Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома Лайелла мезенхимальными стромальными клетками (LYSYME)

29 июля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечение мезенхимальными стромальными клетками при синдроме Лайелла: экспериментальное открытое исследование фазы 1-2

Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) являются редкими тяжелыми кожными побочными реакциями (СКАР) на лекарственные препараты.

На сегодняшний день ни один лечебный препарат не продемонстрировал с хорошим уровнем доказательности свою способность способствовать заживлению ССД и ТЭН и мог бы способствовать более ранней реэпителизации. Терапия мезенхимальными стромальными клетками (МСК) представляет собой новый терапевтический подход. например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неврологическими заболеваниями, трансплантацией почки, заболеваниями легких по типу острого респираторного дистресс-синдрома.

В последнее время МСК были предложены как для заживления ожоговых ран со значительным уменьшением площади незажившего ожога, так и для облучения кожи.

Кроме того, МСК обладают иммуномодулирующими свойствами, потенциально эффективными при рефрактерной острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) за счет улучшения функции тимуса и индукции Treg. Действительно, МСК способны мигрировать в воспаленные ткани после стимуляции провоспалительными цитокинами и модулировать местные воспалительные реакции. МСК также продемонстрировали свою способность способствовать ремоделированию тканей, ангиогенезу и иммуномодуляции посредством дифференцировки или секреции нескольких факторов роста, таких как VEGF, основной FGF и различных цитокинов.

Следовательно, сочетая их иммуномодулирующий эффект и секрецию растворимых факторов, участвующих в заживлении ран, МСК могут быть ценными в качестве стратегии клеточной терапии для ускорения заживления кожи при синдроме SJS-TEN и последующего снижения смертности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saskia Oro, MD
  • Номер телефона: +33 0149812536
  • Электронная почта: saskia.oro@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charline Menanteau, MSc
  • Номер телефона: 0144841752
  • Электронная почта: myriem.carrier@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Госпитализация менее чем через 10 дней после начала реакции
  • Пациент с подтвержденным диагнозом SJS-TEN госпитализирован в отделение дерматологии или интенсивной терапии.
  • Не менее 10 % отделяемой-отделяемой поверхности тела в любое время в течение первых 10 дней после даты индексации (даты появления первых симптомов заболевания)
  • Письменное согласие пациента или заслуживающего доверия лица, законного представителя или члена семьи
  • Связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних десяти лет и/или наличие метастазов
  • Положительная серология на ВИЧ
  • Активная инфекция гепатита В или С
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга
  • Участие в других интервенционных исследованиях лекарственных средств
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению или под защитой правосудия
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Пациент, находящийся на психиатрическом лечении по ст. L1121-6 ЦСП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стромальные клетки, полученные жировыми, внутривенно вводятся
Лекарство: Стромальные клетки, полученные из жировой ткани, вводятся внутривенно
2×10 ^ 6 / кг стромальных клеток, полученных из жировой ткани. Однократная инъекция в день D0 (выполняется максимум через три дня после поступления).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность : Наблюдение по крайней мере одного неблагоприятного эффекта
Временное ограничение: День 10
День 10
Эффективность: скорость полной или почти полной реэпителизации.
Временное ограничение: 7-й день после инфузии
7-й день после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота наблюдаемых и прогнозируемых смертей по SCORTEN
Временное ограничение: через месяц
через месяц
Продолжительность госпитализации в соответствии с нашей исторической когортой, связанной с BSA
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Продолжительность госпитализации в соответствии с нашей исторической когортой, связанная с началом заболевания
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Продолжительность госпитализации в соответствии с нашей исторической когортой, связанной со SCORTEN
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Продолжительность заживления каждой слизистой оболочки, т. е. (щечной, носовой, половых органов, глаз)
Временное ограничение: в 12 месяце
в 12 месяце
Скорость сепсиса
Временное ограничение: в 12 месяце
в 12 месяце
Скорость перевода в реанимацию
Временное ограничение: в 12 месяце
в 12 месяце
Скорость последствий
Временное ограничение: в 12 месяце
в 12 месяце
Th1/Th2 иммунный ответ в периферической крови больных
Временное ограничение: после инъекции в День 0, День 10, Месяц 1
после инъекции в День 0, День 10, Месяц 1
Оценка профиля экспрессии Th1/Th2-ассоциированных хемокинов и противовоспалительных хемокинов в периферической крови
Временное ограничение: после инъекции в День 0, День 10, Месяц 1.
после инъекции в День 0, День 10, Месяц 1.
Исследование эпидермального химеризма при биопсии зажившей кожи
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Скорость реэпителизации кожи на 5-й, 10-й и 15-й день после инфузии в соответствии с процентной долей реэпителизированного кожного BSA по сравнению с максимальным наблюдаемым кожным отделяемым-отделяемым BSA.
Временное ограничение: в День 5, День 10 и День 15
в День 5, День 10 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Saskia Oro, PhD, saskia.oro@aphp.fr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150941J
  • 2024-516404-42-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться