időtartama a SCORTEN-hez kapcsolódó történelmi kohorszunk szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Az egyes nyálkahártyák gyógyulásának időtartama (bukkális, orr, nemi szervek, szemek)
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
A szepszis aránya
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
Az intenzív terápia átadási aránya
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
A következmények aránya
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
Th1/Th2 immunválasz a betegek perifériás vérében
Időkeret: injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban
injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban
Th1/Th2 asszociált kemokinek és gyulladásgátló kemokinek expressziós profiljának értékelése a perifériás vérben
Időkeret: injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban.
injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban.
Epidermális kimérizmus vizsgálat a gyógyult bőr biopsziájáról
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
A bőr újbóli epithelializációs sebessége az infúzió utáni 5., 10. és 15. napon, a bőr BSA újraepitelizációjának százalékos aránya szerint, összehasonlítva a maximális bőr leválasztható-leválasztott BSA-val.
Időkeret: az 5., a 10. és a 15. napon
az 5., a 10. és a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saskia Oro, PhD, saskia.oro@aphp.fr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel