Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LYell ​​szindróma MEsenchymális stromasejtek kezelése (LYSYME)

2022. május 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesenchymális stromasejtek kezelése Lyell-szindrómában: kísérleti fázis 1-2 nyílt próba

A Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) ritka, súlyos bőrmellékhatások (SCAR-ok) a gyógyszerek hatására.

A mai napig egyetlen gyógyhatású gyógyszer sem bizonyította megfelelő bizonyítékkal, hogy képes elősegíteni az SJS és a TEN gyógyulását, és hozzájárulhat a korábbi reepithelializációhoz. A mezenchimális stromasejtek (MSC) terápia új terápiás megközelítést képvisel. pl. szív- és érrendszeri betegségekben, neurológiai megbetegedésekben, vesetranszplantációban, tüdőbetegségben szenvedőknél, mint akut respiratorikus distressz szindróma.

A közelmúltban MSC-ket javasoltak mind az égési sebek gyógyulásában, amelyek jelentősen csökkentik a be nem gyógyult égési területet, valamint a bőrsugárzást.

Ezenkívül az MSC-k immunmodulációs tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek potenciálisan hatékonyak a refrakter akut és krónikus graft versus host betegségben (GVHD), javítva a csecsemőmirigy működését és a Treg-ek indukcióját. Valójában az MSC-k képesek a gyulladt szövetekbe vándorolni a gyulladást elősegítő citokinek stimulálása után, és modulálni tudják a helyi gyulladásos reakciókat. Az MSC-k azt is bizonyították, hogy képesek elősegíteni a szöveti remodellációt, az angiogenezist és az immunmodulációt számos növekedési faktor, például a VEGF, a bázikus FGF és különböző citokinek differenciálódása vagy szekréciója révén.

Ezért immunmoduláló hatásukat és a sebgyógyulásban szerepet játszó oldható faktorok kiválasztását kombinálva az MSC-k értékesek lehetnek sejtterápiás stratégiaként az SJS-TEN szindróma bőrgyógyulásának elősegítésére, és ezt követően a morbi mortalitás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • A reakció kezdete után kevesebb mint 10 nappal kell bevenni
  • Megerősített SJS-TEN diagnózissal rendelkező beteg a bőrgyógyászati ​​vagy intenzív osztályon kórházba kerül
  • A leválasztható-leválasztható testfelület legalább 10%-a az index dátumát követő első 10 napon belül (a betegség első tüneteinek időpontja) bármikor
  • Beteg vagy megbízható személy, jogi képviselő vagy családtag írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rosszindulatú betegség előfordulása az elmúlt tíz évben és/vagy metasztázis jelenléte
  • Pozitív HIV szerológia
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Nem kontrollált epilepszia
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
  • Részvétel egyéb intervenciós gyógyszerkutatásban
  • A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a kutatási protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • cikk szerinti pszichiátriai ellátás alatt álló beteg. L1121-6 CSP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zsírból származó stromasejtek intravénásan injektálva
Drog: Zsírból származó stromasejtek intravénásan injektálva
2×10^6/kg zsírból származó stromasejtek Egyetlen injekció a 0. napon (legfeljebb három nappal a felvétel után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság : Legalább egy káros hatás megfigyelése
Időkeret: 10. nap
10. nap
Hatékonyság: A teljes vagy majdnem teljes reepitelializáció sebessége
Időkeret: 7. nap az infúzió után
7. nap az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SCORTEN által megfigyelt és előrejelzett halálozás aránya
Időkeret: egy hónapban
egy hónapban
A kórházi kezelés időtartama az érintett BSA-hoz kapcsolódó történelmi kohorszunk szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A kórházi kezelés időtartama a betegség kialakulásához kapcsolódó történelmi kohorszunk szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A kórházi kezelés időtartama a SCORTEN-hez kapcsolódó történelmi kohorszunk szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Az egyes nyálkahártyák gyógyulásának időtartama (bukkális, orr, nemi szervek, szemek)
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
A szepszis aránya
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
Az intenzív terápia átadási aránya
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
A következmények aránya
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
Th1/Th2 immunválasz a betegek perifériás vérében
Időkeret: injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban
injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban
Th1/Th2 asszociált kemokinek és gyulladásgátló kemokinek expressziós profiljának értékelése a perifériás vérben
Időkeret: injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban.
injekció után a 0. napon, a 10. napon, az 1. hónapban.
Epidermális kimérizmus vizsgálat a gyógyult bőr biopsziájáról
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
A bőr újbóli epithelializációs sebessége az infúzió utáni 5., 10. és 15. napon, a bőr BSA újraepitelizációjának százalékos aránya szerint, összehasonlítva a maximális bőr leválasztható-leválasztott BSA-val.
Időkeret: az 5., a 10. és a 15. napon
az 5., a 10. és a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saskia Oro, MD, saskia.oro@aphp.fr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150941J

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális stromasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel